Yescarta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yescarta?

Yescarta to zaawansowany produkt leczniczy należący do grupy terapii genowych, stosowany w leczeniu onkohematologicznym u pacjentów dorosłych. Preparat znajduje zastosowanie w terapii agresywnych postaci chłoniaków nieziarniczych, które stanowią poważne wyzwanie terapeutyczne w onkologii.

Lek przeznaczony jest do leczenia trzech głównych typów nowotworów układu chłonnego. Pierwszym wskazaniem jest chłoniak rozlany z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), który należy do najbardziej agresywnych postaci chłoniaków. Drugim wskazaniem jest pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), który charakteryzuje się umiejscowieniem w obszarze klatki piersiowej. Trzecim wskazaniem jest chłoniak grudkowy (ang. follicular lymphoma, FL).

Wszystkie te jednostki chorobowe dotyczą tkanki limfatycznej, która stanowi część układu odpornościowego organizmu. Choroby te charakteryzują się obecnością nieprawidłowych białych krwinek zwanych limfocytami B, które niekontrolowanie się namnażają i gromadzą w tkance limfatycznej oraz innych narządach ciała. Nadmierna liczba zmutowanych komórek prowadzi do wystąpienia charakterystycznych objawów chorobowych.

Mechanizm działania preparatu Yescarta opiera się na innowacyjnej technologii CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell). Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel – genetycznie zmodyfikowane limfocyty T pacjenta wyposażone w specjalny receptor CAR skierowany przeciwko białku CD19 występującemu na powierzchni komórek nowotworowych.

Przygotowanie produktu jest procesem ściśle spersonalizowanym. Z krwi pacjenta pobiera się białe krwinki w procedurze zwanej leukaferezą, następnie komórki te są modyfikowane genetycznie w wyspecjalizowanym laboratorium, tak aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe w organizmie. Po przygotowaniu preparat jest podawany pacjentowi w postaci jednorazowej infuzji dożylnej. Zmodyfikowane limfocyty T po powrocie do krwiobiegu pacjenta aktywnie wyszukują i eliminują komórki nowotworowe niosące na powierzchni antygen CD19.

Ważną cechą terapii jest jej autologiczny charakter – każda dawka preparatu jest przygotowywana indywidualnie z komórek konkretnego pacjenta i może być podana wyłącznie tej osobie, od której komórki zostały pobrane. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego podania i wymaga przeprowadzenia leczenia w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych posiadających odpowiednie doświadczenie w terapii CAR-T.

Aktualna ulotka leku Yescarta

Jaki jest skład Yescarta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Yescarta jest aksykabtagen cyloleucel – genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wyposażone w chimeryczny receptor antygenowy (CAR) skierowany przeciwko antygenowi CD19.

Każdy worek infuzyjny zawiera dyspersję limfocytów T CAR+ anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 × 10⁶ żywotnych limfocytów T CAR+ anty-CD19 na kilogram masy ciała pacjenta. Preparat zawiera żywe, zmodyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu należą:

• Cryostor CS10 (zawierający dimetylosulfotlenek – DMSO)
• Sodu chlorek
• Albumina ludzka
• Resztkowa gentamycyna

Preparat zawiera 300 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku infuzyjnym, co odpowiada 15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej. Obecność dimetylosulfotlenku (DMSO) oraz resztkowej gentamycyny może powodować silne reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Produkt ma postać klarownej do nieprzezroczystej dyspersji do infuzji o barwie od białej do czerwonej i jest dostarczany w worku do infuzji zapakowanym pojedynczo w metalowej kasecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yescarta?

Z uwagi na specyfikę preparatu Yescarta oraz sposób jego podawania, przedawkowanie nie powinno wystąpić w warunkach klinicznych. Produkt jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w wyspecjalizowanych ośrodkach w postaci jednorazowej, ściśle odmierzonej infuzji dożylnej.

Każda dawka preparatu jest przygotowywana indywidualnie dla konkretnego pacjenta i zawiera określoną liczbę zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T obliczoną na podstawie masy ciała pacjenta (2 × 10⁶ żywotnych komórek CAR+ T na kilogram masy ciała). Proces produkcji i podania leku odbywa się pod ścisłą kontrolą, co praktycznie wyklucza możliwość podania błędnej dawki.

W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości podczas podawania preparatu lub wystąpienia niepokojących objawów po infuzji, pacjent znajduje się pod stałą opieką medyczną, która umożliwia natychmiastową interwencję i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yescarta – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu Yescarta nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania pokarmów, napojów czy alkoholu w trakcie leczenia tym produktem.

Ze względu na specyfikę terapii oraz potencjalne działania niepożądane, w tym możliwość wystąpienia poważnych reakcji ze strony układu odpornościowego i nerwowego, pacjenci powinni bezwzględnie konsultować z lekarzem prowadzącym wszelkie aspekty dotyczące diety i stylu życia w okresie leczenia.

Należy pamiętać, że przez pierwsze tygodnie po infuzji pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną, często w warunkach szpitalnych lub w bliskiej odległości od ośrodka leczniczego, co naturalnie ogranicza swobodę wyboru diet i napojów. W tym okresie wszelkie zalecenia żywieniowe powinny być ustalane indywidualnie z zespołem terapeutycznym.

Biorąc pod uwagę ogólne zasady postępowania podczas intensywnego leczenia onkologicznego oraz fakt osłabienia układu odpornościowego po chemioterapii limfodeplecyjnej i podaniu preparatu CAR-T, zaleca się szczególną ostrożność w zakresie higieny żywienia oraz unikanie potencjalnie szkodliwych substancji, w tym alkoholu, który może dodatkowo obciążać osłabiony organizm.

Czy można stosować Yescarta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Yescarta w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa zastosowania tego produktu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Ciąża:

Działanie preparatu Yescarta u kobiet w ciąży nie jest znane. Istnieje potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na rozwój nienarodzonego dziecka. Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym powinny bezwzględnie poinformować lekarza, jeśli są w ciąży, przypuszczają, że mogą być w ciąży lub gdy planują mieć dziecko.

Przed rozpoczęciem leczenia u każdej pacjentki w wieku rozrodczym przeprowadzany jest test ciążowy. Preparat Yescarta można podać wyłącznie wówczas, gdy wynik testu wskaże, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po otrzymaniu preparatu Yescarta, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jest to niezwykle istotne ze względu na konieczność omówienia dalszego postępowania i monitorowania przebiegu ciąży przez specjalistów.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy składniki preparatu Yescarta przenikają do mleka kobiecego i czy mogą wywoływać działania niepożądane u karmionego dziecka. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, kobiety karmiące piersią powinny omówić z lekarzem możliwość kontynuowania laktacji w trakcie i po zakończeniu terapii.

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Yescarta powinny odbyć szczegółową rozmowę z lekarzem na temat planowania rodziny, antykoncepcji oraz potencjalnych ryzyk związanych z ciążą w okresie terapii i po jej zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)