Skutki uboczne Flixabi

Jak każdy lek biologiczny, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny lub umiarkowany, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe (wirus opryszczki, grypa)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Reakcje związane z infuzją
• Ból

Działania niepożądane często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zakażenia płuc i klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli, płuc)
• Trudności w oddychaniu, bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
• Wysypka po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka, sucha skóra
• Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
• Gorączka, wzmożone pocenie się
• Zaburzenia krążenia (niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze)
• Siniaki, uderzenia gorąca, krwawienie z nosa, zaczerwienienie skóry
• Uczucie zmęczenia lub osłabienie
• Zakażenia bakteryjne (posocznica, ropień, zapalenie tkanki łącznej)
• Zakażenia grzybicze skóry
• Zaburzenia krwi (niedokrwistość, mała liczba białych krwinek)
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, zaburzenia snu
• Zaburzenia dotyczące oczu (zaczerwienienie, zakażenia)
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenia dróg moczowych
• Łuszczyca, wypryski, łysienie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie)
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Działania niepożądane niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
• Krwiaki lub siniaki
• Zaburzenia skóry (pęcherze, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry)
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego (toczeń)
• Dłużej przebiegające gojenie się ran
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
• Zaburzenia oczu (niewyraźne widzenie, ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy, jęczmień)
• Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
• Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
• Zapalenie trzustki
• Zakażenia grzybicze (drożdżaki, grzybica paznokci)
• Problemy dotyczące płuc (obrzęk), wysięk w jamie opłucnej
• Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Zapalenie opłucnej
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
• Zakażenia pochwy
• Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu
• Zmiany stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (zazwyczaj niewielki)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Nowotwór krwi (chłoniak)
• Niedotlenienie, zaburzenia krążenia (zwężenie naczyń krwionośnych)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (u osób, które przeszły tę chorobę w przeszłości)
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
• Żółtaczka
• Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
• Wstrząs anafilaktyczny
• Zapalenie naczyń
• Sarkoidoza
• Zmiany ziarniniakowe
• Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
• Ciężkie choroby skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa)
• Inne zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, reakcje liszajowate, pęcherze, czyraczność)
• Poważne zaburzenia układu nerwowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
• Zapalenie gałki ocznej mogące spowodować zmiany widzenia lub utratę wzroku
• Wysięk w worku osierdziowym
• Poważne zaburzenia płuc (choroby śródmiąższowe płuc)
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak szyjki macicy
• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek
• Czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
• Nieprawidłowe stężenie czynnika układu dopełniacza

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nowotwory u dzieci i dorosłych
• Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki złośliwy nowotwór krwi, głównie u nastoletnich chłopców i młodych mężczyzn)
• Niewydolność wątroby
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Mięsak Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8)
• Nasilenie zapalenia skórno-mięśniowego (wysypka z osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijająca utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin po infuzji
• Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje
• Powikłania po zabiegach medycznych (infekcyjne i nieinfekcyjne)

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek)
• Objawy chorób serca (dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, obrzęk stóp)
• Objawy zakażenia (gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu)
• Możliwe objawy nowotworu (obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, nietypowe krwawienie z pochwy)
• Objawy chorób układu oddechowego (kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej)
• Objawy neurologiczne (nagłe drętwienie lub osłabienie, dezorientacja, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, drgawki, mrowienie)
• Objawy związane z wątrobą (zażółcenie skóry lub oczu, ciemnobrązowy mocz, ból w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka, gorączka)
• Objawy zaburzeń układu immunologicznego (ból stawów, wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne)
• Objawy zmniejszonej liczby komórek krwi (uporczywa gorączka, krwawienie, częste siniaki, bladość skóry)
• Poważne zmiany skórne (czerwonawe krostki, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci leczonych z powodu choroby Crohna stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi. Częściej występowały: niedokrwistość, krew w kale, leukopenia, zaczerwienienie (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, neutropenia, złamania kości, zakażenia bakteryjne oraz reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.