Opatanol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Opatanol?

Opatanol to lek okulistyczny stosowany w leczeniu podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Preparat zawiera jako substancję czynną olopatadynę, która należy do grupy leków przeciwalergicznych i przeciwhistaminowych. Działa miejscowo w obrębie oka, zmniejszając reakcje uczuleniowe występujące w odpowiedzi na kontakt z alergenami.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek rozwija się w wyniku kontaktu błony śluzowej oka z substancjami wywołującymi reakcje uczuleniowe – najczęściej są to pyłki roślin, kurz domowy czy sierść zwierząt. U osób uczulonych takie kontakty wywołują charakterystyczne objawy: swędzenie oczu, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, zwiększone łzawienie oraz obrzęk spojówek. Objawy te mogą znacząco obniżać komfort życia, szczególnie w sezonach pylenia roślin.

Mechanizm działania olopatadyny zawartej w preparacie Opatanol opiera się na blokowaniu receptorów histaminowych typu H1 znajdujących się w tkankach oka. Histamina jest podstawowym mediatorem reakcji alergicznej – jej uwolnienie z komórek tucznych powoduje pojawienie się objawów zapalnych. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i dodatkowo zapobiega indukowanemu przez nią wytwarzaniu cytokin przez komórki nabłonka spojówki. Badania in vitro wskazują również, że substancja ta może wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki, hamując uwalnianie mediatorów zapalenia.

Istotną właściwością preparatu Opatanol jest jego wielokierunkowe działanie przeciwalergiczne. Nie tylko łagodzi już występujące objawy, ale także zmniejsza nasilenie reakcji alergicznych poprzez hamowanie procesów zapalnych na poziomie komórkowym. Należy podkreślić, że lek działa miejscowo w obrębie oka, a wchłanianie ogólnoustrojowe olopatadyny jest minimalne – stężenia w osoczu są znacząco niższe niż po podaniu doustnym.

U pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu Opatanol do oka może przyczyniać się również do zmniejszenia nasilenia objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt nie wywołuje klinicznie istotnych zmian średnicy źrenicy, co oznacza, że nie wpływa na ostrość widzenia w trakcie stosowania.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w oku u dorosłych oraz u dzieci od trzeciego roku życia. Forma kropli do oczu umożliwia precyzyjne dozowanie i szybkie działanie w miejscu występowania objawów alergicznych. Leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy, w zależności od nasilenia objawów i czasu trwania sezonu pylenia.

Aktualna ulotka leku Opatanol

Jaki jest skład Opatanol, jakie substancje zawiera?

Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg olopatadyny w postaci chlorowodorku. Jest to substancja czynna odpowiedzialna za działanie przeciwalergiczne i przeciwhistaminowe preparatu.

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 0,1 mg benzalkoniowego chlorku, który pełni funkcję środka konserwującego. Substancja ta może wywoływać podrażnienie oczu i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dodatkowo każdy mililitr preparatu zawiera 12,61 mg disodu wodorofosforan dwunastowodny (E339), co odpowiada 3,34 mg fosforanów na mililitr.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• sodu chlorek
• kwas solny (E507) – używany do ustalenia właściwego pH roztworu
• sodu wodorotlenek (E524) – również służący do regulacji pH
• woda oczyszczona

Roztwór ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu. Opakowanie stanowi nieprzezroczysta butelka wykonana z polietylenu o małej gęstości, o pojemności 5 ml, wyposażona w końcówkę umożliwiającą odmierzanie kropli oraz polipropylenową zakrętkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Opatanol?

Nie ma dostępnych danych na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi po przyjęciu drogą doustną. Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna charakteryzuje się małą toksycznością ostrą.

W przypadku przypadkowego połknięcia całej zawartości butelki (5 ml) pacjent zostanie narażony na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając stuprocentowe wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała. W badaniach na psach obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne stężenia osiągane u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla bezpieczeństwa stosowania.

Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 zdrowych ochotników. Nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu wyznacza co najmniej siedemdziesięciokrotny przedział bezpieczeństwa dla preparatu stosowanego miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.

W razie przedawkowania należy przemyć oczy letnią wodą i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz postępowanie lecznicze wobec pacjenta. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Opatanol – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Opatanol przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania w oku, a wchłanianie ogólnoustrojowe olopatadyny jest minimalne. Stężenia substancji czynnej występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (poniżej 0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml, co jest od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.

Ze względu na miejscowe działanie preparatu i bardzo niskie stężenia ogólnoustrojowe nie określono szczególnych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów w trakcie stosowania kropli Opatanol. Nie ma dostępnych danych sugerujących interakcje z jedzeniem czy alkoholem.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Oznacza to, że nie jest prawdopodobne, aby substancja ta wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi lekami lub substancjami dostarczanymi z pożywieniem.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu Opatanol z innymi produktami leczniczymi. Należy jednak pamiętać, że w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu konieczne jest zachowanie co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych preparatów.

Czy można stosować Opatanol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny do oka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym substancji czynnej. Nie zaleca się stosowania preparatu Opatanol w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Nie należy stosować preparatu Opatanol w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem preparatu w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania dziecka należy skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania olopatadyny do oka na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)