ReFacto AF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ReFacto AF?

ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa – ludzki czynnik krzepnięcia VIII uzyskiwany metodą rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego. Jest to glikoproteina o sekwencji aminokwasowej porównywalnej z naturalnym czynnikiem VIII, lecz pozbawiona domeny B, co nadal zapewnia prawidłowe działanie prokoagulacyjne.

Lek stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A – wrodzonym niedoborem czynnika krzepnięcia VIII. U chorych na hemofilię A czynnik VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo, co prowadzi do zaburzeń krzepnięcia i skłonności do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnych, jak i spowodowanych urazem czy zabiegiem chirurgicznym.

ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków. Mechanizm działania opiera się na tymczasowej substytucji niedoboru czynnika VIII poprzez podanie jego rekombinowanej formy, która po wstrzyknięciu wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda. Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X, co ostatecznie prowadzi do powstania trombiny i przekształcenia fibrynogenu w fibrynę – kluczowy element skrzepu krwi.

Zastosowanie terapii substytucyjnej czynnikiem VIII powoduje wzrost jego stężenia w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru i zapobiega skłonnościom do krwawienia. Produkt może być stosowany zarówno w leczeniu doraźnym – podczas występujących krwawień – jak i w ramach długotrwałej profilaktyki, mającej na celu zapobieganie nawrotom krwawień, zwłaszcza u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A. Wymaga to regularnych podań leku w odstępach 2-3 dni.

ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda. Produkt został zmodyfikowany w porównaniu do wcześniejszej wersji ReFacto w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania i końcowej formulacji, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania.

Wskazania obejmują zarówno leczenie epizodów krwawień różnego nasilenia (od krwawień do stawów i mięśni po krwawienia zagrażające życiu), jak i zabezpieczenie hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych – zarówno mniejszych (jak usuwanie zębów), jak i dużych operacji. Wymaga to dostosowania dawki i częstości podawania do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz ścisłego monitorowania aktywności czynnika VIII we krwi.

Aktualna ulotka leku ReFacto AF

Jaki jest skład ReFacto AF, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII). ReFacto AF dostępny jest w różnych mocach:

• 250 j.m. – po rekonstytucji około 62,5 j.m./ml
• 500 j.m. – po rekonstytucji około 125 j.m./ml
• 1000 j.m. – po rekonstytucji około 250 j.m./ml
• 2000 j.m. – po rekonstytucji około 500 j.m./ml
• 3000 j.m. (tylko ampułko-strzykawka) – po rekonstytucji około 750 j.m./ml

Aktywność produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 7600-13800 j.m./mg białka. Moroktokog alfa to glikoproteina zawierająca 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z czynnikiem VIII o strukturze 90 + 80 kDa (pozbawionego domeny B).

Substancje pomocnicze w proszku: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) – 4 ml.

Po rekonstytucji jedna fiolka lub ampułko-strzykawka zawiera 1,27 mmol (29 mg) sodu, co odpowiada 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W zależności od masy ciała i dawkowania pacjent może otrzymywać kilka fiolek lub ampułko-strzykawek, co należy uwzględnić u osób na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania ReFacto AF?

Nie zgłoszono żadnego przypadku objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII. W przypadku wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki lub podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ReFacto AF – czy mogę spożywać alkohol?

Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a pokarmami lub alkoholem. Niemniej jednak, przed rozpoczęciem podróży lub zmianą diety pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Zaleca się, aby zabrać ze sobą odpowiednią ilość czynnika VIII wystarczającą na okres przewidywanego leczenia.

Czy można stosować ReFacto AF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.

Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)