Pyralgin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pyralgin?

Pyralgin to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zawierający metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy pochodnych pirazolonu. Substancja ta działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co skutkuje zmniejszeniem odczuwania bólu oraz obniżeniem podwyższonej temperatury ciała. Dodatkowo metamizol wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie, co sprawia, że jest przydatny w leczeniu bólów skurczowych.

Lek stosuje się przede wszystkim w leczeniu ostrego silnego bólu, który może wystąpić po urazach lub zabiegach operacyjnych. Pyralgin znajduje zastosowanie również w terapii bólu kolkowego – skurczowego bólu brzucha, który może być spowodowany kamieniami w nerkach lub pęcherzu żółciowym. W onkologii preparat wykorzystywany jest do łagodzenia bólu nowotworowego, gdy inne metody leczenia nie przynoszą wystarczającej ulgi.

Wskazaniem do zastosowania metamizolu jest także wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki przeciwgorączkowe. Preparat może być stosowany w przypadku różnych stanów gorączkowych, gdy standardowe leczenie okazuje się nieskuteczne. Ze względu na profil bezpieczeństwa i ryzyko poważnych działań niepożądanych, metamizol powinien być wykorzystywany w sytuacjach, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub niewystarczające.

Postać do wstrzykiwań stosuje się tylko wtedy, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub wskazane. Może to dotyczyć pacjentów nieprzytomnych, wymiotujących lub w stanach nagłych wymagających szybkiego działania. Droga pozajelitowa pozwala na osiągnięcie działania przeciwbólowego w ciągu około 30 minut od podania. U dzieci lek może być stosowany wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach i dawkach dostosowanych do masy ciała.

Warto podkreślić, że metamizol nie jest lekiem pierwszego wyboru w terapii bólu ze względu na potencjalne ryzyko agranulocytozy – groźnego zmniejszenia liczby białych krwinek. Decyzję o jego zastosowaniu zawsze podejmuje lekarz po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Preparat nie powinien być stosowany w celu łagodzenia drobnych dolegliwości bólowych, które można skutecznie leczyć bezpieczniejszymi środkami, takimi jak paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Aktualna ulotka leku Pyralgin

Jaki jest skład Pyralgin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. W przypadku roztworu do wstrzykiwań każdy ml zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Ampułki dostępne są w pojemnościach 2 ml (zawierających 1000 mg substancji czynnej) oraz 5 ml (zawierających 2500 mg substancji czynnej).

Jedynym składnikiem pomocniczym w roztworze do wstrzykiwań jest woda do wstrzykiwań. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu umieszczonego w ampułkach ze szkła bezbarwnego.

W przypadku kropli doustnych, każdy ml roztworu (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, co oznacza, że jedna kropla zawiera 25 mg substancji czynnej. Oprócz substancji czynnej, preparat w postaci kropli zawiera następujące składniki pomocnicze:

• sodu diwodorofosforan dwuwodny
• disodu fosforan
• sukraloza (substancja słodząca)
• sacharyna sodowa (substancja słodząca)
• aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach, 1,2-glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerylu E 1518, maltol)
• woda oczyszczona

Krople doustne mają postać przezroczystego, żółtego roztworu o smaku malinowym i są umieszczone w butelce z zakraplaczem wyposażonym w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.

Lek zawiera sód – roztwór do wstrzykiwań zawiera 34,5 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Krople doustne zawierają 1,67 mg sodu w każdej kropli, co odpowiada 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u dorosłych. Ta informacja jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową.

Dawkowanie roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań podaje się drogą domięśniową lub dożylną. Wstrzyknięcie dożylne musi być wykonywane bardzo wolno (500 mg na minutę) w celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipotensyjnej. Przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała.

Dawkowanie według masy ciała i wieku:

• Dzieci 3-11 miesięcy (5-8 kg): pojedyncza dawka 0,1-0,2 ml (50-100 mg), maksymalnie 0,4-0,8 ml/dobę (200-400 mg)
• Dzieci 1-3 lata (9-15 kg): pojedyncza dawka 0,2-0,5 ml (100-250 mg), maksymalnie 0,8-2,0 ml/dobę (400-1000 mg)
• Dzieci 4-6 lat (16-23 kg): pojedyncza dawka 0,3-0,8 ml (150-400 mg), maksymalnie 1,2-3,2 ml/dobę (600-1600 mg)
• Dzieci 7-9 lat (24-30 kg): pojedyncza dawka 0,4-1,0 ml (200-500 mg), maksymalnie 1,6-4,0 ml/dobę (800-2000 mg)
• Dzieci 10-12 lat (31-45 kg): pojedyncza dawka 0,5-1,4 ml (250-700 mg), maksymalnie 2,0-5,6 ml/dobę (1000-2800 mg)
• Młodzież 13-14 lat (46-53 kg): pojedyncza dawka 0,8-1,8 ml (400-900 mg), maksymalnie 3,2-7,2 ml/dobę (1600-3600 mg)
• Młodzież od 15 lat i dorośli (powyżej 53 kg): pojedyncza dawka 1,0-2,0 ml (500-1000 mg), maksymalnie 4,0-8,0 ml/dobę (2000-4000 mg)

W razie potrzeby u dorosłych dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (2500 mg), a dawkę dobową do 10 ml (5000 mg). Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin.

