Telmisartan Teva Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja naturalnie występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w konsekwencji wzrost ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Podstawowym wskazaniem do stosowania produktu jest leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych. Termin „samoistne" oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest wywołane przez inną chorobę. Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach skutkuje zawałem serca, niewydolnością serca lub nerek, udarem mózgu lub utratą wzroku. Często przed wystąpieniem poważnych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów, dlatego regularne pomiary ciśnienia są niezwykle istotne.

Telmisartan Teva Pharma stosuje się również w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka. Do tej grupy należą osoby z jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, przebyte udary mózgu lub choroba tętnic obwodowych) oraz pacjenci z cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami narządowymi. W tych przypadkach lek zmniejsza częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.

Mechanizm działania telmisartanu opiera się na selektywnym blokowaniu receptorów AT1 dla angiotensyny II. Wykazuje on wysokie powinowactwo do tych receptorów i tworzy z nimi długotrwałe połączenia. Nie wykazuje działania agonistycznego, a więc nie pobudza receptorów, tylko je blokuje. Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE) – enzymu odpowiedzialnego również za rozkład bradykininy – dzięki czemu nie nasila działań niepożądanych związanych z bradykininą, takich jak suchy kaszel.

Produkt dostępny jest w trzech mocach: 20 mg, 40 mg i 80 mg. Dawka 80 mg podawana raz na dobę niemal całkowicie hamuje wzrost ciśnienia wywołany przez angiotensynę II, a działanie utrzymuje się przez 24 godziny i pozostaje wyraźne nawet po 48 godzinach. Maksymalne obniżenie ciśnienia osiągane jest zwykle po 4–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W badaniach klinicznych wykazano, że telmisartan wykazuje porównywalną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy ryzyka.

Aktualna ulotka leku Telmisartan Teva Pharma

Jaki jest skład Telmisartan Teva Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest telmisartan. W zależności od mocy tabletki zawierają:

• 20 mg telmisartanu (tabletka Telmisartan Teva Pharma 20 mg)
• 40 mg telmisartanu (tabletka Telmisartan Teva Pharma 40 mg)
• 80 mg telmisartanu (tabletka Telmisartan Teva Pharma 80 mg)

Do substancji pomocniczych w każdej postaci należą:

• celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102)
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• poloksamery
• meglumina
• powidon (PVP K-30)
• sorbitol (E420)
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze o znanym działaniu to sorbitol (E420) w ilościach:

• 21,4 mg na tabletkę 20 mg
• 42,8 mg na tabletkę 40 mg
• 85,6 mg na tabletkę 80 mg

Produkt zawiera również niewielką ilość sodu (mniej niż 1 mmol, tj. 23 mg na tabletkę), co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Telmisartan Teva Pharma?

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Najważniejszymi objawami przedawkowania są niedociśnienie tętnicze i tachykardia (szybka czynność serca). Opisywano również bradykardię (wolną czynność serca), zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.

Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. W przypadku przedawkowania pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku, oraz nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka. Pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole, płyny oraz objętość wewnątrznaczyniową. Jeśli przez pomyłkę przyjęto zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Telmisartan Teva Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Telmisartan Teva Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami. Przyjmowanie leku z pokarmem powoduje niewielkie zmniejszenie wchłaniania (redukcja AUC o około 6–19% w zależności od dawki), jednak przez pierwsze 3 godziny po podaniu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego, czy lek przyjęto na czczo, czy z pokarmem. To niewielkie zmniejszenie biodostępności nie powinno wpływać na skuteczność terapeutyczną.

Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (spadku ciśnienia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, co może skutkować zawrotami głowy lub omdleniem). Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia telmisartanem.

Produkt może również wchodzić w interakcje z innymi substancjami wpływającymi na ciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z barbituranami (silne leki nasenne), opioidami (silne leki przeciwbólowe), lekami przeciwdepresyjnymi, baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni) oraz amifostyną (lek osłonowy stosowany podczas radioterapii).

Czy można stosować Telmisartan Teva Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania telmisartanu we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaproponuje inny lek.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli do narażenia doszło po drugim trymestrze, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały telmisartan, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia.

Karmienie piersią:

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Płodność:

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)