Raxone - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Raxone?

Raxone jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną idebenon, przeznaczonym do leczenia zaburzeń widzenia u osób dorosłych oraz młodzieży cierpiących na dziedziczną neuropatię nerwu wzrokowego Lebera, określaną skrótem LHON. Jest to rzadka choroba okulistyczna o podłożu genetycznym, która występuje w rodzinach i może prowadzić do znacznej utraty wzroku.

Choroba LHON jest spowodowana zaburzeniem genów, które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii niezbędnej do ich prawidłowego funkcjonowania. W wyniku tej mutacji genetycznej komórki odpowiedzialne za widzenie stają się nieaktywne, co prowadzi do progresywnej utraty wzroku. Mechanizm ten wiąże się z uszkodzeniem komórek zwojowych siatkówki, które są kluczowe dla transmisji sygnałów wzrokowych.

Idebenon działa poprzez przywrócenie zdolności komórek do produkcji energii, co może wznowić pracę nieaktywnych komórek oka. Substancja ta jest krótkołańcuchowym benzochinonem, który przypuszczalnie jest zdolny do przenoszenia elektronów bezpośrednio na kompleks III mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów. W ten sposób pomija uszkodzony kompleks I, który jest przyczyną LHON, przywracając wytwarzanie ATP w komórce – cząsteczki stanowiącej podstawowe źródło energii.

Dzięki temu biochemicznemu mechanizmowi działania idebenon może przywrócić czynność żywych, choć nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki. W zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia pierwszych objawów, oraz odsetka nieaktywnych komórek, lek może pomóc w przywróceniu zdolności widzenia u pacjentów z utratą wzroku. Skuteczność leczenia jest największa, gdy terapię rozpocznie się możliwie wcześnie po wystąpieniu objawów choroby.

Produkt Raxone jest wskazany do stosowania u pacjentów z potwierdzoną genetycznie LHON, u których stwierdzono jedną z trzech podstawowych mutacji mtDNA: G11778A, G3460A lub T14484C. Te konkretne mutacje są najbardziej rozpowszechnione i stanowią główną przyczynę dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tym schorzeniem.

Badania kliniczne wykazały, że u części pacjentów przyjmujących Raxone może wystąpić klinicznie istotne przywrócenie ostrości widzenia lub stabilizacja funkcji wzrokowych. Korzyści z leczenia mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, a liczba pacjentów odpowiadających na terapię może zwiększać się wraz z dłuższym czasem trwania leczenia. Produkt został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach ze względu na rzadkość choroby.

Aktualna ulotka leku Raxone

Jaki jest skład Raxone, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Raxone jest idebenon. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• laktoza jednowodna (46 mg w każdej tabletce)
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• powidon K25
• stearynian magnezu
• krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki składa się z:

• makrogol 3350
• alkohol poliwinylowy
• talk
• tytanu dwutlenek
• żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – 0,23 mg w każdej tabletce

Lek zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę (46 mg) oraz żółcień pomarańczową (E 110). Pacjenci z nietolerancją laktozy lub galaktozy powinni unikać stosowania tego preparatu. Żółcień pomarańczowa może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Raxone?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas prowadzenia badań klinicznych RHODOS, LEROS i PAROS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W badaniach klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg na dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym obserwowanym przy standardowej dawce 900 mg na dobę. Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu. W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Raxone – czy mogę spożywać alkohol?

Raxone należy zawsze przyjmować z posiłkiem, ponieważ pokarm powoduje około 5-7-krotne zwiększenie biodostępności idebenonu. Przyjmowanie tabletek na czczo znacząco zmniejsza wchłanianie leku i może obniżyć jego skuteczność.

W charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak zachować ogólną ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia jakimkolwiek lekiem. W razie wątpliwości zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Idebenon może mieć wpływ na inne leki. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym oraz substratów P-glikoproteiny. Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Czy można stosować Raxone w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.

W ciąży: Lekarz przepisze lek Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka. Idebenon należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z działaniem leczniczym przewyższają potencjalne ryzyko.

W okresie karmienia piersią: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie idebenonu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku. Decyzja ta zostanie podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu narażenia na idebenon na płodność człowieka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)