Dawkowanie kropli doustnych

Krople doustne należy przyjmować z wodą (około połową szklanki). Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć zakrętkę do dołu i przekręcić w kierunku wskazanym strzałką. Butelkę należy trzymać pionowo, w razie potrzeby lekko ostukując jej podstawę.

Dawkowanie według masy ciała i wieku:

• Niemowlęta poniżej 12 miesięcy (poniżej 9 kg): pojedyncza dawka 1-5 kropli (25-125 mg), maksymalnie 4-20 kropli/dobę (100-500 mg)
• Dzieci 1-3 lata (9-15 kg): pojedyncza dawka 3-10 kropli (75-250 mg), maksymalnie 12-40 kropli/dobę (300-1000 mg)
• Dzieci 4-6 lat (16-23 kg): pojedyncza dawka 5-15 kropli (125-375 mg), maksymalnie 20-60 kropli/dobę (500-1500 mg)
• Dzieci 7-9 lat (24-30 kg): pojedyncza dawka 8-20 kropli (200-500 mg), maksymalnie 32-80 kropli/dobę (800-2000 mg)
• Dzieci 10-12 lat (31-45 kg): pojedyncza dawka 10-30 kropli (250-750 mg), maksymalnie 40-120 kropli/dobę (1000-3000 mg)
• Młodzież 13-14 lat (46-53 kg): pojedyncza dawka 15-35 kropli (375-875 mg), maksymalnie 60-140 kropli/dobę (1500-3500 mg)
• Młodzież od 15 lat i dorośli (powyżej 53 kg): pojedyncza dawka 20-40 kropli (500-1000 mg), maksymalnie 80-160 kropli/dobę (2000-4000 mg)

W leczeniu gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka 10 mg na kilogram masy ciała. Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i z niewydolnością nerek: dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji produktów rozkładu metamizolu z organizmu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pyralgin?

W razie przedawkowania metamizolu należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego. Nie istnieje specyficzna odtrutka na metamizol.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zawroty głowy i szum w uszach
• zaburzenia słuchu
• pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia świadomości, senność, a w ciężkich przypadkach śpiączka
• drgawki toniczno-kloniczne
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia)
• bóle brzucha, nudności i wymioty
• nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy
• krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego
• uszkodzenie komórek wątrobowych
• śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
• alergiczny skurcz oskrzeli

Odnotowano także przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, złuszczające zapalenie oraz toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Po przyjęciu bardzo dużych dawek metamizolu wydalanie kwasu rubazonowego (nieszkodliwego metabolitu) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Leczenie przedawkowania polega na monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i stosowaniu środków wspomagających. W zależności od objawów może być konieczne wyrównanie zaburzeń krążenia, kontrola ciśnienia krwi, podaż płynów oraz leczenie powikłań ze strony nerek czy wątroby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pyralgin – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania metamizolu nie należy pić alkoholu. Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilać działanie leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym obniżenia ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nietolerancją alkoholu, która objawia się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu, może istnieć nierozpoznana wcześniej astma analgetyczna – w takim przypadku stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmów podczas stosowania preparatu. Krople doustne zaleca się przyjmować z wodą (około połową szklanki wody). Nie odnotowano istotnych interakcji metamizolu z pokarmami, które mogłyby wpływać na skuteczność leczenia lub nasilać działania niepożądane.

Warto jednak pamiętać, że preparat zawiera sód – informacja ta jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową lub z ograniczeniami w spożyciu soli. Roztwór do wstrzykiwań zawiera 34,5 mg sodu w 1 ml, a krople doustne 1,67 mg sodu w każdej kropli.

Czy można stosować Pyralgin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować preparatu w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka, w tym krwotoków oraz przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla – ważnego naczynia krwionośnego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu.

Karmienie piersią: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

Należy natychmiast odstawić lek i wezwać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia:

• Ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych): obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący utrudnienie połykania lub oddychania (rzadko), ciężki skurcz oskrzeli (bardzo rzadko), zmiany skórne takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana) – zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego, osłabienie, omdlenie
• Agranulocytozy (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) – objawiającej się gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu, stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych lub odbytu. Może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania leku, a nawet przez krótki czas po zaprzestaniu przyjmowania
• Pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi) – objawami są ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki, krwawienia, bladość skóry
• Ciężkich reakcji skórnych: czerwonawe płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• Objawów uszkodzenia wątroby: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha

Inne działania niepożądane według częstości występowania

Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób):

• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa)
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (izolowana reakcja hipotensyjna) – zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym

Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe – pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy, nudności i skurcze żołądka; u pacjentów z zespołem astmy analgetycznej mogą wystąpić napady astmy
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa)

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• agranulocytoza, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
• zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia) – zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny
• napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików)
• pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), białkomocz lub ostra niewydolność nerek
• śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny
• zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa)
• niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach
• bóle i zawroty głowy
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu)
• po podaniu metamizolu w iniekcji może występować ból w miejscu wstrzyknięcia i odczyny miejscowe, a w bardzo rzadkich przypadkach zapalenie żył

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek (rozpad czerwonych krwinek).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)