Dotagraf

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dotagraf?

Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy, przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych. Substancja ta należy do grupy środków kontrastowych opartych na gadolinie, które są stosowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Kwas gadoterynowy po podaniu dożylnym rozprowadza się w przestrzeni pozakomórkowej organizmu i dzięki swoim właściwościom paramagnetycznym wpływa na skrócenie czasu relaksacji protonów w tkankach, co prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału w obrazach T1-zależnych.

U dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat lek znajduje zastosowanie w diagnostyce MRI ośrodkowego układu nerwowego. Obejmuje to wykrywanie i ocenę zaburzeń patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego oraz otaczających je tkanek. Wzmocnienie kontrastowe jest szczególnie przydatne w diagnostyce guzów mózgu, procesów zapalnych, zmian demielinizacyjnych, jak również w ocenie powikłań pourazowych czy naczyniowych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.

W diagnostyce MRI całego ciała preparat jest stosowany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, w tym u dzieci i młodzieży. Wskazania obejmują wykrywanie i charakteryzowanie zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Wzmocnienie kontrastowe pozwala na lepsze rozróżnienie tkanek zdrowych od patologicznych, co jest kluczowe w diagnostyce onkologicznej, ocenie procesów zapalnych oraz w planowaniu leczenia chirurgicznego.

U dorosłych pacjentów Dotagraf znajduje również zastosowanie w angiografii MR, czyli badaniu naczyń krwionośnych. Technika ta pozwala na nieinwazyjną ocenę anatomii naczyń tętniczych, wykrywanie zmian patologicznych oraz zwężeń (stenozy) tętnic. Badanie to znajduje szczególne zastosowanie w diagnostyce miażdżycy, tętniaków, malformacji naczyniowych oraz w planowaniu zabiegów wewnątrznaczyniowych. Należy jednak zaznaczyć, że preparat nie jest wskazany do obrazowania tętnic wieńcowych, gdzie stosuje się inne metody diagnostyczne.

Mechanizm działania środka kontrastowego opiera się na jego dystrybucji w przestrzeni zewnątrzkomórkowej organizmu po podaniu dożylnym. W obszarach o upośledzonej barierze krew-mózg, w tkankach o zwiększonej vaskularyzacji lub w miejscach zmian patologicznych dochodzi do gromadzenia się kontrastu, co przekłada się na wzmocnienie sygnału w obrazach MRI. Czas optymalnego obrazowania to zazwyczaj 45 minut od momentu wstrzyknięcia, przy czym stosuje się sekwencje obrazowania T1-zależne dla uzyskania najlepszej jakości diagnostycznej.

Dawkowanie preparatu jest dostosowywane indywidualnie w zależności od typu badania, masy ciała pacjenta oraz ocenianego obszaru anatomicznego. W przypadku badań ośrodkowego układu nerwowego standardowa dawka wynosi od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. W diagnostyce całego ciała oraz w angiografii MR zalecana dawka to 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.). Zasada stosowania najmniejszej możliwej dawki zapewniającej odpowiednie wzmocnienie kontrastowe jest fundamentalna dla bezpieczeństwa pacjenta.

Aktualna ulotka leku Dotagraf

Jaki jest skład Dotagraf, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego w postaci soli megluminowej, co odpowiada stężeniu 0,5 mmola kwasu gadoterynowego na mililitr roztworu. Kwas gadoterynowy jest makrocyklicznym chelatem gadoliny charakteryzującym się wysoką stabilnością kompleksu, co przekłada się na odpowiedni profil bezpieczeństwa.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• meglumina – substancja stosowana do tworzenia soli z kwasem gadoterynowym
• kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) – związek chelatujący
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Preparat ma postać bezbarwnego do żółtego, przezroczystego roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Roztwór jest dostępny w fiolkach zawierających 10, 15 lub 20 ml preparatu. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – niewykorzystany roztwór należy usunąć. Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo, aby upewnić się, że jest przezroczysty i wolny od widocznych cząstek.

Jak dawkować Dotagraf?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dotagraf?

Ze względu na to, że Dotagraf jest podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny w placówce zdrowotnej, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Lekarz lub lekarz radiolog dokładnie oblicza dawkę na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju wykonywanego badania, co minimalizuje ryzyko podania zbyt dużej ilości preparatu.

