Omegaven - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Omegaven?

Omegaven to specjalistyczna emulsja tłuszczowa do infuzji przeznaczona do żywienia pozajelitowego pacjentów, u których tradycyjne żywienie drogą pokarmową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Preparat zawiera wysoko oczyszczony olej rybny, będący bogatym źródłem długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3, szczególnie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).

Kwasy omega-3 obecne w preparacie Omegaven odgrywają istotną rolę w procesach metabolicznych organizmu. EPA i DHA są składnikami błon komórkowych i prekursorami licznych substancji biologicznie czynnych, które uczestniczą w regulacji procesów zapalnych, krzepnięcia krwi oraz funkcjonowania układu immunologicznego. W żywieniu pozajelitowym dostarczenie tych kwasów jest szczególnie ważne, gdy organizm nie może ich pozyskać z naturalnej drogi pokarmowej.

Preparat jest stosowany w ramach kompleksowego żywienia pozajelitowego u pacjentów hospitalizowanych, głównie w oddziałach intensywnej terapii lub chirurgicznych. Wskazaniami do żywienia pozajelitowego mogą być między innymi: ciężkie stany pooperacyjne, rozległe urazy układu pokarmowego, zapalenie trzustki, przewlekłe choroby zapalne jelit w okresie zaostrzenia, ciężkie niedożywienie, oraz stany charakteryzujące się niewydolnością wielonarządową, gdy przewód pokarmowy nie funkcjonuje prawidłowo lub jego obciążenie jest niewskazane.

Emulsja podawana jest drogą dożylną – do żyły centralnej lub obwodowej – co umożliwia bezpośrednie dostarczenie składników odżywczych do krwioobiegu. Preparat Omegaven stanowi źródło energii (112 kcal/100 ml) oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych, które organizm wykorzystuje do syntezy własnych związków oraz jako substrat energetyczny dla komórek. W praktyce klinicznej emulsja jest łączona z innymi składnikami żywienia pozajelitowego, takimi jak roztwory aminokwasów, węglowodanów, elektrolitów oraz witamin, tworząc kompletną mieszaninę odżywczą dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Warto podkreślić, że Omegaven zgodnie z zaleceniami klinicznymi nie powinien stanowić jedynego źródła tłuszczu w żywieniu pozajelitowym, lecz być podawany łącznie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Olej rybny ma stanowić około 10-20% całkowitej dobowej dawki tłuszczu, co pozwala na optymalne zbilansowanie profilu kwasów tłuszczowych podawanych pacjentowi. Taka strategia zapewnia odpowiednie proporcje między kwasami omega-3, omega-6 i omega-9, co ma znaczenie dla prawidłowego przebiegu procesów regeneracyjnych i metabolicznych.

Maksymalny okres stosowania preparatu to 4 tygodnie, po tym czasie należy rozważyć inne metody wsparcia żywieniowego. Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych, zwłaszcza stężenia triglicerydów, glukozy, elektrolitów oraz parametrów krzepnięcia krwi. Takie monitorowanie jest konieczne ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z podawaniem emulsji tłuszczowych oraz specyficzne właściwości kwasów omega-3, które mogą wpływać na układ krzepnięcia.

Aktualna ulotka leku Omegaven

Jaki jest skład Omegaven, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne preparatu Omegaven:

W 100 ml emulsji znajduje się:

• Olej rybny wysoko oczyszczony – 10,0 g, w tym:
  • kwas eikozapentaenowy (EPA) – 1,25-2,82 g
  • kwas dokozaheksaenowy (DHA) – 1,44-3,09 g
  • dl-α-tokoferol (witamina E, jako przeciwutleniacz) – 0,015-0,0296 g
• Glicerol – 2,5 g
• Oczyszczone fosfolipidy jaja – 1,2 g (emulgator)

Substancje pomocnicze:

• sodu oleinian
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Parametry fizykochemiczne:

• Energia całkowita: 470 kJ/100 ml (112 kcal/100 ml)
• pH: 7,5-8,7
• Kwasowość roztworu: <1 mmol HCl/l
• Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody

Emulsja ma postać białej, jednorodnej cieczy. Opakowanie stanowi butelka ze szkła typu II o pojemności 50 ml lub 100 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Omegaven?

