Vedrop - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vedrop?

Vedrop zawiera witaminę E w postaci tokofersolanu i znajduje zastosowanie w leczeniu stanów niedoboru tej witaminy wywołanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego. Lek przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od urodzenia (dotyczy noworodków donoszonych) do 18 lat, u których zdiagnozowano wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.

Przewlekła żółtaczka cholestatyczna to schorzenie polegające na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit. W tej sytuacji dochodzi do znacznego pogorszenia wchłaniania składników odżywczych, w tym witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, do której należy witamina E. Niedobór witaminy E może prowadzić do szeregu powikłań neurologicznych i mięśniowych, dlatego konieczna jest odpowiednia suplementacja.

Witamina E pełni w organizmie funkcję podstawowego przeciwutleniacza rozpuszczalnego w tłuszczach. Działa jako wymiatacz wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, hamując ich peroksydację. Wpływa także na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych, co jest szczególnie istotne dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowego.

Specyficzna postać witaminy E zastosowana w preparacie Vedrop – tokofersolan – charakteryzuje się zwiększoną dostępnością biologiczną w porównaniu z innymi formami witaminy E rozpuszczalnymi w wodzie. W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, które zwiększają wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, w tym witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l), co sprzyja efektywnemu wchłanianiu.

Po podaniu doustnym tokofersolan ulega hydrolizie w świetle jelita, a uwolniony alfa-tokoferol jest wychwytywany przez komórki jelitowe i pojawia się w limfie wewnątrz chylomikronów – w taki sam sposób, jak witamina E pochodząca z pożywienia. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych ani nie zachodzi na drodze pinocytozy. Badania wykazały większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu ze wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, szczególnie u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.

Produkt leczniczy Vedrop został dopuszczony do obrotu w procedurze wyjątkowych okoliczności ze względu na rzadkie występowanie schorzenia, co uniemożliwiło uzyskanie pełnej informacji klinicznej. Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Leczenie powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.

Aktualna ulotka leku Vedrop

Jaki jest skład Vedrop, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: tokofersolan. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu (bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.

Substancje pomocnicze:

• potasu sorbinian
• sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219) – 6 mg w 1 ml
• sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) – 4 mg w 1 ml
• glicerol
• disodu fosforan dwunastowodny
• kwas solny stężony
• woda oczyszczona
• sód – 0,18 mmol (4,1 mg) w 1 ml

Produkt ma postać nieco lepkiego, jasnożółtego roztworu doustnego. Sodu metylu parahydroksybenzoesan i sodu etylu parahydroksybenzoesan mogą wywoływać reakcje alergiczne, prawdopodobnie opóźnione. Pacjenci na diecie o kontrolowanej ilości sodu powinni uwzględnić zawartość tego składnika w preparacie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vedrop?

Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha. Są to objawy przejściowe, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Jeśli objawy będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Duże dawki witaminy E mogą powodować inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W razie wątpliwości dotyczących przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

W przypadku pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vedrop – czy mogę spożywać alkohol?

Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody. Produkt może być podawany w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio do ust lub dodany do szklanki z wodą – w takiej sytuacji należy wypić całą zawartość szklanki.

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania preparatu Vedrop. W dokumentacji produktu nie wskazano specyficznych interakcji z pokarmami, które wymagałyby unikania określonych składników diety. Lek przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat, dlatego kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Należy pamiętać, że tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych przyjmowanych jednocześnie. Z tego powodu lekarz powinien monitorować stężenia takich substancji i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.

Czy można stosować Vedrop w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego. Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach. Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)