Lenalidomide Gedeon Richter - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide Gedeon Richter?

Lenalidomide Gedeon Richter to lek immunomodulujący stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu czterech głównych schorzeń hematoonkologicznych. Substancja czynna leku, lenalidomid, należy do grupy leków wpływających na działanie układu immunologicznego, co pozwala na wielokierunkowe oddziaływanie na komórki nowotworowe.

Szpiczak mnogi – nowotwór atakujący komórki plazmatyczne (pewien rodzaj białych krwinek), które gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Lenalidomide Gedeon Richter znajduje zastosowanie w trzech sytuacjach klinicznych związanych z tą chorobą. U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie szpiku kostnego stosuje się go samodzielnie jako leczenie podtrzymujące po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi na przeszczep. U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu, preparat przyjmuje się w skojarzeniu z innymi lekami - może to być chemioterapeutyk bortezomib, lek przeciwzapalny deksametazon, chemioterapeutyk melfalan oraz immunosupresyjny prednizon. U pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej leczeni, lek stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem. Zastosowanie preparatu może zatrzymać progresję objawów szpiczaka mnogiego, a także opóźnić nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) – grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego charakteryzujących się obecnością nieprawidłowych komórek krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy z powodu małej liczby czerwonych krwinek (anemia zależna od przetoczeń) potrzebują regularnych przetoczeń krwi, u których występuje izolowana nieprawidłowość cytogenetyczna w postaci delecji 5q (organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi), oraz u których stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub niewystarczająco rezultatywne. Przyjmowanie preparatu może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych, co może zmniejszyć liczbę wymaganych przetoczeń krwi lub całkowicie wyeliminować ich konieczność.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – nowotwór tkanki limfatycznej atakujący limfocyty B (komórki B), charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem tych komórek i ich nagromadzeniem w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi. Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL) – powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. U pacjenta z tym schorzeniem może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Lenalidomide Gedeon Richter przyjmuje się razem z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Mechanizm działania: Preparat działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Jego działanie obejmuje hamowanie rozwoju komórek nowotworowych, zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze oraz stymulację części układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide Gedeon Richter

Jaki jest skład Lenalidomide Gedeon Richter, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: lenalidomid (Lenalidomidum). Preparat dostępny jest w siedmiu mocach – każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.

Zawartość kapsułki (identyczna dla wszystkich mocy): laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki (zróżnicowana w zależności od mocy):

• 2,5 mg: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• 5 mg: błękit brylantowy (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• 7,5 mg: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• 10 mg: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• 15 mg: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• 20 mg: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• 25 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Atrament nadruku (identyczny dla wszystkich mocy): szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Ważne informacje dotyczące składu: Preparat zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, uznaje się go za wolny od sodu. Poszczególne moce zawierają barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne: czerwień allura (E 129) w mocach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg; żółcień pomarańczowa (E 110) w mocach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg; tartrazyna (E 102) w mocach 10 mg i 15 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide Gedeon Richter?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki preparatu należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie leku może nasilić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności tych związanych z zaburzeniami hematologicznymi, dlatego konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna i ewentualne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego oraz monitorowanie parametrów krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Gedeon Richter – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, co oznacza, że jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania preparatu, chyba że lekarz zaleci inaczej w związku ze specyficzną sytuacją kliniczną pacjenta.

Ulotka nie zawiera bezpośrednich wskazówek dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Jednakże należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia równowagi, a alkohol może nasilać te objawy. Ze względu na możliwe interakcje i nasilenie działań niepożądanych, przed spożywaniem alkoholu podczas leczenia zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Lenalidomide Gedeon Richter w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży: Nie wolno stosować preparatu, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania preparatu. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Wymagania antykoncepcyjne dla kobiet: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę. Kobiety mogące zajść w ciążę będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy). Dodatkowo muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Środki ostrożności dla mężczyzn: Preparat przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy. Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i zasięgnąć porady lekarskiej.

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania preparatu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogą one przestać działać podczas stosowania preparatu. Konieczne jest zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)