Senshio - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Senshio?

Senshio to lek stosowany w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie. Atrofia sromu i pochwy jest naturalnym procesem związanym z obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie, który następuje po menopauzie.

Substancją czynną leku jest ospemifen, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Preparaty z tej grupy nie zawierają hormonów, ale działają na receptory estrogenowe w organizmie. Dzięki temu działanie leku Senshio naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu w obrębie tkanek narządów płciowych.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawów występujących w pochwie i poza pochwą, takich jak świąd, suchość, pieczenie oraz ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia). W przebiegu atrofii sromu i pochwy ściany pochwy mogą stać się cieńsze, co prowadzi do wystąpienia wymienionych dolegliwości. Senshio pomaga poprawić te objawy poprzez działanie na podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.

Mechanizm działania ospemifenu polega na wiązaniu się z receptorami estrogenowymi w tkankach narządów płciowych. Prowadzi to do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych i jednocześnie blokady innych. Taki selektywny profil działania pozwala na wywieranie korzystnego wpływu na fizjologię pochwy bez znaczącego działania estrogenopodobnego na inne tkanki, takie jak piersi czy macica.

W badaniach klinicznych wykazano, że ospemifen poprawia zmiany fizjologiczne występujące po menopauzie. Obserwowano zwiększenie odsetka dojrzałych komórek powierzchniowych w nabłonku pochwy, zmniejszenie odsetka komórek przypodstawnych oraz normalizację wartości odczynu pH w pochwie. Te parametry obiektywne odzwierciedlają poprawę stanu tkanek narządów płciowych.

Badania wykazały również poprawę objawów podmiotowych zgłaszanych przez pacjentki. Odnotowano zmniejszenie nasilenia najbardziej dokuczliwych objawów, takich jak suchość pochwy i dyspareunia. Poprawa tych objawów była obserwowana już po 4 tygodniach leczenia, a efekt terapeutyczny utrzymywał się przez cały okres badania trwającego do 52 tygodni.

Aktualna ulotka leku Senshio

Jaki jest skład Senshio, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ospemifen. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki:

• Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551)
• Magnezu stearynian (E 578)
• Mannitol (E 421)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• Powidon (E 1201)
• Skrobia żelowana (kukurydziana)
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Składniki otoczki:

• Hypromeloza (E 464)
• Laktoza jednowodna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Triacetyna (E 1518)
• Glikol polietylenowy/makrogole (E 1521)

Ważne jest, że każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Senshio?

W badaniach klinicznych ospemifen był podawany pacjentkom w dawkach pojedynczych do 800 mg na dobę oraz w dawkach wielokrotnych do 240 mg na dobę przez 7 dni i do 200 mg na dobę przez 12 tygodni. Nie stwierdzono swoistych objawów toksyczności przy tych dawkach.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu. W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Senshio – czy mogę spożywać alkohol?

Sposób przyjmowania leku: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem. W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu maksymalne stężenie i pole pod krzywą stężeń są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe w porównaniu z przyjmowaniem na czczo. Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu prowadził do około 2-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen.

Przyjmowanie leku z posiłkiem zwiększa wchłanianie substancji czynnej i zmniejsza zmienność parametrów farmakokinetycznych. Dlatego zalecane jest przyjmowanie ospemifenu z posiłkiem codziennie o tej samej porze.

Alkohol: W ulotce nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku Senshio. Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, zalecana jest ostrożność i umiarkowanie w spożywaniu alkoholu.

Leki wpływające na ospemifen: Ospemifen może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na pH żołądka, jednak jednoczesne podawanie doustne omeprazolu (leku zwiększającego wartość pH w żołądku) nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.

Czy można stosować Senshio w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią: Produkt leczniczy Senshio nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Płodność: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych. Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu. Nie przeprowadzono badań płodności u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)