Epoetin alfa Hexal - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Epoetin alfa Hexal?

Epoetin alfa Hexal jest lekiem zawierającym epoetynę alfa – białko stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek w organizmie. Substancja ta działa w sposób identyczny do naturalnej ludzkiej erytropoetyny produkowanej przez nerki. Lek stosuje się w wielu sytuacjach klinicznych związanych z niedokrwistością o różnej etiologii.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek preparat znajduje zastosowanie w leczeniu objawowej niedokrwistości. Dotyczy to zarówno dzieci od 1. roku życia, jak i dorosłych poddawanych hemodializie, a także dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Lek jest również wskazany u dorosłych z ciężką niedokrwistością pochodzenia nerkowego, którzy nie wymagają jeszcze leczenia dializami, ale u których występują objawy kliniczne niedokrwistości. U osób z chorobą nerek często dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek z powodu niewystarczającego wytwarzania erytropoetyny przez nerki, co prowadzi do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, uczucia zmęczenia i osłabienia.

W onkologii Epoetin alfa Hexal stosuje się u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego, u których występuje niedokrwistość i którzy mogą wymagać transfuzji krwi ze względu na stan ogólny, w tym stan układu krążenia czy istniejącą niedokrwistość na początku chemioterapii. Preparat pomaga zwiększyć stężenie hemoglobiny i zmniejszyć konieczność przetaczania krwi.

U pacjentów przygotowywanych do zabiegów chirurgicznych lek znajduje kilka zastosowań. Po pierwsze, jest wskazany u dorosłych zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi (oddawania własnej krwi przed zabiegiem). Leczenie stosuje się u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (stężenie hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), bez niedoboru żelaza, gdy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające, a planowany duży zabieg elektywny wymaga znacznej objętości krwi (minimum 4 jednostki dla kobiet i 5 dla mężczyzn). Po drugie, preparat jest wskazany u dorosłych przed dużymi operacjami ortopedycznymi elektywnymi (takimi jak operacje biodra czy kolana) u osób bez niedoboru żelaza, z umiarkowaną niedokrwistością (stężenie hemoglobiny 10-13 g/dl), z dużym ryzykiem powikłań po transfuzji, gdy brak jest możliwości dokonania transfuzji autologicznej i przewiduje się umiarkowaną utratę krwi (900-1800 ml).

Dodatkowo Epoetin alfa Hexal jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości (stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których zawartość erytropoetyny w surowicy jest niska (poniżej 200 mj./ml). Zespoły mielodysplastyczne są chorobami szpiku kostnego powodującymi zaburzenia wytwarzania krwinek, a lek może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u tych pacjentów.

Aktualna ulotka leku Epoetin alfa Hexal

Jaki jest skład Epoetin alfa Hexal, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest epoetyna alfa – rekombinowana ludzka erytropoetyna wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA. Jest to białko glikoproteinowe o masie cząsteczkowej od 32 000 do 40 000 daltonów, identyczne z ludzką erytropoetyną moczową pod względem sekwencji 165 aminokwasów i właściwości funkcjonalnych.

Epoetin alfa Hexal jest dostępny w szerokim zakresie mocy i objętości, zapewniającym precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta:

• Preparaty o stężeniu 2 000 j.m./ml: ampułko-strzykawki zawierające 1 000 j.m./0,5 ml (8,4 μg) oraz 2 000 j.m./1 ml (16,8 μg)
• Preparaty o stężeniu 10 000 j.m./ml: ampułko-strzykawki zawierające od 3 000 j.m./0,3 ml (25,2 μg) do 10 000 j.m./1 ml (84,0 μg), obejmujące moce: 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 7 000, 8 000, 9 000 i 10 000 j.m.
• Preparaty o stężeniu 40 000 j.m./ml: ampułko-strzykawki zawierające 20 000 j.m./0,5 ml (168,0 μg), 30 000 j.m./0,75 ml (252,0 μg) oraz 40 000 j.m./1 ml (336,0 μg)

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan dwuwodny
• Sodu chlorek
• Glicyna
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest to produkt zasadniczo wolny od sodu. Lek jest jałowy, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Epoetin alfa Hexal?

Indeks terapeutyczny epoetyny alfa jest bardzo szeroki, co oznacza, że zakres między dawką terapeutyczną a toksyczną jest duży. Przedawkowanie może spowodować nasilenie działań farmakologicznych tego hormonu, przede wszystkim nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny.

W przypadku wystąpienia nadmiernie wysokich stężeń hemoglobiny można wykonać flebotomię (krwioupust) w celu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek. Procedura ta polega na kontrolowanym pobraniu pewnej ilości krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia hemoglobiny. W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli pacjent podejrzewa, że wstrzyknięta dawka leku była zbyt duża, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Wystąpienie działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem jest mało prawdopodobne, ale wymaga monitorowania i ewentualnej interwencji medycznej w celu zapobieżenia powikłaniom związanym z nadmiernym zwiększeniem stężenia hemoglobiny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Epoetin alfa Hexal – czy mogę spożywać alkohol?

Dokumentacja nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji między epoetyną alfa a pokarmami czy napojami alkoholowymi.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci leczeni tym preparatem często cierpią na poważne schorzenia podstawowe, takie jak przewlekła niewydolność nerek czy choroby nowotworowe, które mogą wymagać przestrzegania specjalnych zaleceń dietetycznych. Pacjenci z niewydolnością nerek często muszą stosować się do ograniczeń w spożyciu białka, potasu, fosforu i płynów. Osoby otrzymujące chemioterapię mogą wymagać specjalnej diety wspomagającej odporność i regenerację organizmu.

W trakcie leczenia preparatem zaleca się odpowiednią suplementację żelazem, która jest często konieczna dla uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa. Lekarz może przepisać preparaty żelaza doustne lub pozajelitowe. Istotne jest również, aby dieta zawierała wystarczającą ilość kwasu foliowego i witaminy B12, których niedobory mogą ograniczać skuteczność leczenia niedokrwistości.

Co do alkoholu, chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, jego spożywanie może być niewskazane ze względu na chorobę podstawową i ogólny stan zdrowia pacjenta. Alkohol może nasilać działania niepożądane niektórych leków współstosowanych z preparatem oraz negatywnie wpływać na czynność wątroby i nerek. Ponadto u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących cyklosporynę (lek immunosupresyjny) należy zachować szczególną ostrożność, gdyż preparat może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi, a alkohol dodatkowo komplikuje to zagadnienie.

W każdym przypadku zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnych zaleceń dietetycznych i stylu życia dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta i stosowanego leczenia.

Czy można stosować Epoetin alfa Hexal w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w okresie ciąży są ograniczone lub w ogóle nie istnieją. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie kostnienia i zwiększoną śmiertelność płodów przy dawkach tygodniowych przekraczających około 20 razy zalecaną dawkę tygodniową u ludzi. Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.

W rezultacie epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Przed zastosowaniem leku u kobiety w ciąży, podejrzewającej że może być w ciąży lub planującej ciążę, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz dokona indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan zdrowia matki, nasilenie niedokrwistości oraz dostępność alternatywnych metod leczenia.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi przed zabiegiem chirurgicznym.

Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie epoetyny alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia epoetyną alfa dla matki. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego w konsultacji z pacjentką.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.

Nie przeprowadzono badań oceniających możliwy wpływ epoetyny alfa na płodność mężczyzn i kobiet, zatem nie ma dostępnych danych w tym zakresie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)