Atosiban SUN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Atosiban SUN?

Atosiban SUN to lek stosowany w leczeniu przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży. Jego działanie polega na hamowaniu skurczów macicy poprzez blokowanie receptorów oksytocyny – hormonu odpowiedzialnego za wywoływanie skurczów. Substancja czynna leku, atozyban, działa jako konkurencyjny antagonista oksytocyny na poziomie receptorowym, co skutkuje zmniejszeniem częstości i siły skurczów macicy oraz wywołaniem jej stanu spoczynkowego.

Preparat jest wskazany do stosowania w ściśle określonych warunkach ciążowych. Może być stosowany wyłącznie od 24. do 33. pełnego tygodnia ciąży, gdy występują regularne skurcze macicy – co najmniej 4 skurcze w ciągu 30 minut, trwające po co najmniej 30 sekund każdy. Dodatkowo rozwarcie szyjki macicy powinno wynosić od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a jej skrócenie wynosić co najmniej 50%. Warunkiem zastosowania leku jest również prawidłowe tętno płodu.

Mechanizm działania atozybanu różni się od innych leków tokolitycznych, takich jak beta-mimetyki czy antagoniści kanału wapniowego. Badania wykazały, że po podaniu atozybanu relaksacja macicy następuje szybko – skurcze zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze na godzinę) utrzymuje się stabilnie przez 12 godzin. Lek wykazuje również dodatkowe działanie poprzez łączenie się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej aktywność, przy czym u zwierząt nie wykazywał wpływu na układ krążenia.

Zastosowanie kliniczne atozybanu obejmuje sytuacje, w których opóźnienie porodu może przynieść korzyści zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Głównym celem terapii jest prolongacja ciąży, co pozwala na dojrzewanie płuc płodu poprzez zastosowanie kortykosteroidów lub na transport ciężarnej do ośrodka wyspecjalizowanego w opiece nad wcześniakami. W badaniach klinicznych III fazy wykazano, że u około 60% pacjentek leczonych atozybanem nie doszło do porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia i nie wymagały one innego leczenia tokolitycznego.

Ważnym aspektem stosowania leku jest możliwość ponawiania terapii – w przypadku nawrotu skurczów leczenie może być powtarzane do trzech razy w trakcie ciąży. Decyzja o ponownym zastosowaniu atozybanu powinna być podejmowana indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki oraz dojrzałość płodu. Należy podkreślić, że lek powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, z możliwością monitorowania czynności skurczowej macicy i tętna płodu.

Aktualna ulotka leku Atosiban SUN

Jaki jest skład Atosiban SUN, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Atosibanum (atozyban) – w postaci atozybanu octanu.

Dla postaci 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml roztworu.

Dla postaci 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera 37,5 mg atozybanu w 5 ml roztworu (1 ml zawiera 7,5 mg atozybanu). Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.

Substancje pomocnicze (dla obu postaci):

• mannitol
• kwas solny 1M (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Preparat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym, bez cząstek stałych. Obie postaci przeznaczone są do podawania dożylnego i przechowywane powinny być w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Atosiban SUN?

W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania lekiem. W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym prowadzącym leczenie. Postępowanie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, z monitorowaniem podstawowych funkcji życiowych matki i płodu. Ze względu na sposób podawania leku (dożylnie, w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą medyczną) ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Atosiban SUN – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania atozybanu. Niemniej jednak ze względu na stan ciąży i hospitalizację zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad żywienia kobiet ciężarnych oraz zaleceń personelu medycznego. Spożywanie alkoholu jest całkowicie przeciwwskazane w czasie ciąży, niezależnie od stosowanego leczenia farmakologicznego. Alkohol może negatywnie wpływać na rozwój płodu i przebieg ciąży, dlatego należy go całkowicie wyeliminować. Należy również unikać innych substancji psychoaktywnych oraz stosować się do zaleceń dietetycznych odpowiednich dla zagrażającego porodu przedwczesnego.

Czy można stosować Atosiban SUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Atosiban SUN jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w czasie ciąży, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. a 33. ukończonym tygodniem ciąży. Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy wszystkie kryteria włączenia zostały spełnione (regularne skurcze, odpowiednie rozwarcie i skrócenie szyjki macicy, prawidłowe tętno płodu). Badania toksyczności dla zarodka i płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Atozyban przenika przez łożysko – stosunek stężenia w organizmie płodu do stężenia u matki wynosi 0,12.

Karmienie piersią: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią. Uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu leku na karmienie piersią po porodzie, jednak zaleca się konsultację z lekarzem przed podjęciem decyzji o karmieniu po zakończeniu terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)