Przedawkowanie preparatu Omegaven jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach kontrolowanych. Niemniej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, który może pojawić się przy zbyt szybkim podawaniu lub nagłej zmianie stanu klinicznego pacjenta (np. przy zaburzeniach czynności nerek lub zakażeniu).

Zespół przedawkowania tłuszczu może objawiać się:

• Gorączką
• Zwiększoną ilością tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach (hiperlipidemia)
• Zaburzeniami w funkcjonowaniu wielu narządów
• W ciężkich przypadkach – śpiączką
• Bólami głowy
• Bólami żołądka
• Uczuciem wyczerpania
• Hiperglikemią (zwiększone stężenie glukozy we krwi)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy niezwłocznie przerwać infuzję emulsji tłuszczowej
• Jeśli infuzja jest konieczna, można ją kontynuować w znacznie zmniejszonej dawce
• Objawy zespołu przedawkowania na ogół ustępują po przerwaniu infuzji
• Podawanie tłuszczu należy przerwać również, jeśli podczas infuzji wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi

Szczególne sytuacje:

Przedawkowanie może wystąpić, gdy stężenie triglicerydów podczas infuzji wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to być spowodowane podawaniem z szybkością większą niż zalecana lub podczas stosowania zalecanych szybkości w związku z nagłą zmianą stanu zdrowia pacjenta.

Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem leku Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej (nagromadzenia kwaśnych substancji we krwi).

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów sugerujących przedawkowanie, pacjent lub personel medyczny powinien niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Omegaven – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Omegaven jest stosowany w ramach żywienia pozajelitowego u pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Oznacza to, że pacjenci otrzymujący ten lek zazwyczaj nie przyjmują pokarmu ani płynów drogą naturalną, ponieważ ich stan kliniczny uniemożliwia lub nie wskazuje na takie żywienie.

Kwestia spożywania alkoholu:

W kontekście stosowania leku Omegaven kwestia alkoholu jest nieaktualna – pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe przebywają w szpitalach, często w stanach ciężkich, w oddziałach intensywnej terapii lub chirurgicznych. W takich warunkach spożywanie alkoholu jest całkowicie wykluczone ze względów medycznych i organizacyjnych.

Interakcje pokarmowe:

Nie istnieją bezpośrednie interakcje między preparatem a pokarmami, ponieważ lek jest podawany drogą dożylną i omija przewód pokarmowy. W przypadku gdy pacjent stopniowo powraca do żywienia doustnego, nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z wcześniejszym stosowaniem preparatu Omegaven, jednak dalsze żywienie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem medycznym i dietetycznym, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Po zakończeniu żywienia pozajelitowego i przejściu na żywienie naturalne, dieta powinna być wprowadzana stopniowo i ostrożnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego oraz dietetyka klinicznego.

Czy można stosować Omegaven w okresie ciąży i karmienia piersią?

W przypadku pacjentek w okresie ciąży lub karmienia piersią, które wymagają żywienia pozajelitowego, decyzję o zastosowaniu preparatu Omegaven podejmuje lekarz prowadzący, po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Zalecenia ogólne:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko – powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu
• Jeśli pacjentka karmi piersią – również musi powiedzieć o tym lekarzowi
• Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i podejmie decyzję o potencjalnym stosowaniu preparatu w tych szczególnych grupach

Brak wystarczających danych:

Dane dotyczące stosowania leku Omegaven w ciąży i w okresie karmienia piersią są ograniczone. Z tego względu preparat powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy stan kliniczny pacjentki wymaga żywienia pozajelitowego, a lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Należy pamiętać, że kwasy omega-3 (EPA i DHA) są naturalnymi składnikami diety i odgrywają ważną rolę w rozwoju płodu, szczególnie w rozwoju układu nerwowego i siatkówki oka. Niemniej decyzja o podawaniu preparatu w postaci emulsji do infuzji w warunkach szpitalnych musi być podjęta indywidualnie przez zespół terapeutyczny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)