Ristfor - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ristfor?

Ristfor to złożony preparat przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne: sitagliptynę i metforminę. Sitagliptyna należy do grupy inhibitorów DPP-4, które zwiększają wydzielanie insuliny po posiłku i zmniejszają produkcję glukozy przez wątrobę. Metformina należy do grupy biguanidów i działa głównie poprzez zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie oraz poprawę wrażliwości tkanek na insulinę.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Stosuje się go jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii. Ristfor może być przepisywany pacjentom, u których sama metformina w maksymalnej tolerowanej dawce nie zapewnia wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi, lub pacjentom już przyjmującym sitagliptynę i metforminę osobno.

Preparat może być również stosowany w leczeniu potrójnie skojarzonym. W takich przypadkach Ristfor łączy się z pochodną sulfonylomocznika (np. glimepirydem) u pacjentów, u których metformina i pochodna sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Innym wariantem jest skojarzenie z agonistą receptora PPAR gamma, takim jak pioglitazon (tiazolidynedion).

Ristfor znajduje zastosowanie także jako uzupełnienie terapii insulinowej. U pacjentów stosujących stałą dawkę insuliny w skojarzeniu z metforminą, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli glikemii, dodanie tego preparatu może pomóc w lepszym wyrównaniu stężenia cukru we krwi. We wszystkich przypadkach lek należy stosować zawsze jako uzupełnienie odpowiedniej diety i regularnej aktywności fizycznej.

Mechanizm działania leku opiera się na komplementarnym działaniu obu substancji. Sitagliptyna hamuje enzym DPP-4, co prowadzi do zwiększenia stężenia hormonów inkretynowych (GLP-1 i GIP), które z kolei pobudzają wydzielanie insuliny i hamują uwalnianie glukagonu. Metformina działa głównie poprzez zmniejszenie glukoneogenezy w wątrobie i poprawę wykorzystania glukozy przez mięśnie. Połączenie tych mechanizmów umożliwia lepszą kontrolę glikemii niż stosowanie każdej z substancji osobno.

Aktualna ulotka leku Ristfor

Jaki jest skład Ristfor, jakie substancje zawiera?

Ristfor dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania. Ristfor 50 mg/850 mg zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy w jednej tabletce powlekanej. Tabletki te są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem "515" po jednej stronie.

Ristfor 50 mg/1000 mg zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy. Tabletki są czerwone, również w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem "577" po jednej stronie.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy. Otoczka tabletek zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ristfor?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W badaniach klinicznych sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach do 800 mg, przy czym obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc nieuznane za istotne klinicznie. Brak doświadczenia dotyczącego dawek większych niż 800 mg.

Znaczne przedawkowanie metforminy może prowadzić do kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Objawy mogą obejmować uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech. Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa – podczas 3-4 godzinnej sesji można usunąć około 13,5% podanej dawki.

Nie wiadomo, czy sitagliptynę można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej. W określonych stanach klinicznych można rozważyć przedłużoną hemodializę. W przypadku przedawkowania konieczne jest usunięcie niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie EKG) oraz leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ristfor – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie stosowania Ristfor należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Lek należy przyjmować podczas posiłków, co pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie związanych z metforminą.

Spożywania alkoholu należy unikać, ponieważ zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Nadmierne spożycie alkoholu (zarówno codzienne, jak i okazjonalne) może znacząco zwiększyć ryzyko wystąpienia tego ciężkiego powikłania.

Niektóre substancje mogą wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania preparatu. Glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i diuretyki wykazują aktywność hiperglikemiczną, dlatego podczas ich stosowania może być konieczne dostosowanie dawki Ristfor. Z kolei inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi, co również może wymagać modyfikacji dawkowania.

Czy można stosować Ristfor w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Ristfor w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sitagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek. Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy odstawić lek i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.

Lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno sitagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego ze względów bezpieczeństwa nie wolno stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu sitagliptyny na płodność u samców i samic szczurów. Nie stwierdzono również związanego z leczeniem niepożądanego wpływu na płodność w badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego. Brak jednak danych dotyczących wpływu sitagliptyny na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)