Cabazitaxel Medical Valley - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cabazitaxel Medical Valley?

Cabazitaxel Medical Valley jest lekiem z grupy taksanów, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn, u których doszło do progresji choroby mimo wcześniejszego zastosowania chemioterapii opartej na doksorubicynie. Substancja czynna kabazytaksel działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych – hamuje ich wzrost i namnażanie się poprzez oddziaływanie na struktury cytoszkieletu odpowiedzialne za segregację chromosomów podczas mitozy.

Mechanizm działania kabazytakselu polega na wiązaniu się z mikrotubulami komórkowymi, co prowadzi do ich stabilizacji i uniemożliwia prawidłowy podział komórki. W efekcie komórki rakowe zostają zatrzymane w fazie podziału i ulegają zaprogramowanej śmierci komórkowej (apoptozie). Lek ten wykazuje aktywność wobec komórek nowotworowych, które rozwinęły oporność na inne taksany, co czyni go cenną opcją terapeutyczną w zaawansowanych stadiach choroby.

Preparat stosuje się w ramach terapii skojarzonej z kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon), które pacjent przyjmuje codziennie doustnie. Takie połączenie terapeutyczne ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia i zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji uczuleniowych związanych z podaniem kabazytakselu. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty z przerzutami, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.

Kwalifikacja do leczenia kabazytakselem wymaga dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta, w tym oceny morfologii krwi (zwłaszcza liczby neutrofilów), czynności wątroby i nerek. Przed każdym podaniem przeprowadza się szczegółowe badania laboratoryjne, aby upewnić się, że parametry są odpowiednie do bezpiecznego zastosowania leku. Szczególnie istotne jest monitorowanie liczby białych krwinek, ponieważ kabazytaksel może powodować ich znaczne obniżenie, co zwiększa ryzyko poważnych zakażeń.

Produkt jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci infuzji dożylnej trwającej około godziny. Przed rozpoczęciem infuzji pacjenci otrzymują premedykację lekami przeciwuczuleniowymi w celu zminimalizowania ryzyka reakcji nadwrażliwości. Terapia jest prowadzona cyklicznie, zazwyczaj w odstępach trzytygodniowych, a jej kontynuacja zależy od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji pacjenta.

Aktualna ulotka leku Cabazitaxel Medical Valley

Jaki jest skład Cabazitaxel Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kabazytaksel. Jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu, a każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Preparat dostarczany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wraz z rozpuszczalnikiem.

Pozostałe składniki to:

• W koncentracie: polisorbat 80 i kwas cytrynowy
• W rozpuszczalniku: etanol 96% (573 mg w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem) i woda do wstrzykiwań

Zarówno fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Po rozcieńczeniu całą zawartością dołączonego rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cabazitaxel Medical Valley?

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania kabazytakselu. Podanie nadmiernej dawki leku może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z tłumieniem szpiku kostnego. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się ciężkiej mielosupresji (znacznego obniżenia liczby komórek krwi), co może prowadzić do zakażeń zagrażających życiu, krwawień oraz niedokrwistości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Pacjent powinien być hospitalizowany w wyspecjalizowanym ośrodku, gdzie możliwe jest monitorowanie parametrów życiowych i morfologii krwi. Konieczne może być zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu stymulacji produkcji białych krwinek oraz profilaktyczne lub terapeutyczne podawanie antybiotyków w przypadku rozwoju zakażenia.

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie dawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności są natychmiast wykrywane i odpowiednio leczone przez zespół medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cabazitaxel Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania kabazytakselu. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), zaleca się unikanie pokarmów ciężkostrawnych, tłustych lub pikantnych, które mogą dodatkowo drażnić układ pokarmowy.

Preparat zawiera 573 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem, co jest równoważne mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina. Ilość alkoholu w dawce leku jest stosunkowo niewielka i zazwyczaj nie powoduje zauważalnych skutków. Niemniej jednak, pacjenci uzależnieni od alkoholu, z chorobą wątroby lub padaczką powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Podczas leczenia zaleca się unikanie spożywania dodatkowego alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku, szczególnie nudności, wymioty i ogólne osłabienie. Alkohol może również wpływać na czynność wątroby, co jest istotne u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przez ten narząd.

Pacjenci powinni zachować odpowiednie nawodnienie, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby zapobiec odwodnieniu. Zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków w mniejszych porcjach, ale częściej. W razie wątpliwości dotyczących diety należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Cabazitaxel Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Cabazitaxel Medical Valley nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do leczenia raka prostaty u mężczyzn.

Zalecenia dla mężczyzn stosujących lek: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Kabazytaksel może być obecny w nasieniu i potencjalnie wpływać na płód. Z tego powodu mężczyźni przyjmujący ten lek nie powinni zostawać ojcami w okresie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni pragnący w przyszłości mieć dzieci powinni poradzić się lekarza w sprawie możliwości przechowywania nasienia (kriokonserwacji), ponieważ kabazytaksel może nieodwracalnie zmieniać płodność u mężczyzn poprzez uszkodzenie komórek rozrodczych.

Ze względu na cytotoksyczność leku i możliwość jego obecności w płynach ustrojowych, kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny mieć kontaktu z preparatem podczas jego przygotowywania i podawania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)