Trevicta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Trevicta?

Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym zawierającym substancję czynną paliperydon, który stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów. Lek ten jest przeznaczony dla osób, które zostały wcześniej ustabilizowane klinicznie na palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzykiwaniach co 1 miesiąc.

Schizofrenia to przewlekła choroba psychiczna charakteryzująca się zaburzeniami myślenia, postrzegania rzeczywistości oraz emocji. Objawia się ona dwoma głównymi grupami symptomów: objawami pozytywnymi, takimi jak omamy wzrokowe i słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących), urojenia (przekonania o sprawach nieprawdziwych) oraz nadmierna podejrzliwość wobec innych osób, oraz objawami negatywnymi, które obejmują wycofanie społeczne, spłycenie emocjonalne, trudności w logicznym myśleniu i komunikacji. Osoby cierpiące na schizofrenię mogą również doświadczać depresji, lęku, poczucia winy lub napięcia.

Trevicta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych działających jako selektywny czynnik blokujący działanie monoamin. Główny mechanizm jego działania opiera się na silnym wiązaniu z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2 w mózgu. Blokowanie receptorów D2 pomaga złagodzić objawy wytwórcze schizofrenii, podczas gdy antagonizm wobec receptorów serotoninowych może zmniejszać tendencję do występowania objawów pozapiramidowych. Dodatkowo lek blokuje receptory alfa-1-adrenergiczne oraz, w mniejszym stopniu, receptory histaminergiczne H1 i alfa-2-adrenergiczne, nie wykazując przy tym powinowactwa do receptorów cholinergicznych.

Preparat ten podawany jest w postaci wstrzyknięć domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu podawanych co 3 miesiące, co stanowi znaczną wygodę w porównaniu do leków wymagających częstszego podawania. Dzięki swojej formule zawierającej palmitynian paliperydonu – ester o bardzo małej rozpuszczalności w wodzie – lek uwalnia się powoli po wstrzyknięciu domięśniowym, zapewniając stabilne stężenia terapeutyczne substancji czynnej przez okres trzech miesięcy. Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się pierwszego dnia po wstrzyknięciu i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.

Trevicta pomaga złagodzić objawy choroby oraz zapobiegać ich nawrotowi u pacjentów ze schizofrenią, którzy wymagają długotrwałego leczenia podtrzymującego. Skuteczność preparatu została potwierdzona w badaniach klinicznych, w których wykazano znaczące zmniejszenie ryzyka nawrotu objawów u pacjentów stosujących ten lek w porównaniu do placebo. Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych (powyżej 18 roku życia), którzy zostali wcześniej ustabilizowani klinicznie na palmitynianie paliperydonu w postaci zastrzyków miesięcznych przez co najmniej cztery miesiące.

Aktualna ulotka leku Trevicta

Jaki jest skład Trevicta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Trevicta jest paliperydon w postaci palmitynianu paliperydonu. Preparat dostępny jest w czterech różnych mocach dawkowych:

• Trevicta 175 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu w 0,88 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 175 mg paliperydonu
• Trevicta 263 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu w 1,32 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 263 mg paliperydonu
• Trevicta 350 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu w 1,75 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 350 mg paliperydonu
• Trevicta 525 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu w 2,63 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 525 mg paliperydonu

Substancje pomocnicze występujące we wszystkich mocach preparatu to:

• Polisorbat 20
• Glikol polietylenowy 4000
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu". Postać farmaceutyczna to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu koloru białego lub białawego (kolor złamanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojętny, wynosi około 7,0. Każde opakowanie zawiera jedną napełnioną ampułkostrzykawkę wykonaną z kopolimeru cykloolefinowego wraz z dwoma cienkościennymi igłami z zabezpieczeniem: igłą 22G 1,5 cala (0,72 mm x 38,1 mm) oraz igłą 22G 1 cal (0,72 mm x 25,4 mm).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Trevicta?

Ponieważ Trevicta jest podawana pod nadzorem medycznym przez fachowy personel, podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg. U pacjentów, którzy przedawkowali paliperydon podawany doustnie, zgłaszano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes oraz migotania komór.

W razie ostrego stanu związanego z przedawkowaniem należy rozważyć możliwość jednoczesnego wpływu różnych leków. Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia, należy uwzględnić przedłużone działanie Trevicta oraz długi okres półtrwania paliperydonu. Nie ma swoistego antidotum na paliperydon.

W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Konieczne jest zapewnienie i podtrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz właściwego natlenienia i wentylacji. Należy natychmiast rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego, w tym stałe monitorowanie EKG w kierunku zaburzeń rytmu. W razie niedociśnienia i zapaści krążeniowej należy wdrożyć odpowiednie leczenie, takie jak dożylne podawanie płynów lub leków sympatykomimetycznych. W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne. Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Trevicta – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Trevicta należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy czy osłabienie czujności.

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia tym preparatem. Ze względu na to, że paliperydon działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami działającymi ośrodkowo (takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne) może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując Trevicta w skojarzeniu z takimi lekami lub alkoholem.

Paliperydon może również osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy). W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu produktów leczniczych – zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem.

Czy można stosować Trevicta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Trevicta podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało omówione z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach palmitynian paliperydonu podawany domięśniowo i paliperydon podawany doustnie nie wywoływały wad rozwojowych, jednak zaobserwowano inne rodzaje szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Noworodki narażone na działanie paliperydonu w czasie trzeciego trymestru ciąży (ostatnie 3 miesiące) są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych oraz objawów odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie. Obserwowano takie objawy jak: pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Ponieważ paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki Trevicta, należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu, gdyż ekspozycja matki na preparat przed i w czasie ciąży może prowadzić do działań niepożądanych u noworodka.

Karmienie piersią: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że może wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca przyjmuje dawki terapeutyczne leku. Paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki Trevicta, dlatego należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu – karmione piersią dzieci mogą być narażone nawet wtedy, kiedy Trevicta podawana była na długo przed okresem karmienia piersią. Nie należy stosować tego preparatu podczas karmienia piersią.

Płodność: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)