Stalevo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Stalevo?

Stalevo to wieloskładnikowy preparat stosowany w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów, u których występują fluktuacje motoryczne końca dawki. Lek przeznaczony jest dla osób, u których objawy choroby nie są wystarczająco kontrolowane przez standardową terapię lewodopą w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa.

Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona, którzy doświadczają charakterystycznych wahań sprawności ruchowej określanych jako zjawisko „włączenia-wyłączenia" (on-off). Fluktuacje motoryczne końca dawki oznaczają, że działanie pojedynczej dawki leku wyczerpuje się przed przyjęciem kolejnej, co skutkuje powrotem objawów parkinsonizmu.

Choroba Parkinsona jest przewlekłym schorzeniem neurodegeneracyjnym związanym z utratą dopaminy w strukturach mózgu zwanych ciałem prążkowanym. Dopamina pełni kluczową rolę w kontroli ruchów, dlatego jej niedobór prowadzi do charakterystycznych objawów takich jak sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe oraz zaburzenia postawy i chodu.

Terapia preparatem Stalevo ma na celu uzupełnienie deficytu dopaminy w mózgu poprzez dostarczenie jej prekursora - lewodopy, która w przeciwieństwie do samej dopaminy, potrafi przekroczyć barierę krew-mózg. Lek zawiera także substancje pomocnicze (karbidopę i entakapon), które zapobiegają przedwczesnemu metabolizmowi lewodopy poza ośrodkowym układem nerwowym, dzięki czemu większa ilość substancji czynnej dociera do mózgu i może tam wywierać działanie terapeutyczne.

Preparat jest zalecany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni kombinacją lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy dopa oraz entakaponem, ale w postaci osobnych tabletek. Stalevo umożliwia uproszczenie schematu terapeutycznego poprzez połączenie wszystkich niezbędnych składników w jednej tabletce, co może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i komfort stosowania leczenia.

Kwalifikacja do leczenia tym preparatem powinna być dokonana przez lekarza specjalistę neurologa z doświadczeniem w terapii choroby Parkinsona. Decyzja o włączeniu leku wymaga starannej oceny stanu klinicznego pacjenta, nasilenia objawów oraz odpowiedzi na dotychczasową terapię.

Aktualna ulotka leku Stalevo

Jaki jest skład Stalevo, jakie substancje zawiera?

Stalevo dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg - każda tabletka zawiera:

• 50 mg lewodopy
• 12,5 mg karbidopy
• 200 mg entakaponu

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg - każda tabletka zawiera:

• 100 mg lewodopy
• 25 mg karbidopy
• 200 mg entakaponu

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg - każda tabletka zawiera:

• 150 mg lewodopy
• 37,5 mg karbidopy
• 200 mg entakaponu

Substancje pomocnicze zawarte we wszystkich mocach preparatu to kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol (E 421), powidon K30 (E 1201), glicerol 85% (E 422), hypromeloza, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E 172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171) oraz żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki mają powłoczkę w kolorze brązowawym do szaro-czerwonego oraz rdzeń w kolorze pomarańczowym do żółtego. Tabletki Stalevo 50/12,5/200 mg są okrągłe i wypukłe z oznaczeniem „LCE 50", tabletki 100/25/200 mg oraz 150/37,5/200 mg są owalne z odpowiednimi oznaczeniami „LCE 100" i „LCE 150".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Stalevo?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu Stalevo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania:

Objawy ostrego przedawkowania są podobne do tych obserwowanych przy przedawkowaniu lewodopy i mogą obejmować zaburzenia układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzenia psychiczne.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące. Postępowanie powinno obejmować:

• Natychmiastowe płukanie żołądka
• Powtarzane podawanie dawek węgla aktywowanego, co może przyspieszyć wydalanie entakaponu przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego
• Dokładne monitorowanie układu oddechowego, układu krążenia oraz czynności nerek
• Monitorowanie EKG i obserwację pod kątem ewentualnego wystąpienia arytmii
• W razie konieczności zastosowanie odpowiedniej terapii przeciwarytmicznej

Ważne informacje:

• Pirydoksyna (witamina B6) nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego preparatu, w przeciwieństwie do przypadków przedawkowania samą lewodopą
• Należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków oprócz preparatu Stalevo
• Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Profesjonalna pomoc medyczna jest niezbędna dla bezpiecznego postępowania i monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stalevo – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki i pora przyjmowania leku:

Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jednak u niektórych pacjentów wchłanianie leku może być zaburzone, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko.

Posiłki bogate w białko:

Posiłki zawierające dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy. Ponieważ lewodopa konkuruje z niektórymi aminokwasami, u pacjentów na diecie bogatobiałkowej może być zaburzone wchłanianie preparatu. Do produktów bogatych w białko należą:

• Mięso
• Ryby
• Produkty mleczne i nabiał
• Nasiona
• Orzechy

Pacjenci, u których może to dotyczyć (zwłaszcza ci doświadczający zmniejszonej odpowiedzi na lek po posiłkach), powinni zasięgnąć porady lekarza dotyczącej optymalnego rozłożenia przyjmowania leku w stosunku do posiłków.

Suplementy żelaza:

Lewodopa i entakapon mogą tworzyć chelaty z żelazem w przewodzie pokarmowym, co utrudnia wchłanianie obu substancji. Z tego powodu nie należy przyjmować preparatu i suplementów żelaza w tym samym czasie. Konieczne jest zachowanie odstępu co najmniej 2-3 godzin między przyjęciem leku a suplementów żelaza.

Alkohol:

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może:

• Nasilać działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i senność
• Dodatkowo obniżać ciśnienie krwi (preparat może już sam powodować niedociśnienie ortostatyczne)
• Wpływać na koordynację ruchową

Ze względu na możliwość nasilenia objawów niepożądanych oraz wpływ na układ nerwowy, zaleca się ostrożność lub unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Pacjent powinien omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną, może udzielić szczegółowych zaleceń.

Witaminy:

Preparat można podawać pacjentom przyjmującym preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6). W przeciwieństwie do samej lewodopy, połączenie z karbidopą zapobiega niekorzystnemu wpływowi witaminy B6 na metabolizm lewodopy.

Czy można stosować Stalevo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania kombinacji lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników preparatu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane.

W badaniach na zwierzętach odnotowano następujące działania:

• Zmniejszoną masę płodów
• Nieznacznie opóźniony rozwój kości u króli
• Wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików (zarówno dla lewodopy, jak i kombinacji karbidopy z lewodopą)

Kobiety w ciąży lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i podejmie decyzję o ewentualnej kontynuacji lub zmianie terapii, biorąc pod uwagę zarówno bezpieczeństwo matki, jak i dziecka.

Karmienie piersią:

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia preparatem Stalevo.

Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym. Ponadto udowodniono, że leczenie lewodopą powoduje hamowanie laktacji, co może wpływać na zdolność do karmienia piersią.

Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym. Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia oraz możliwość hamowania laktacji, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku, uwzględniając znaczenie terapii dla matki. Decyzję tę powinien podjąć lekarz po rozważeniu wszystkich okoliczności.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia tym preparatem i poinformować lekarza o planach zajścia w ciążę z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić ewentualną zmianę terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)