Vitacon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vitacon?

Vitacon jest preparatem zawierającym fitomenadion, będący syntetyczną postacią witaminy K1 rozpuszczalnej w tłuszczach. Substancja ta odgrywa kluczową rolę w procesach krzepnięcia krwi, uczestnicząc w syntezie czynników protrombinowego układu krzepnięcia - czynników II, VII, IX i X. Bez odpowiedniego poziomu witaminy K1 w organizmie dochodzi do zaburzeń produkcji tych białek w wątrobie, co prowadzi do wydłużenia czasu krzepnięcia i zwiększonego ryzyka krwawień.

U pacjentów dorosłych preparat stosuje się przede wszystkim w leczeniu krwawień wywołanych przedawkowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, takich jak acenokumarol i warfaryna, oraz pochodnych indandionu jak fenindion. W przypadku ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu krwawień, fitomenadion stanowi element pilnej terapii, często w połączeniu z przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Lek stosuje się również w leczeniu krwawień spowodowanych nabytym niedoborem czynników krzepnięcia tzw. zespołu protrombiny.

W populacji pediatrycznej Vitacon znajduje zastosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia z chorobami zaburzającymi wchłanianie witaminy K1 z przewodu pokarmowego. Do stanów takich należą: przewlekła biegunka, mukowiscydoza (choroba dziedziczna charakteryzująca się nadmierną produkcją lepkiego śluzu), zarośnięcie lub zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby oraz celiakia (choroba spowodowana nietolerancją glutenu). Preparat podaje się także dzieciom z chorobami wątroby oraz niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki niszczące fizjologiczną florę bakteryjną jelit.

Niedobór witaminy K1 może być również konsekwencją stosowania niektórych leków przeciwbakteryjnych, antybiotyków, sulfonamidów czy salicylanów, które zakłócają produkcję lub wchłanianie tej witaminy. W przypadku żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej dochodzi do niedoboru protrombiny - jednego z kluczowych czynników krzepnięcia - co wymaga suplementacji fitomenadionu. Należy pamiętać, że doustne stosowanie witaminy K1 jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może być ona prawidłowo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jeżeli wydzielanie żółci jest niewystarczające, konieczne może być dodatkowe podawanie soli kwasów żółciowych lub zastosowanie postaci iniekcyjnej preparatu.

Mechanizm działania fitomenadionu polega na dostarczeniu organizmowi egzogennego źródła witaminy K1, która jest niezbędnym kofaktorem dla enzymu gamma-glutamylokarboksylazy. Enzym ten katalizuje syntezę funkcjonalnych form czynników krzepnięcia w hepatocytach. Działanie leku ujawnia się zwykle po 6-10 godzinach od podania, natomiast do osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego może być konieczne nawet 24-48 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie preparatu, dlatego w tej grupie zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek.

Aktualna ulotka leku Vitacon

Jaki jest skład Vitacon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fitomenadion (phytomenadionum) lub all-rac-fitomenadion (int-rac-phytomenadionum), w zależności od postaci farmaceutycznej.

W przypadku roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml, każdy mililitr zawiera 10 mg fitomenadionu. Substancje pomocnicze to: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), glukoza, alkohol benzylowy oraz woda do wstrzykiwań. Roztwór ma postać klarownego lub lekko opalizującego, żółtego płynu i jest dostarczany w ampułkach ze szkła oranżowego po 1 ml, w opakowaniach po 10 sztuk.

Tabletki drażowane o mocy 10 mg zawierają 10 mg all-rac-fitomenadionu w każdej tabletce. Substancje pomocnicze obejmują: krzemionkę koloidalną uwodnioną i bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, powidon K-30, karmelozę sodową, sacharozę, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinową lak (E 104) oraz wosk Capol. Tabletki są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe, dostępne w blistrach z folii Aluminium/PVC w opakowaniach po 30 sztuk.

Warto zwrócić uwagę na obecność alkoholu benzylowego w roztworze do wstrzykiwań (9 mg/ml), który może powodować reakcje alergiczne, a u noworodków wiąże się z ryzykiem ciężkich zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome). Makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) obecny w roztworze może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Z kolei tabletki drażowane zawierają laktozę i sacharozę, co wymaga uwzględnienia u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów, oraz żółcień chinolinową, która również może wywoływać reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vitacon?

Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem. Ze względu na charakter działania substancji czynnej i jej rolę w organizmie, przedawkowanie nie wiąże się z wystąpieniem objawów zagrażających życiu. Roztwór do wstrzykiwań podawany jest przez personel medyczny w ściśle kontrolowanych warunkach, co minimalizuje ryzyko błędów dawkowania.

W przypadku tabletek drażowanych, nawet przy przypadkowym przyjęciu większej niż zalecana dawki, nie obserwowano specyficznych objawów zatrucia. Należy jednak pamiętać, że zastosowanie zbyt dużych dawek fitomenadionu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować przejściową oporność na działanie tych leków, co prowadzi do powrotu zagrożenia zmianami zakrzepowymi. Szczególnie dotyczy to fitomenadionu podanego domięśniowo, który może długotrwale zmniejszać działanie pochodnych kumaryny i warfaryny.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowego dawkowania lub w przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej ilości preparatu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki - w takiej sytuacji należy kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem od następnej zaplanowanej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vitacon – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji fitomenadionu z pokarmami lub alkoholem. Ze względu na rozpuszczalność witaminy K1 w tłuszczach, teoretycznie obecność tłuszczów w diecie może wpływać na wchłanianie doustnej postaci preparatu, jednak nie stanowi to przeciwwskazania do stosowania leku.

Należy mieć na uwadze, że niektóre produkty spożywcze bogate w witaminę K (takie jak zielone warzywa liściaste: szpinak, jarmuż, brokuły) mogą wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych, w odniesieniu do których fitomenadion jest stosowany jako antidotum. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni utrzymywać stabilną dietę i unikać nagłych zmian w spożyciu produktów bogatych w witaminę K.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania preparatu, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, zaburzeniami wchłaniania lub przyjmujących równocześnie leki przeciwzakrzepowe, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą. Spożywanie alkoholu może niekorzystnie wpływać na funkcję wątroby, co u pacjentów z chorobami tego narządu może mieć znaczenie dla skuteczności terapii fitomenadionem.

Czy można stosować Vitacon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Decyzja o włączeniu fitomenadionu u kobiety w ciąży powinna być zawsze poprzedzona dokładną oceną stanu klinicznego i rozważeniem wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych.

W okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność stosując preparat. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania fitomenadionu do mleka kobiecego oraz wpływu na karmione niemowlę. Lekarz prowadzący powinien ocenić indywidualnie stosunek korzyści z leczenia matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także te, które przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Należy pamiętać, że roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy, którego duża ilość może gromadzić się w organizmie kobiet w ciąży i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną), co stanowi dodatkowy argument za szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)