W przypadku rzeczywistego przedawkowania kwas gadoterynowy może zostać usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi). Jest to metoda eliminacji substancji czynnej z ustroju, która może być zastosowana w sytuacjach wyjątkowych. Hemodializa wykonana krótko po podaniu preparatu może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Należy jednak zaznaczyć, że nie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania wystąpieniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) lub w celu jego leczenia u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub w przypadku wystąpienia niepokojących objawów po badaniu należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, lekarza radiologa lub inny personel medyczny. Pacjent po badaniu pozostaje pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, co pozwala na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych, w tym objawów mogących świadczyć o przedawkowaniu. W żyle pacjenta pozostawiana jest igła, dzięki czemu w razie konieczności możliwe jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dotagraf – czy mogę spożywać alkohol?

Nie są znane żadne interakcje Dotagraf z żywnością i napojami. Preparat jest środkiem kontrastowym stosowanym jednorazowo podczas badania MRI, dlatego nie ma standardowych ograniczeń żywieniowych związanych z jego podaniem. Niemniej jednak przed badaniem należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy w konkretnym przypadku wymagane jest powstrzymanie się od jedzenia lub picia.

Zalecenia dotyczące postu przed badaniem mogą być uzależnione od rodzaju wykonywanego badania obrazowego, ocenianego obszaru anatomicznego oraz możliwości wystąpienia wymiotów podczas lub po badaniu. W niektórych przypadkach, szczególnie przy obrazowaniu jamy brzusznej, lekarz może zalecić powstrzymanie się od przyjmowania posiłków przez kilka godzin przed badaniem, jednak nie wynika to z właściwości samego środka kontrastowego, lecz z wymagań technicznych badania MRI.

Jeśli chodzi o alkohol, nie ma udokumentowanych bezpośrednich interakcji między kwasem gadoterynowym a spożywaniem napojów alkoholowych. Niemniej jednak zaleca się rozsądne podejście – przed badaniem diagnostycznym nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on wpływać na ogólny stan pacjenta i potencjalnie utrudnić ocenę działań niepożądanych preparatu. Alkohol może również nasilić takie objawy jak zawroty głowy czy nudności, które mogą wystąpić jako działania niepożądane środka kontrastowego.

Po zakończeniu badania i upływie okresu obserwacji (co najmniej pół godziny) nie ma przeciwwskazań do normalnego odżywiania się, o ile nie wystąpiły żadne działania niepożądane i ogólny stan pacjenta jest dobry. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub złego samopoczucia po badaniu należy poinformować o tym personel medyczny przed opuszczeniem placówki. Zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu po badaniu, co może wspomóc wydalanie środka kontrastowego przez nerki.

Czy można stosować Dotagraf w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem preparatu. Decyzja o podaniu środka kontrastowego u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji musi być każdorazowo starannie rozważona przez lekarza.

W okresie ciąży kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko i dostawać się do krążenia płodu. Nie wiadomo dokładnie, czy i w jakim stopniu może to wpływać na rozwijające się dziecko. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. Z tego względu Dotagraf nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga bezwzględnie zastosowania badania z użyciem kwasu gadoterynowego i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz dokona oceny stosunku korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy badanie jest niezbędne.

W okresie karmienia piersią sytuacja wymaga indywidualnego podejścia. Niewielkie ilości kwasu gadoterynowego mogą przenikać do mleka matki, jednak dostępne dane wskazują, że ekspozycja niemowlęcia karmiącego piersią na substancję czynną jest bardzo niska. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu preparatu powinni wspólnie podjąć lekarz prowadzący lub lekarz radiolog oraz karmiąca matka. W okresie 24 godzin po badaniu można odciągać i wylewać pokarm, aby po tym czasie bezpiecznie powrócić do karmienia naturalnego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed badaniem poinformować lekarza o możliwości bycia w ciąży. W przypadku wątpliwości lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed podaniem środka kontrastowego. Planowanie ciąży po badaniu z użyciem preparatu nie wymaga przestrzegania szczególnego okresu karencji – preparat jest szybko eliminowany z organizmu przez nerki, głównie w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.

Jakie są skutki uboczne Dotagraf?

Czy mogę łączyć Dotagraf z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)