Tobrosopt-DEX - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tobrosopt-DEX?

Lek Tobrosopt-DEX jest kombinowanym preparatem okulistycznym zawierającym dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu – tobramycynę oraz deksametazon. Tobramycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych i wykazuje działanie przeciwbakteryjne, niszcząc bakterie odpowiedzialne za zakażenia struktur oka. Deksametazon natomiast jest kortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwzapalnych, przeciwuczuleniowych oraz przeciwświądowych, które skutecznie łagodzi objawy stanu zapalnego.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Tobrosopt-DEX jest zapobieganie i leczenie stanów zapalnych oka, zwłaszcza tych o podłożu bakteryjnym. Lek znajduje szczególne zastosowanie w przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne zwalczanie infekcji bakteryjnej oraz redukcja objawów zapalnych, takich jak zaczerwienienie, obrzęk czy ból oka. Połączenie antybiotyku z kortykosteroidem pozwala na kompleksową terapię, która nie tylko eliminuje patogeny, ale również przyspiesza proces gojenia i poprawia komfort pacjenta.

Drugim istotnym wskazaniem jest zapobieganie zakażeniom oka po operacji usunięcia zaćmy. Zabiegi chirurgiczne w obrębie gałki ocznej wiążą się z ryzykiem powikłań infekcyjnych, które mogą poważnie zagrozić prawidłowemu gojeniu się tkanek oraz funkcji wzroku. Profilaktyczne stosowanie Tobrosopt-DEX po zabiegu katarakty zmniejsza to ryzyko, jednocześnie kontrolując stan zapalny będący naturalną odpowiedzią organizmu na interwencję chirurgiczną. W schemacie pooperacyjnym lek zwykle stosuje się cztery razy dziennie przez okres do 24 dni, co zapewnia odpowiednią ochronę przed zakażeniem oraz optymalne warunki do rekonwalescencji.

Preparat może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, co czyni go wszechstronnym rozwiązaniem terapeutycznym w różnych grupach wiekowych. U pacjentów pediatrycznych dawkowanie jest analogiczne jak u dorosłych, jednak ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów – takich jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego czy rozwój zaćmy – szczególnie ważne jest regularne monitorowanie stanu oczu przez lekarza okulistę.

Mechanizm działania leku opiera się na synergicznym efekcie obu składników. Tobramycyna skutecznie zwalcza bakterie Gram-ujemne i niektóre Gram-dodatnie, które najczęściej odpowiadają za zakażenia powierzchni oka, w tym bakteryjne zapalenie spojówek czy rogówki. Deksametazon natomiast hamuje proces zapalny poprzez supresję uwalniania mediatorów stanu zapalnego, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia, obrzęku i bolesności. Dzięki temu połączeniu Tobrosopt-DEX zapewnia szybką ulgę w objawach oraz wspomaga proces leczenia zakażeń bakteryjnych oka, minimalizując jednocześnie ryzyko powikłań związanych z nadmierną odpowiedzią zapalną.

Aktualna ulotka leku Tobrosopt-DEX

Jaki jest skład Tobrosopt-DEX, jakie substancje zawiera?

Każdy mililitr kropli do oczu Tobrosopt-DEX zawiera jako substancje czynne: 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu. W przeliczeniu na pojedynczą kroplę odpowiada to 120 mikrogramom tobramycyny i 40 mikrogramom deksametazonu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• hydroksyetyloceluloza – substancja zwiększająca lepkość, która przedłuża czas kontaktu leku z powierzchnią oka
• benzalkoniowy chlorek w postaci roztworu – środek konserwujący (0,1 mg/ml)
• sodu chlorek – składnik izotonizujący
• sodu siarczan bezwodny (E 514) – substancja regulująca pH
• disodu edetynian – środek chelatujący
• tyloksapol – substancja powierzchniowo czynna
• kwas siarkowy i/lub sodu wodorotlenek – do ustalenia pH
• woda oczyszczona

Preparat występuje w postaci białej, sterylnej zawiesiny pakowanej w butelki LDPE o pojemności 5 ml, wyposażone w kroplomierz LDPE oraz zakrętkę HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tobrosopt-DEX?

Nie należy stosować większych dawek ani częściej niż zalecił lekarz. W przypadku przypadkowego przedawkowania preparatu, gdy nadmiar leku dostał się do oka, można wypłukać nadmiar zawiesiny letnią wodą. Przedawkowanie miejscowe zazwyczaj nie powoduje poważnych działań niepożądanych.

W razie przypadkowego połknięcia preparatu lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Ze względu na zawartość kortykosteroidu długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, jednak przy prawidłowym stosowaniu kropli do oczu ryzyko to jest minimalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tobrosopt-DEX – czy mogę spożywać alkohol?

Tobrosopt-DEX stosowany jest miejscowo do oka, a wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych jest minimalne. Z tego względu nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania tego preparatu. Nie odnotowano interakcji z pokarmami, które wymagałyby modyfikacji sposobu żywienia.

Jeśli chodzi o alkohol, nie ma bezpośrednich danych wskazujących na interakcje między miejscowo stosowanymi kroplami Tobrosopt-DEX a spożywaniem napojów alkoholowych. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia i proces gojenia, dlatego u pacjentów poddawanych leczeniu zakażeń oka lub rekonwalescencji po zabiegach okulistycznych umiarkowanie w spożyciu alkoholu jest wskazane.

W przypadku stosowania innych leków doustnych pacjent powinien poinformować o tym lekarza, szczególnie jeśli przyjmuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie deksametazonu we krwi, nawet przy miejscowym stosowaniu kropli do oczu.

Czy można stosować Tobrosopt-DEX w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Tobrosopt-DEX w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią, podejrzewające że mogą być w ciąży lub planujące dziecko powinny przed zastosowaniem tego preparatu poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kombinacji tobramycyny i deksametazonu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy, w tym deksametazon, mogą przenikać przez łożysko, a aminoglikozydy stosowane ogólnie mogą wpływać na płód. Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym podaniu do oka jest niewielkie, potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie może być wykluczone.

Podobnie w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania preparatu, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego po miejscowym podaniu ocznym. W sytuacji gdy leczenie tym preparatem jest bezwzględnie konieczne, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)