Hirobriz Breezhaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hirobriz Breezhaler?

Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela, zwanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych (LABA). Po inhalacji indakaterol rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach, umożliwiając ich otwarcie i ułatwiając przepływ powietrza.

Preparat jest stosowany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP to przewlekłe schorzenie, w którym dochodzi do obkurczania się mięśni wokół dróg oddechowych, co powoduje trudności w oddychaniu, uczucie duszności oraz przewlekły kaszel.

Mechanizm działania leku polega na pobudzaniu wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej – enzymu, który katalizuje przekształcanie ATP do cyklicznego AMP. Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli, co przekłada się na poprawę drożności dróg oddechowych. Badania in vitro wykazały, że indakaterol wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2 w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.

Charakterystyczną cechą preparatu Hirobriz Breezhaler jest 24-godzinne działanie, co pozwala na stosowanie leku raz na dobę. Szybki początek działania występuje już w ciągu 5 minut po inhalacji, ze zwiększeniem FEV1 (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) od 110 do 160 ml w stosunku do wartości wyjściowej. Średnio największe zwiększenie FEV1 wynosi od 250 do 330 ml w stanie stacjonarnym.

Pora podawania leku – rano lub wieczorem – nie ma wpływu na działanie rozszerzające oskrzela. Lek wykazuje również działanie zmniejszające hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej zarówno w czasie wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku. Hirobriz Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu astmy – ze względu na brak długoterminowych wyników stosowania tego leku w tej chorobie oraz potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z astmą, w tym zgonów, gdy długo działające agoniści receptorów beta2 są stosowane w leczeniu astmy.

Aktualna ulotka leku Hirobriz Breezhaler

Jaki jest skład Hirobriz Breezhaler, jakie substancje zawiera?

Lek Hirobriz Breezhaler dostępny jest w dwóch mocach jako proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów:

• Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu
• Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera 120 mikrogramów indakaterolu
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (24,8 mg) oraz otoczka kapsułki z żelatyny
• Składniki czarnego tuszu drukarskiego: szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku stężony

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów:

• Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 300 mikrogramom indakaterolu
• Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera 240 mikrogramów indakaterolu
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (24,6 mg) oraz otoczka kapsułki z żelatyny
• Składniki niebieskiego tuszu drukarskiego: szelak (E904), błękit brylantowy FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172)

Kapsułki mają postać przezroczystych (bezbarwnych) kapsułek zawierających biały proszek. Kapsułki 150 mikrogramów mają wydrukowany czarny kod „IDL 150" powyżej czarnej kreski oraz czarny znak firmowy poniżej kreski. Kapsułki 300 mikrogramów mają wydrukowany niebieski kod „IDL 300" powyżej niebieskiej kreski oraz niebieski znak firmowy poniżej kreski.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hirobriz Breezhaler?

U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymalnej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.

Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2:

• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Drżenie
• Kołatanie serca
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Senność
• Arytmie komorowe
• Kwasica metaboliczna
• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi)
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi)

W przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala
• Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową
• W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować
• Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie beta-adrenolityków może wywołać skurcz oskrzeli
• Należy zabrać ze sobą opakowanie leku

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hirobriz Breezhaler – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu Hirobriz Breezhaler nie ma szczegółowych informacji dotyczących wpływu spożycia alkoholu na działanie leku. Alkohol nie jest wymieniany wśród produktów, które mogłyby wchodzić w interakcje z indakaterolem.

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny) – każda kapsułka 150 mikrogramów zawiera 24,8 mg laktozy, a kapsułka 300 mikrogramów zawiera 24,6 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie określono szczególnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania preparatu. Należy jednak pamiętać, że lek jest stosowany wyłącznie do podania wziewnego i nie ma bezpośredniego kontaktu z przewodem pokarmowym.

Czy można stosować Hirobriz Breezhaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

• Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży
• Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia
• Podobnie jak inne leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy
• Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
• Przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy indakaterol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego
• Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka
• Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią
• Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Płodność:

• U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż
• Uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)