Toramat - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Toramat?

Toramat jest lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym topiramat, substancję czynną o szerokim spektrum działania w układzie nerwowym. Mechanizm działania topiramatu jest wielokierunkowy – blokuje kanały sodowe, co stabilizuje błony komórkowe neuronów, nasila działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego neuroprzekaźnika hamującego w mózgu, oraz zmniejsza aktywność receptorów glutaminianowych, które odpowiadają za pobudzenie neuronalne. Dodatkowo topiramat działa na kanały wapniowe i hamuje anhydrazę węglanową, co może wpływać na różne procesy fizjologiczne w organizmie.

W leczeniu padaczki Toramat może być stosowany jako monoterapia u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat z nowo rozpoznaną chorobą lub u pacjentów wymagających zmiany dotychczasowego leczenia. Lek jest skuteczny w kontroli różnych typów napadów padaczkowych, w tym napadów częściowych (ogniskowych) oraz napadów uogólnionych. W monoterapii pozwala na uproszczenie schematu farmakoterapii, co może poprawić adherencję pacjenta do leczenia.

Toramat znajduje również zastosowanie w terapii skojarzonej, czyli w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, u dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia. Terapia wielolekowa jest zalecana w przypadkach padaczki opornej na leczenie, gdy monoterapia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów. Dodanie topiramatu do istniejącego schematu leczenia może znacząco zmniejszyć częstość i nasilenie napadów drgawkowych, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów z ciężkimi postaciami padaczki.

Poza leczeniem padaczki, Toramat jest wskazany w profilaktyce migreny u dorosłych pacjentów. Migrena to nawracające bóle głowy o charakterze napadowym, często jednostronne, o charakterze pulsującym, którym towarzyszą nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Topiramat, stosowany w dawkach profilaktycznych, zmniejsza częstość występowania napadów migreny oraz ich nasilenie. Mechanizm działania w tym wskazaniu nie jest do końca poznany, ale prawdopodobnie związany jest z wpływem na nadpobudliwość neuronalną oraz regulację neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym.

Warto podkreślić, że Toramat w profilaktyce migreny nie jest lekiem doraźnym – nie służy do przerwania bólu głowy w momencie jego wystąpienia, lecz do zapobiegania napadom poprzez regularne, długotrwałe stosowanie. Decyzja o rozpoczęciu profilaktyki migrenowej jest podejmowana u pacjentów z częstymi napadami (zazwyczaj więcej niż 4 napady miesięcznie), które znacząco wpływają na funkcjonowanie w życiu codziennym i nie reagują wystarczająco na leczenie objawowe.

Leczenie Toramatem wymaga indywidualnego doboru dawki przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Terapię rozpoczyna się od małych dawek, które są stopniowo zwiększane do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi klinicznej przy minimalnych działaniach niepożądanych. U kobiet w wieku rozrodczym szczególnie istotne jest omówienie z lekarzem ryzyka stosowania leku podczas ciąży oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji, ponieważ topiramat może powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.

Aktualna ulotka leku Toramat

Jaki jest skład Toramat, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Toramat jest topiramat (Topiramatum). Lek jest dostępny w czterech mocach, zawierających odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia żelowana kukurydziana
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromeloza 5 cP
• makrogol 400
• polisorbat 80
• tytanu dwutlenek (E171)

Dodatkowo, tabletki 50 mg zawierają w otoczce: żółcień pomarańczową (E110) oraz żelaza tlenek żółty (E172), które nadają im charakterystyczny żółty kolor. Tabletki 100 mg i 200 mg zawierają w otoczce: żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172) – tabletki 100 mg są żółte, a tabletki 200 mg mają kolor różowy.

Ważne informacje o składnikach: Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Toramat 50 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych. Butelki z lekiem zawierają również pochłaniacz wilgoci z żelem krzemionkowym – substancji tej nie wolno połykać.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu" i może być stosowany u pacjentów wymagających diety niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Toramat?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Toramat należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku. Przedawkowanie topiramatu może prowadzić do poważnych objawów wymagających interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność, zmęczenie, osłabienie czujności
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• zawroty głowy związane z niskim ciśnieniem tętniczym krwi
• zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem
• trudności z koncentracją
• ból brzucha
• uczucie przygnębienia lub pobudzenia
• napady drgawek

W przypadku jednoczesnego przyjęcia Toramatu z innymi lekami, objawy przedawkowania mogą być bardziej nasilone lub mogą wystąpić dodatkowe objawy związane z interakcjami lekowymi. Szczególnie niebezpieczne może być przedawkowanie u osób stosujących jednocześnie inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające, nasenne, alkohol).

