Zavicefta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zavicefta?

Zavicefta to połączenie dwóch substancji – ceftazydymu (antybiotyku z grupy cefalosporyn) oraz awibaktamu (inhibitora beta-laktamaz). Ceftazydym działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, natomiast awibaktam blokuje enzymy (beta-laktamazy), które mogłyby unieczynniać ceftazydym, umożliwiając w ten sposób działanie antybiotyku także wobec szczepów opornych.

Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów oraz dzieci od urodzenia w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne. Znajduje zastosowanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej (np. perforacja wyrostka robaczkowego, ropnie), powikłanych zakażeniach układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), a także w szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z mechaniczną wentylacją.

U dorosłych pacjentów preparat stosuje się również w leczeniu bakteriemii związanej z wymienionymi zakażeniami. Ponadto Zavicefta jest wskazana do leczenia zakażeń wywołanych przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne u pacjentów (dorosłych oraz dzieci od urodzenia) z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi, gdy dostępne alternatywy antybiotykowe są niewystarczające.

Decyzję o zastosowaniu preparatu Zavicefta w przypadku zakażeń o ograniczonych opcjach terapeutycznych podejmuje się po konsultacji z lekarzem specjalizującym się w chorobach infekcyjnych. Ważne jest, aby przy wyborze leczenia uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego stosowania antybiotyków, aby ograniczyć ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej.

Skuteczność preparatu została potwierdzona w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi, zakażeniami układu moczowego oraz zapaleniem płuc, w tym u pacjentów z bakteriemią. Zavicefta wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-ujemnych, w tym szczepów wytwarzających enzymy rozkładające antybiotyki beta-laktamowe.

Aktualna ulotka leku Zavicefta

Jaki jest skład Zavicefta, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka preparatu Zavicefta zawiera dwie substancje czynne:

• Ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu
• Awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu

Po prawidłowej rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8 mg awibaktamu. Substancją pomocniczą jest sodu węglan bezwodny. Produkt zawiera około 146 mg sodu na fiolkę, co stanowi 7,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u dorosłych.

Preparat jest postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, barwy białej do żółtej. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek szklanych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zavicefta?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki, które są wywoływane przez ceftazydym. Objawy te są szczególnie możliwe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową. Podczas 4-godzinnej hemodializy obserwowano eliminację 55% podanej dawki awibaktamu oraz odpowiedniego stężenia ceftazydymu.

Produkt jest podawany przez profesjonalny personel medyczny, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów neurologicznych (splątanie, drgawki, zaburzenia świadomości) podczas leczenia, należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zavicefta – czy mogę spożywać alkohol?

Produkt podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, nie wymaga więc szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z przyjmowaniem przez usta. Nie odnotowano istotnych interakcji preparatu z jedzeniem.

Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji preparatu z alkoholem, jednak jak w przypadku większości antybiotyków podawanych w ciężkich zakażeniach, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia. Alkohol może wpływać na ogólny stan organizmu i obciążać wątrobę, co może zaburzać proces zdrowienia.

Pacjenci powinni zwrócić uwagę na całkowitą zawartość sodu otrzymywaną podczas leczenia – maksymalna dobowa dawka preparatu dostarcza około 22% zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych. Osoby stosujące dietę o kontrolowanej zawartości sodu powinny to uwzględnić w bilansie.

Czy można stosować Zavicefta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Badania na zwierzętach dotyczące ceftazydymu nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój postnatalny. Badania na zwierzętach z awibaktamem wykazały toksyczny wpływ na rozród bez udowodnionego działania teratogennego.

Produkt powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży podejmuje lekarz po szczegółowej ocenie stanu pacjentki i rozważeniu alternatywnych metod leczenia.

Karmienie piersią: Ceftazydym przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy awibaktam przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/odstąpieniu od leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Nie badano wpływu preparatu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu awibaktamu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)