Gopten - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gopten?

Gopten to preparat należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), którego substancją czynną jest trandolapryl. Po podaniu doustnym trandolapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie jest przekształcany do trandolaprylatu - czynnego metabolitu charakteryzującego się silnym i długotrwałym działaniem. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu enzymu konwertazy angiotensyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Preparat wykazuje działanie hipotensyjne zarówno u pacjentów w pozycji leżącej, jak i stojącej. Efekt obniżenia ciśnienia krwi pojawia się już w ciągu godziny od przyjęcia leku i utrzymuje się przez pełne 24 godziny, co umożliwia wygodne jednokrotne dawkowanie w ciągu doby. Maksymalne działanie terapeutyczne obserwuje się między ósmą a dwunastą godziną po zażyciu preparatu.

Gopten jest wskazany w trzech głównych obszarach terapeutycznych:

• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze - preparat może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak diuretyki czy antagoniści wapnia, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego - lek można rozpocząć podawać już od trzeciego dnia po incydencie wieńcowym, co przyczynia się do poprawy funkcji lewej komory i zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
• Objawowa niewydolność serca - trandolapryl wspomagający leczenie pacjentów z objawami niewydolności krążenia, u których konieczne jest wsparcie farmakologiczne funkcji serca.

Preparat jest dostępny w trzech mocach: 0,5 mg, 2 mg oraz 4 mg w postaci kapsułek twardych, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta i stopniową jego modyfikację w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Aktualna ulotka leku Gopten

Jaki jest skład Gopten, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest trandolapryl, który występuje w trzech różnych stężeniach w zależności od mocy preparatu:

• Gopten 0,5 mg - każda kapsułka zawiera 0,5 mg trandolaprylu
• Gopten 2,0 mg - każda kapsułka zawiera 2 mg trandolaprylu
• Gopten 4,0 mg - każda kapsułka zawiera 4 mg trandolaprylu

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy preparatu to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• powidon (K25 w preparacie 4 mg)
• sodu stearylofumaran

Składniki otoczki kapsułki różnią się w zależności od mocy:

Gopten 0,5 mg (wieczko żółte, korpus czerwony):

• żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan (wieczko)
• żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan (korpus)

Gopten 2,0 mg (wieczko i korpus czerwone):

• żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan

Gopten 4,0 mg (wieczko bordowe, korpus czerwony):

• żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), sodu laurylosiarczan

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce i uznawany jest za wolny od sodu. Osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gopten?

Przedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Do głównych objawów przedawkowania należą:

• ciężkie niedociśnienie tętnicze (hipotonia)
• wstrząs
• osłupienie (stupor)
• spowolniona praca serca (rzadkoskurcz)
• zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi
• niewydolność nerek

Po przedawkowaniu pacjent powinien być dokładnie monitorowany, najlepiej w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej. Lekarz powinien często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi.

Leczenie zależy od nasilenia objawów. Jeśli lek został przyjęty niedawno, lekarz może podjąć czynności mające na celu usunięcie substancji z organizmu, takie jak:

• prowokacja wymiotów
• płukanie żołądka
• podanie środków absorbujących
• podanie siarczanu sodu

W przypadku objawowego niedociśnienia pacjent powinien zostać jak najszybciej umieszczony w pozycji jak we wstrząsie (pozycja z uniesionymi nogami). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe tak szybko, jak to możliwe.

W razie pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki - należy przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gopten – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmów. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków.

Alkohol - spożywanie napojów alkoholowych podczas terapii lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne preparatu, co może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i związanych z tym objawów, takich jak zawroty głowy, osłabienie czy omdlenia. Z tego względu zaleca się unikanie lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu w trakcie leczenia.

Pacjenci powinni być szczególnie ostrożni w początkowym okresie leczenia, po zmianie dawki leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, ponieważ w tych sytuacjach lek może w większym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki preparatu.

Czy można stosować Gopten w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, szczególnie po trzecim miesiącu ciąży. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania preparatu w pierwszych trzech miesiącach ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zastąpi go innym, bezpieczniejszym preparatem hipotensyjnym.

Kategorycznie nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku. Inhibitory konwertazy angiotensyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży mogą prowadzić do:

• zaburzeń rozwoju nerek płodu
• zmniejszenia ilości płynu owodniowego
• niedorozwoju kości czaszki płodu
• niewydolności nerek u noworodka
• niedociśnienia u noworodka

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania trandolaprylu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na karmione niemowlę.

Lekarz może zalecić stosowanie innych, bardziej odpowiednich leków hipotensyjnych u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który oceni możliwe opcje terapeutyczne i dobierze najwłaściwsze leczenie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)