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie topiramatu. Leczenie jest objawowe i wspomagające. W niektórych przypadkach może być konieczne płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu), podawanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej, a w ciężkich przypadkach – hemodializa, która przyspiesza eliminację topiramatu z organizmu. Pacjent wymaga monitorowania podstawowych funkcji życiowych oraz odpowiedniego nawodnienia.

Zapobieganie przedawkowaniu: Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej – jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować zwykły schemat leczenia. W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Toramat – czy mogę spożywać alkohol?

Toramat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno przed, w trakcie, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie topiramatu z przewodu pokarmowego, dlatego pora przyjęcia leku w stosunku do posiłków nie ma znaczenia dla skuteczności terapii. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody.

Ważne jest zwiększone spożycie płynów w trakcie leczenia Toramatem. Należy pić dużo wody w ciągu dnia (chyba że lekarz zalecił inaczej), ponieważ topiramat zwiększa ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Odpowiednie nawodnienie organizmu pomaga zapobiegać temu powikłaniu. Szczególnie istotne jest to u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej oraz u osób przebywających w gorącym klimacie lub wykonujących intensywny wysiłek fizyczny.

Alkohol: Podczas stosowania leku Toramat należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol jest substancją hamującą ośrodkowy układ nerwowy, podobnie jak topiramat, dlatego ich jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i koordynacji ruchowej. Połączenie alkoholu z Toramatem może również zwiększyć ryzyko upadków i wypadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Dieta ketogenna: U pacjentów stosujących dietę wysokotłuszczową (ketogenną), często stosowaną jako uzupełnienie farmakoterapii padaczki, należy szczególnie uważnie monitorować stężenie kwasu węglowego we krwi. Topiramat hamuje anhydrazę węglanową, co może nasilać kwasicę metaboliczną występującą podczas stosowania diety ketogennej.

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego pokarmu podczas leczenia Toramatem, jednak należy pamiętać o zdrowej, zbilansowanej diecie. U niektórych pacjentów topiramat może wpływać na masę ciała (zazwyczaj prowadząc do jej zmniejszenia), dlatego w przypadku niepożądanej utraty masy ciała należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji diety lub dawkowania leku.

Czy można stosować Toramat w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Toramat nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu, a żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. Topiramat może powodować wady wrodzone u dziecka, w tym rozszczep wargi i podniebienia, wady rozwojowe narządów płciowych u chłopców (spodziectwo) oraz inne anomalie rozwojowe. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci kobiet przyjmujących topiramat wynosi około 4-9 na 100 urodzeń, podczas gdy w populacji ogólnej wynosi 1-3 na 100.

Dodatkowo, narażenie na topiramat w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych u dziecka, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Dzieci matek przyjmujących topiramat mogą również urodzić się mniejsze i o niższej masie ciała niż oczekiwana.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Profilaktyka migreny: Leku nie wolno stosować w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosu jących wysoce skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
• Leczenie padaczki: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia odpowiedniej kontroli napadów. U kobiet w wieku rozrodczym niezbędne jest stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, chyba że Toramat jest jedynym skutecznym lekiem, a pacjentka planuje ciążę – wówczas lekarz szczegółowo omawia ryzyko.

Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (np. wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody (np. pigułka antykoncepcyjna plus metoda barierowa). Należy pamiętać, że topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego konieczne jest dodatkowe stosowanie metody barierowej (prezerwatywy, pessar).

Kobiety planujące ciążę powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przedyskutowania alternatywnych metod leczenia. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku, szczególnie w przypadku padaczki, ponieważ nagłe odstawienie może spowodować napady drgawkowe zagrażające życiu matki i dziecka.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia Toramatem, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku profilaktyki migreny należy przerwać stosowanie leku. W przypadku padaczki lekarz oceni, czy możliwe jest bezpieczne odstawienie lub zmiana leku. Jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna, pacjentka będzie ściśle monitorowana w celu sprawdzenia rozwoju płodu.

Karmienie piersią: Topiramat przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek obserwowano objawy niepożądane, takie jak biegunka, senność, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Matki karmące piersią muszą informować lekarza o wszelkich zmianach w zachowaniu dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)