Dupixent - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dupixent?

Dupixent to lek immunologiczny zawierający dupilumab – przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie aktywności interleukin IL-4 i IL-13. Te białka odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych związanych z różnymi schorzeniami immunologicznymi.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Dupixent jest stosowany w ciężkim atopowym zapaleniu skóry. Preparat może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami miejscowymi nakładanymi na skórę. Stosowanie leku w tej chorobie ma na celu poprawę stanu skóry, zmniejszenie swędzenia oraz poprawę jakości życia pacjentów, w tym zmniejszenie zaburzeń snu oraz objawów bólu, niepokoju i depresji związanych z chorobą.

W ciężkiej astmie oskrzelowej Dupixent jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, takich jak kortykosteroidy wziewne. Lek pomaga zapobiegać zaostrzeniom astmy, może poprawiać funkcję oddechową oraz umożliwia zmniejszenie dawek doustnych kortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad chorobą.

U dorosłych pacjentów Dupixent jest również wskazany w leczeniu podtrzymującym przewlekłego zapalenia błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN), gdy choroba nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków. Terapia może zmniejszyć konieczność przeprowadzenia operacji chirurgicznej oraz stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Lek znajduje zastosowanie w terapii dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką guzkową (ŚG), znaną również jako przewlekła świerzbiączka guzkowa. Dupixent można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekami miejscowymi.

W eozynofilowym zapaleniu przełyku (EZP) Dupixent jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg.

U dorosłych pacjentów lek jest również wskazany w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z niekontrolowanym przebiegiem. Terapia pomaga zapobiegać zaostrzeniom choroby, może poprawiać funkcję oddechową oraz łagodzić ogólne objawy POChP.

Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS), u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych i którzy nie otrzymywali wcześniej blokerów immunoglobulin E (IgE) z powodu PPS. Stosowanie leku w tej chorobie ma na celu poprawę stanu skóry poprzez zmniejszenie swędzenia i zmian pokrzywkowych.

Aktualna ulotka leku Dupixent

Jaki jest skład Dupixent, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dupilumab. Dupixent dostępny jest w dwóch mocach:

• Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz 200 mg zawierający 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań
• Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz 300 mg zawierający 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze preparatu to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek, polisorbat 80 (E 433), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu. Lek zawiera również polisorbat 80 – 2,28 mg w dawce 200 mg oraz 4 mg w dawce 300 mg. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych.

Roztwór ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego płynu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego. Lek jest dostarczany w postaci gotowych do użycia ampułko-strzykawek z osłonką na igłę lub wstrzykiwaczy automatycznych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dupixent?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Istotne jest zgłoszenie zarówno faktu zastosowania większej dawki, jak i czasu, w którym to nastąpiło, aby personel medyczny mógł ocenić sytuację i podjąć odpowiednie działania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dupixent – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących restrykcji żywieniowych ani spożywania alkoholu podczas stosowania leku. W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Dupixent w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, powinny poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Nie są znane skutki zastosowania dupilumabu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się unikanie stosowania Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna terapię za konieczną i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Pacjentka i lekarz powinni wspólnie zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć terapię Dupixent. Nie zaleca się jednoczesnego karmienia piersią i stosowania leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)