Flixabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Flixabi?

Flixabi to lek biologiczny zawierający substancję czynną infliksymab, należący do grupy leków blokujących czynnik martwicy nowotworów alfa (anty-TNF). Stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym, w których układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.

Lek znajduje zastosowanie w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, szczególnie w przypadkach aktywnej postaci choroby, gdy tradycyjne leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, nie przynoszą wystarczającej poprawy. W tej jednostce chorobowej infliksymab może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub jako monoterapia u pacjentów, którzy nie tolerują metotreksatu lub u których jego dalsze stosowanie jest niewskazane.

W grupie chorób zapalno-reumatycznych preparat wykazuje aktywność w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, które charakteryzuje się jednoczesnym występowaniem zmian skórnych łuszczycy oraz zapalenia stawów. Może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na wcześniejsze leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.

Kolejnym wskazaniem jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) – przewlekła choroba zapalna przede wszystkim kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych, która może prowadzić do ograniczenia ruchomości i sztywności kręgosłupa. Lek stosuje się u pacjentów z ciężką, aktywną postacią choroby, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalne leczenie.

W dermatologii Flixabi znajduje zastosowanie w terapii łuszczycy plackowatej u dorosłych, gdy choroba ma postać umiarkowaną do ciężkiej i wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wskazaniem jest łuszczyca, która nie odpowiedziała na inne metody leczenia systemowego, w tym cyklosporynę, metotreksat lub fototerapię PUVA, lub gdy te metody są źle tolerowane bądź przeciwwskazane.

Preparat odgrywa istotną rolę w gastroenterologii, gdzie stosowany jest w leczeniu choroby Crohna – przewlekłego zapalenia przewodu pokarmowego, które może dotyczyć każdego odcinka od jamy ustnej do odbytu. Lek jest wskazany zarówno u dorosłych, jak i dzieci od 6. roku życia z aktywną, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, postacią choroby, którzy nie odpowiedzieli na kompletne i odpowiednie leczenie kortykosteroidem i (lub) lekiem immunosupresyjnym, lub u których leczenie takie jest nietolerowane lub przeciwwskazane. Infliksymab wykazuje skuteczność również w leczeniu przetokowej, aktywnej choroby Crohna.

Ostatnim głównym wskazaniem jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. roku życia z umiarkowaną lub ciężką postacią aktywnej choroby, którzy odpowiedzieli niewystarczająco na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub u których leczenie takie jest nietolerowane lub przeciwwskazane.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), który jest jedną z kluczowych cytokin prozapalnych w organizmie. Poprzez neutralizację TNF-α, infliksymab zmniejsza aktywność procesów zapalnych, co prowadzi do redukcji objawów choroby, poprawy jakości życia pacjentów oraz hamowania progresji uszkodzeń narządowych. W przypadku chorób reumatologicznych może to skutkować zahamowaniem niszczenia stawów, natomiast w chorobach zapalnych jelit może prowadzić do gojenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Aktualna ulotka leku Flixabi

Jaki jest skład Flixabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu roztworu do infuzji każdy mililitr zawiera 10 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Sacharoza – pełni funkcję substancji wypełniającej i stabilizującej
• Polisorbat 80 (E 433) – emulgator i stabilizator, każda fiolka zawiera 0,5 mg tej substancji
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – substancja buforująca
• Disodu fosforan siedmiowodny – substancja buforująca

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Należy jednak pamiętać, że przed podaniem pacjentowi preparat jest mieszany z roztworem zawierającym sód, dlatego osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie powinny skonsultować to z lekarzem.

Preparat jest dostarczany w postaci jałowego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma białe zabarwienie. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Flixabi?

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych (szpital lub klinika ambulatoryjna), ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz prowadzący dokładnie oblicza odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała pacjenta oraz wskazania medycznego, a następnie pielęgniarka lub lekarz przygotowuje i podaje infuzję pod ścisłą kontrolą.

W dostępnej dokumentacji medycznej nie opisano specyficznych objawów niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku. Jednak ze względu na mechanizm działania związany z blokowaniem układu odpornościowego, teoretycznie przedawkowanie mogłoby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z zakażeniami oraz reakcjami immunologicznymi.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów podczas lub po infuzji, personel medyczny ma odpowiednie procedury postępowania i może natychmiast przerwać lub spowolnić infuzję, a także zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Pacjent podczas podawania leku oraz przez 1-2 godziny po zakończeniu infuzji znajduje się pod stałą obserwacją medyczną, co dodatkowo minimalizuje ryzyko powikłań.

Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dawkowania lub bezpieczeństwa leczenia, powinien omówić to z lekarzem prowadzącym przed podaniem kolejnej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flixabi – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu leczniczego nie zawarto specyficznych zaleceń żywieniowych ani ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia. Nie ma przeciwwskazań do spożywania standardowych posiłków przed lub po infuzji leku.

Kwestia spożywania alkoholu nie została bezpośrednio omówiona w ulotce preparatu. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na układ odpornościowy oraz wątrobę. Ponieważ pacjenci leczeni infliksymabem mają osłabiony układ odpornościowy i zwiększone ryzyko zakażeń, a także powinni być monitorowani pod kątem funkcji wątroby, rozsądne wydaje się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowita rezygnacja z niego podczas terapii.

Należy pamiętać, że wielu pacjentów przyjmujących infliksymab stosuje jednocześnie inne leki, takie jak metotreksat, kortykosteroidy czy leki immunosupresyjne. Wiele z tych leków ma udokumentowane interakcje z alkoholem i może obciążać wątrobę. Metotreksat w szczególności jest lekiem hepatotoksycznym, a spożywanie alkoholu podczas jego stosowania znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Przed spożyciem alkoholu podczas leczenia infliksymabem pacjent powinien bezwzględnie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną, stosowane leki towarzyszące oraz stan funkcji wątroby. Lekarz może zalecić całkowitą abstynencję alkoholową lub określić bezpieczne limity spożycia w indywidualnym przypadku.

Czy można stosować Flixabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia poinformować o tym lekarza.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii wymaga indywidualnej oceny każdego przypadku.

Wpływ na noworodka:

Jeśli kobieta otrzymywała lek podczas ciąży, istotne jest poinformowanie o tym wszystkich lekarzy oraz personel medyczny zajmujący się dzieckiem, ponieważ:

• U dziecka może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażenia
• Nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje przez okres 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz pediatra zaleci inaczej
• Podanie szczepionki BCG (stosowanej w zapobieganiu gruźlicy) w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem
• U niemowląt urodzonych przez kobiety otrzymujące lek w ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek

W przypadku wystąpienia u dziecka utrzymujących się gorączek lub zakażeń należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo dokładnie, czy infliksymab przenika do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poinformować o stosowaniu leku lekarza pediatrę oraz innych przedstawicieli personelu medycznego zajmujących się dzieckiem przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz pediatra zaleci inaczej.

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią podczas leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki. Kwestię tę należy omówić z lekarzem prowadzącym, który pomoże podjąć najlepszą decyzję w indywidualnej sytuacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)