Olazax Disperzi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi to lek przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną olanzapinę, należącą do grupy leków przeciwpsychotycznych, przeciwmaniakalnych oraz stabilizujących nastrój. Preparat wykazuje działanie w stosunku do licznych układów receptorowych w mózgu, co przekłada się na jego terapeutyczne właściwości.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie schizofrenii – zaburzenia psychicznego charakteryzującego się występowaniem objawów pozytywnych, takich jak halucynacje słuchowe i wzrokowe, urojenia oraz sprzeczne z rzeczywistością przekonania, a także objawów negatywnych, w tym wycofania społecznego, apatii i spłycenia afektu. Pacjenci mogą dodatkowo doświadczać nadmiernej podejrzliwości, lęku, napięcia oraz objawów depresyjnych. Lek jest skuteczny zarówno w krótkotrwałym leczeniu ostrych epizodów choroby, jak i w długoterminowej terapii podtrzymującej u pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest leczenie średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Epizody manii objawiają się stanem pobudzenia psychoruchowego, euforią, nadmiernym podnieceniem, przyspieszonym tokiem myślenia, zwiększoną aktywnością oraz nieadekwatnie podwyższonym nastrojem. W badaniach klinicznych wykazano, że preparat jest skuteczny zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami stabilizującymi nastrój, takimi jak lit czy walproinian.

Lek ma również zastosowanie w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy w terapii epizodu manii uzyskali dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną. W długoterminowej terapii profilaktycznej preparat zmniejsza ryzyko wystąpienia zarówno nowych epizodów manii, jak i epizodów depresyjnych, przyczyniając się do stabilizacji przebiegu choroby i poprawy jakości życia pacjentów.

Mechanizm działania leku opiera się na antagonizmie wobec wielu receptorów neuroprzekaźników. Olanzapina wykazuje powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3 i 5HT6, receptorów dopaminowych D1-D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, receptorów alfa-1-adrenergicznych oraz histaminowych receptorów H1. Szczególnie istotne jest większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2, co wyróżnia olanzapinę spośród starszych leków przeciwpsychotycznych i wiąże się z korzystniejszym profilem działań niepożądanych, zwłaszcza w zakresie objawów pozapiramidowych.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że substancja selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych w układzie mezolimbicznym, mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu zaangażowane w czynności motoryczne. Działanie to przekłada się na mniejsze ryzyko wystąpienia zaburzeń ruchowych w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność preparatu w różnych populacjach pacjentów. W kontrolowanych badaniach obejmujących łącznie 2900 chorych na schizofrenię leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych w porównaniu z placebo i innymi lekami przeciwpsychotycznymi. W międzynarodowym badaniu porównawczym wykazano również, że lek poprawia nastrój u pacjentów z objawami depresyjnymi towarzyszącymi schizofrenii.

U pacjentów z epizodami manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej preparat wykazywał większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii już po trzech tygodniach leczenia. W 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu zarówno nawrotom manii, jak i epizodów depresyjnych.

Aktualna ulotka leku Olazax Disperzi

Jaki jest skład Olazax Disperzi, jakie substancje zawiera?

Olazax Disperzi dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czterech mocach, zawierających odpowiednio:

• 5 mg olanzapiny (z 0,23 mg aspartamu)
• 10 mg olanzapiny (z 0,46 mg aspartamu)
• 15 mg olanzapiny (z 0,69 mg aspartamu)
• 20 mg olanzapiny (z 0,92 mg aspartamu)

Substancja czynna: olanzapina

Substancje pomocnicze:

• Mannitol (E 421)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny, może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
• Krospowidon
• Magnezu stearynian

Wszystkie moce preparatu mają postać żółtych, okrągłych tabletek ze ściętymi krawędziami, różniących się oznaczeniami wytłoczonymi na tabletkach.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Olazax Disperzi?

Bardzo częste objawy po przedawkowaniu obejmują:

• Częstoskurcz
• Pobudzenie lub agresywne zachowanie
• Trudności w mówieniu (dyzartria)
• Różne objawy pozapiramidowe
• Obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie

Inne znaczące objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ostre splątanie (delirium)
• Drgawki
• Śpiączka
• Prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny
• Depresja oddechowa
• Zachłyśnięcie
• Nadciśnienie lub niedociśnienie
• Zaburzenia rytmu serca
• Zatrzymanie krążenia i oddychania

Odnotowano przypadki zgonów już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale również powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki około 2 g olanzapiny.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, pokazując opakowanie z tabletkami.

Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu, w tym płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60 procent. Węgiel aktywowany powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.

Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.

Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Olazax Disperzi – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku.

Alkohol: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku, ponieważ preparat w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność i wzmożone działanie ośrodkowo-uspokajające. Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działania niepożądane związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

Sposób podawania: Tabletkę można rozpuścić bezpośrednio w jamie ustnej lub w pełnej szklance wody bądź innego napoju, takiego jak sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa.

Interakcje z żywnością: Nie stwierdzono szczególnych interakcji z żywnością, które wymagałyby modyfikacji diety podczas stosowania preparatu. Jednak ze względu na możliwość zwiększenia masy ciała podczas terapii, zaleca się systematyczne sprawdzanie masy ciała i w razie potrzeby rozważenie zwrócenia się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu odpowiedniej diety.

Czy można stosować Olazax Disperzi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, preparat powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia.

Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano:

• Pobudzenie
• Wzmożone napięcie
• Obniżone napięcie
• Drżenie
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia karmienia

Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8 procent dawki olanzapiny przyjętej przez matkę. Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania preparatu.

Płodność:

Wpływ na płodność nie jest dokładnie znany. W badaniach przedklinicznych u szczurów obserwowano zaburzenia cykli płciowych po dawce 1,1 mg/kg masy ciała oraz zaburzenia parametrów reprodukcyjnych po dawce 3 mg/kg masy ciała.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)