Soliris

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Soliris?

Soliris (ekulizumab) to nowoczesny lek biologiczny należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu kilku rzadkich chorób o podłożu immunologicznym. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem wywołującym zapalenie i hamowanie jego aktywności. Dzięki temu mechanizmowi Soliris zapobiega atakowaniu i niszczeniu przez organizm wrażliwych komórek krwi, nerek, mięśni oraz nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego.

Lek ten znalazł zastosowanie w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS), opornej na leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) oraz chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD). W przypadku PNH, Soliris hamuje niszczenie czerwonych krwinek, zmniejszając objawy takie jak zmęczenie, trudności w codziennym funkcjonowaniu, bóle, ciemne zabarwienie moczu czy skrócenie oddechu. U pacjentów z aHUS lek blokuje stan zapalny w obrębie nerek i komórek krwi, zapobiegając małopłytkowości, niedokrwistości oraz tworzeniu się zakrzepów krwi.

W leczeniu opornej na standardowe terapie miastenii, Soliris pomaga kontrolować reakcję immunologiczną organizmu, poprawiając funkcję mięśni i zmniejszając objawy choroby. Z kolei u pacjentów z NMOSD, lek ogranicza ataki układu immunologicznego na nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, łagodząc objawy i ograniczając wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

Jaki jest skład Soliris, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Soliris jest ekulizumab w stężeniu 10 mg/ml. Każda fiolka zawiera 300 mg ekulizumabu w 30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• sodu diwodorofosforan
• disodu fosforan
• sodu chlorek
• polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)
• woda do wstrzykiwań (jako rozpuszczalnik)

Warto zwrócić uwagę, że lek Soliris zawiera sód, co może być istotne dla osób kontrolujących zawartość sodu w diecie. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt zawiera 0,88 g sodu w 240 ml roztworu przy dawce maksymalnej, co odpowiada 44,0% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Natomiast po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) zawiera 0,67 g sodu w 240 ml roztworu przy dawce maksymalnej, co stanowi 33,5% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu.

Lek zawiera również polisorbat 80 - 6,6 mg w każdej fiolce (fiolka 30 ml), co odpowiada ilości 0,66 mg/kg masy ciała lub mniejszej przy maksymalnej dawce w przypadku pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 10 kg, a także odpowiada ilości 1,32 mg/kg masy ciała lub mniejszej przy maksymalnej dawce w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 5 do poniżej 10 kg.

Jak dawkować Soliris?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Soliris?

W przypadku podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Soliris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić ich objawy.

W sytuacji przypadkowego przedawkowania leku lekarz może zalecić okresową obserwację, aby wykluczyć potencjalne komplikacje. Ponieważ Soliris podawany jest w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Jeżeli pacjent nie zgłosi się na zaplanowaną wizytę związaną z podaniem leku Soliris, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu. Przerwanie terapii bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do nawrotu objawów choroby podstawowej w większym nasileniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Soliris – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania pokarmów podczas stosowania leku Soliris. Pacjenci mogą kontynuować swoją normalną dietę, chyba że lekarz zalecił inaczej ze względu na chorobę podstawową lub inne schorzenia współistniejące.

Osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie powinny wziąć pod uwagę, że preparat Soliris zawiera znaczące ilości sodu. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt zawiera 0,88 g sodu w 240 ml roztworu przy dawce maksymalnej, co odpowiada 44,0% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia soli.

W dokumentacji leku brak jest szczegółowych informacji dotyczących interakcji Solirisu z alkoholem. Jednakże, jako ogólną zasadę, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leków, szczególnie w przypadku poważnych schorzeń, takich jak te, w których stosowany jest Soliris. Alkohol może wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego oraz nasilać niektóre działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii, najlepiej skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia i charakterystykę choroby podstawowej.

Czy można stosować Soliris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane dotyczące stosowania leku Soliris u kobiet w ciąży są ograniczone. Z uwagi na specyfikę działania leku, który jest przeciwciałem monoklonalnym, należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu terapii u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia Solirisem i do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Jest to standardowe zalecenie przy stosowaniu przeciwciał monoklonalnych ze względu na ich potencjalny wpływ na rozwijający się płód.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Soliris. Lekarz oceni potencjalne korzyści z leczenia dla matki w porównaniu z możliwym ryzykiem dla płodu.

W przypadku chorób, w których stosowany jest Soliris, niepodjęcie leczenia może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia matki, co pośrednio może zagrażać również płodowi. Z tego względu decyzja o kontynuacji, rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia w okresie ciąży musi być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Brak jest również szczegółowych informacji dotyczących przenikania ekulizumabu do mleka matki i potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. W przypadku konieczności stosowania leku Soliris w okresie karmienia piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Jakie są skutki uboczne Soliris?

Czy mogę łączyć Soliris z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Soliris

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)