Helicobacter Test INFAI - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI stanowi nieinwazyjną metodę diagnostyczną przeznaczoną do wykrywania zakażenia bakterią Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy. Jest to test oddechowy wykorzystujący znakowany izotopowo mocznik (13C), który umożliwia potwierdzenie obecności bakterii bez konieczności wykonywania inwazyjnych procedur endoskopowych.

Produkt znajduje zastosowanie w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, służy do pierwotnej diagnostyki zakażenia H. pylori u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia (dla postaci 75 mg) lub u dzieci w wieku 3-11 lat (dla postaci 45 mg), u których istnieje prawdopodobieństwo występowania wrzodów trawiennych. Po drugie, test jest wykorzystywany do kontroli skuteczności terapii eradykacyjnej – pozwala sprawdzić, czy zastosowane leczenie przeciwbakteryjne doprowadziło do eliminacji zakażenia.

Mechanizm działania testu opiera się na aktywności enzymatycznej bakterii. Helicobacter pylori produkuje ureazę – enzym, który rozkłada mocznik na amoniak i dwutlenek węgla. Po doustnym podaniu mocznika znakowanego izotopem węgla-13, w obecności bakterii następuje jego metabolizm do 13CO₂, który jest transportowany do płuc i wydychany. Pomiar stosunku izotopów węgla 13C/12C w wydychanym powietrzu metodą spektrometrii masowej (IRMS) lub spektroskopii w podczerwieni (NDIR) pozwala na wykrycie zakażenia z wysoką czułością i specyficznością.

Test wykazuje szczególną wartość diagnostyczną, ponieważ ureaza w żołądku jest wytwarzana niemal wyłącznie przez H. pylori – inne bakterie produkujące ten enzym są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka. W badaniach klinicznych test wykazał czułość w zakresie 96,5-98,4% oraz specyficzność 96,0-100% w porównaniu z biopsyjną diagnostyką, co czyni go wiarygodnym narzędziem diagnostycznym.

Dodatni wynik testu wskazuje na obecność aktywnego zakażenia Helicobacter pylori, co może sugerować związek z objawami dyspeptycznymi pacjenta, zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów trawiennych, a także długoterminowe ryzyko powikłań takich jak zapalenie błony śluzowej żołądka, atroficzne zapalenie żołądka czy w skrajnych przypadkach – zmiany nowotworowe. Jednak dodatni wynik sam w sobie nie stanowi wyłącznej podstawy do rozpoczęcia terapii eradykacyjnej i może wymagać dodatkowych badań różnicowych, w tym inwazyjnej endoskopii, aby wykluczyć inne schorzenia przewodu pokarmowego.

Test jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych i nie ma właściwości terapeutycznych. Stanowi element diagnostyki przedleczniczej oraz kontrolnej po zakończeniu terapii eradykacyjnej, umożliwiając potwierdzenie skuteczności zastosowanych leków przeciwbakteryjnych. Ze względu na nieinwazyjny charakter i dobrą tolerancję może być powtarzany w razie klinicznej potrzeby, przy zachowaniu odpowiednich odstępów czasowych.

Aktualna ulotka leku Helicobacter Test INFAI

Jaki jest skład Helicobacter Test INFAI, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest mocznik znakowany izotopem węgla-13 (13C-urea). W zależności od postaci produktu, pojedynczy pojemnik zawiera:

• 75 mg mocznika (13C) – postać przeznaczona dla młodzieży od 12. roku życia oraz osób dorosłych
• 45 mg mocznika (13C) – postać dla dzieci w wieku 3-11 lat

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych – jest to czysty, krystaliczny proszek mocznika znakowanego izotopowo, do sporządzenia roztworu doustnego. Brak dodatków zwiększa stabilność preparatu i eliminuje ryzyko reakcji nadwrażliwości na substancje pomocnicze.

Izotop węgla-13 jest stabilnym, naturalnie występującym izotopem, niebędącym substancją radioaktywną. Stosowanie produktu wiąże się zatem z minimalnym obciążeniem organizmu i brakiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Mocznik (13C) po podaniu doustnym dociera do błony śluzowej żołądka, gdzie – w obecności bakterii Helicobacter pylori – jest metabolizowany przez ureazę do amoniaku i znakowanego dwutlenku węgla (13CO₂).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Helicobacter Test INFAI?

Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej zawartą w pojedynczej dawce (75 mg lub 45 mg mocznika znakowanego 13C), przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W dokumentacji produktu podano, że przy tak małych dawkach nie przewiduje się wystąpienia objawów przedawkowania.

Mocznik znakowany izotopem węgla-13 jest stabilnym, niereaktywnym związkiem, który – przy braku aktywności enzymu ureazy pochodzącego od bakterii Helicobacter pylori – po wchłonięciu w przewodzie pokarmowym jest metabolizowany tak samo jak endogenny mocznik organizmu. Amoniak powstający w wyniku ewentualnej hydrolizy bakteryjnej jest włączany do normalnych procesów metabolicznych jako jon amonowy (NH₄⁺).

W przypadku omyłkowego zastosowania większej ilości produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, chociaż nie są znane specyficzne działania niepożądane związane z nadmierną dawką. Izotop 13C jest naturalnie obecny w organizmie i nie wykazuje właściwości toksycznych. Przypadkowe przyjęcie kilku dawek nie powinno prowadzić do istotnych konsekwencji zdrowotnych, jednak może uniemożliwić prawidłową interpretację wyniku testu diagnostycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Helicobacter Test INFAI – czy mogę spożywać alkohol?

Helicobacter Test INFAI wymaga 6-godzinnego głodzenia przed wykonaniem badania, najlepiej przeprowadzać test na czczo. Wymaganie to jest kluczowe dla zapewnienia prawidłowych warunków diagnostycznych i nie dotyczy przewlekłych ograniczeń dietetycznych – test jest jednorazową procedurą trwającą około 40 minut.

Przed testem, bezpośrednio przed przyjęciem roztworu mocznika (13C), pacjent musi wypić napój opóźniający opróżnianie żołądka:

• Dla dorosłych i młodzieży od 12 lat: 200 ml 100% soku pomarańczowego LUB roztwór 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody
• Dla dzieci 3-11 lat: 100 ml 100% soku pomarańczowego

Napój ten stanowi integralną część procedury diagnostycznej i jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu testu. Jeśli pacjent nie toleruje soku pomarańczowego ani roztworu kwasu cytrynowego, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego rozwiązania.

W dokumentacji produktu nie ma specjalnych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu w kontekście samego testu diagnostycznego. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wymóg głodzenia, należy unikać spożycia jakichkolwiek pokarmów i napojów (z wyjątkiem wody) przez 6 godzin przed badaniem. Po zakończeniu testu pacjent może powrócić do normalnej diety.

Należy pamiętać, że test nie może być przeprowadzany wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii oraz 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leków przeciwwydzielniczych (inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2). Leki te mogą wpływać na aktywność bakterii Helicobacter pylori i prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testu.

Czy można stosować Helicobacter Test INFAI w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ulotce produktu wskazano, że nie oczekuje się, aby przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe. Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym opartym na stabilnym, naturalnie występującym izotopie węgla-13, który nie wykazuje właściwości radioaktywnych ani toksycznych.

Mocznik (13C) w ilości 75 mg (dla dorosłych) lub 45 mg (dla dzieci) stanowi minimalną dawkę substancji, która po podaniu doustnym jest metabolizowana do amoniaku i dwutlenku węgla lub włączana do fizjologicznego cyklu mocznikowego organizmu. Powstały 13CO₂ jest wydychany przez płuca, a amoniak (w postaci jonu amonowego NH₄⁺) włączany do normalnych procesów metabolicznych.

Niemniej jednak, decyzję o przeprowadzeniu testu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna podjąć lekarz, uwzględniając: - Kliniczną potrzebę diagnostyki zakażenia H. pylori - Możliwość odroczenia badania na okres po porodzie/laktacji - Potencjalną korzyść diagnostyczną w kontekście objawów klinicznych pacjentki

Jeśli u ciężarnej lub karmiącej kobiety zostanie potwierdzone zakażenie Helicobacter pylori i rozważana jest terapia eradykacyjna, należy zapoznać się z charakterystyką stosowanych leków przeciwbakteryjnych – ulotka produktu zaleca zwrócenie uwagi na informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych środków w ciąży i laktacji, ponieważ to one, a nie sam test diagnostyczny, mogą stanowić potencjalne ryzyko.

W przypadku wątpliwości lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem testu. Mimo że produkt jest uważany za bezpieczny, każda interwencja diagnostyczna wymaga indywidualnej oceny wskazań i ryzyka w tej szczególnej grupie pacjentek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)