Fluoxetine Aurovitas - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fluoxetine Aurovitas?

Fluoxetine Aurovitas należy do grupy leków przeciwdepresyjnych określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Substancja czynna fluoksetyna wpływa na równowagę neurotransmiterów w mózgu, a konkretnie na poziom serotoniny – związku chemicznego odpowiedzialnego za regulację nastroju, emocji i zachowania. Mechanizm działania polega na blokowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny w synapsach mózgowych, co prowadzi do zwiększenia jej dostępności i poprawy przekaźnictwa nerwowego w obszarach odpowiedzialnych za regulację nastroju.

U dorosłych pacjentów lek stosowany jest w leczeniu trzech głównych jednostek chorobowych. Pierwszym wskazaniem są epizody dużej depresji – stan charakteryzujący się uporczywie obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań, zaburzeniami snu i apetytu oraz uczuciem beznadziejności. Leczenie przeciwdepresyjne wymaga czasu – poprawa objawów zwykle następuje po kilku tygodniach regularnego przyjmowania leku, a pełna terapia powinna trwać co najmniej 6 miesięcy w celu zapobieżenia nawrotom choroby.

Drugim ważnym wskazaniem są zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) – schorzenie charakteryzujące się nawracającymi natrętnym myślami (obsesje) oraz powtarzalnymi, rytualnym zachowaniami lub czynnościami umysłowymi (kompulsje), które pacjent wykonuje w celu zmniejszenia lęku. Fluoksetyna pomaga zmniejszać intensywność tych objawów poprzez normalizację aktywności serotoninergicznej w obwodach mózgowych odpowiedzialnych za kontrolę impulsów i lęk.

Trzecim wskazaniem u dorosłych jest bulimia nervosa – zaburzenie odżywiania charakteryzujące się napadami objadania się, po których następują niewłaściwe zachowania kompensacyjne, najczęściej prowokowanie wymiotów. W tym wskazaniu Fluoxetine Aurovitas stosowany jest obok psychoterapii, stanowiąc element kompleksowego leczenia mającego na celu zmniejszenie częstości epizodów objadania się oraz zachowań purgacyjnych.

U dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat lek ma bardzo ograniczone wskazania. Może być stosowany wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń depresyjnych, ale tylko wtedy, gdy depresja nie reaguje na samą terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. W tej grupie wiekowej Fluoxetine Aurovitas powinien być zawsze stosowany w skojarzeniu z psychoterapią, a leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Nie jest przeznaczony do stosowania w innych wskazaniach u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym myśli samobójczych i zachowań agresywnych.

Warto podkreślić, że fluoksetyna nie działa natychmiastowo – jest to typowa cecha wszystkich leków przeciwdepresyjnych. Pierwsze efekty terapeutyczne mogą być zauważalne dopiero po 2-4 tygodniach regularnego stosowania, a pełna odpowiedź na leczenie może wymagać nawet kilku miesięcy. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie objawów, zanim nastąpi poprawa, dlatego kluczowe jest regularne monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji medycznej.

Aktualna ulotka leku Fluoxetine Aurovitas

Jaki jest skład Fluoxetine Aurovitas, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fluoksetyny chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny w postaci zasady.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana
• Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)

Kapsułka ma postać żelatynowej osłonki z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i żółtym korpusem (rozmiar „4"), wypełnionej białym do prawie białego proszkiem. Na wieczku nadrukowana jest litera „J", a na korpusie liczba „96" czarnym tuszem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza że jest uznawany za „wolny od sodu" i może być bezpiecznie stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fluoxetine Aurovitas?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub skontaktować się z lekarzem. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nudności i wymioty
• Drgawki
• Problemy z sercem (nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca)
• Problemy z płucami
• Zmiany stanu psychicznego – od pobudzenia aż do śpiączki

Przedawkowanie fluoksetyny może prowadzić do poważnych powikłań wymagających interwencji medycznej, dlatego każdy przypadek przyjęcia nadmiernej dawki powinien być traktowany jako stan nagły.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluoxetine Aurovitas – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fluoxetine Aurovitas można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od preferencji pacjenta. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego preparatu.

Należy jednak unikać spożywania alkoholu w okresie przyjmowania fluoksetyny. Alkohol może wchodzić w interakcje z lekiem i nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia koordynacji. Ponadto alkohol sam w sobie pogarsza objawy depresji i może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwdepresyjnego.

Czy można stosować Fluoxetine Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Badania wykazały, że u niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych wpływających na serce. W ogólnej populacji około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca, podczas gdy u matek przyjmujących fluoksetynę ryzyko to wzrasta do około 2 na 100.

Jeśli leczenie jest stosowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy, fluoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN) – ciężkiej choroby, w której dziecko oddycha szybciej i ma zasinioną skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. U noworodków zgłaszano również: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.

Zaleca się, aby nie stosować leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W porozumieniu z lekarzem można stopniowo przerywać przyjmowanie leku. Przyjmowanie fluoksetyny pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.

Karmienie piersią: Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Pacjentka może karmić piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli karmienie jest kontynuowane, lekarz może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność: Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może mieć szkodliwy wpływ na płodność, ale wpływ na płodność ludzi nie został dotychczas zaobserwowany.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)