Lysmi - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lysmi?

Lysmi to lek zawierający lisdeksamfetaminy dimezylan (łac. lisdexamfetamini dimesilas), stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Preparat ma postać kapsułek twardych i jest dostępny w sześciu mocach: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oraz 70 mg. Taki zakres dawek pozwala lekarzowi stopniowo dobierać ilość substancji czynnej do indywidualnych potrzeb pacjenta, jego odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji preparatu.

Wskazania do stosowania leku Lysmi obejmują leczenie ADHD w dwóch grupach pacjentów:

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych rezultatów;
• u osób dorosłych, u których objawy ADHD występują od dzieciństwa. Jeżeli pacjent dorosły nie był wcześniej leczony z powodu ADHD, lekarz przed przepisaniem preparatu ustala, czy zaburzenie to rzeczywiście występowało u niego już w okresie dziecięcym.

Jak działa Lysmi? Substancja czynna zawarta w kapsułkach pomaga regulować czynność mózgu — wpływa na poprawę koncentracji, ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość. Lek poprawia działanie tych obszarów mózgu, których aktywność jest obniżona. W praktyce może to oznaczać, że pacjentowi łatwiej jest utrzymać uwagę na wykonywanym zadaniu oraz że staje się on mniej impulsywny. Lysmi należy do preparatów o przedłużonym uwalnianiu — substancja czynna uwalniana jest stopniowo, a działanie leku utrzymuje się przez około 13 godzin od przyjęcia porannej dawki.

Leczenie farmakologiczne to tylko jeden z elementów terapii ADHD. Podawanie leku stanowi część szerszego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• psychoterapię,
• działania edukacyjne,
• socjoterapię,
• terapię behawioralną,
• terapię zajęciową.

Preparat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń zachowania. Decyzja o rozpoczęciu terapii podejmowana jest na podstawie dokładnej oceny medycznej — stosowanie tego leku nie jest zalecane u wszystkich pacjentów z rozpoznanym ADHD. Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa albo pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza, który może zmodyfikować sposób leczenia.

Czym jest ADHD? Osoby z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi mają trudność z tym, aby usiedzieć w jednym miejscu oraz aby skupić uwagę. Zespół ADHD nie jest winą pacjenta, ale może powodować realne problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD miewają trudności z nauką i odrabianiem prac domowych, a także z odpowiednim zachowaniem w domu, w szkole czy w innych miejscach. Warto podkreślić, że ADHD nie ma wpływu na inteligencję.

Lysmi nie jest stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia z ADHD, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i korzystny dla pacjentów w tak młodym wieku.

Przeciwwskazania — kiedy nie wolno przyjmować leku Lysmi? Preparatu nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• uczulenie na lisdeksamfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• przyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (iMAO);
• rozpoznana choroba tarczycy;
• nadmierne pobudzenie, nadmierna aktywność lub brak zahamowań;
• przebyte lub obecne problemy kardiologiczne — zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub wrodzona wada serca;
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi albo zwężenie naczyń krwionośnych;
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• guz chromochłonny (rzadki nowotwór rozwijający się zwykle w nadnerczach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą sytuacje takie jak: nadużywanie w przeszłości leków lub substancji uzależniających, zaburzenia czynności nerek, napady drgawek (padaczka) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG, występowanie tików (niekontrolowanych skurczów części ciała lub mimowolnego powtarzania dźwięków i słów), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca u pacjenta lub w jego rodzinie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, inne problemy kardiologiczne, przebyty udar mózgu, a także problemy ze zdrowiem psychicznym — w tym chorobę afektywną dwubiegunową, agresję lub wrogość, omamy, urojenia, paranoję, pobudzenie, lęk, depresję czy poczucie winy. Dotyczy to również kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, planujących ciążę lub będących w ciąży.

Badania wykonywane przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Zanim lekarz zdecyduje o zastosowaniu preparatu, przeprowadza szczegółowy wywiad — pyta między innymi o inne przyjmowane leki, o nagłe zgony z nieznanej przyczyny w rodzinie, o choroby serca u pacjenta i jego bliskich, o samopoczucie i nietypowe myśli, o występowanie tików oraz o zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania w rodzinie (w tym próby samobójcze, chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję). Przed rozpoczęciem leczenia mogą zostać zlecone dodatkowe badania. W trakcie terapii lekarz przeprowadza badania kontrolne co najmniej co 6 miesięcy lub częściej oraz po każdej zmianie dawki; obejmują one ocenę apetytu, pomiar wzrostu i masy ciała, pomiar ciśnienia krwi i tętna oraz kontrolę nastroju, myślenia i odczuwania.

Wpływ na masę ciała i wzrastanie. U niektórych pacjentów lek może powodować zmniejszenie masy ciała, a dzieci i młodzież mogą nie przybierać na wadze. Z tego powodu u młodszych pacjentów lekarz dokładnie kontroluje wzrost, masę ciała oraz sposób odżywiania. Jeżeli tempo wzrastania nie będzie zgodne z oczekiwaniami lub dojdzie do utraty masy ciała, lekarz może przerwać stosowanie preparatu. U pacjentów dorosłych kontrolowany jest wzrost oraz sposób odżywiania.

Ryzyko nieprawidłowego stosowania i uzależnienia. Nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń zachowania, a pacjent może stać się od preparatu zależny. Osoby nadużywające alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, bądź od nich uzależnione, powinny poinformować o tym lekarza. Leku nie wolno udostępniać innym osobom — nawet jeśli występują u nich podobne objawy. Warto też wiedzieć, że preparat może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji.

Wpływ na serce. U niektórych pacjentów lek może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeżeli w trakcie leczenia pojawi się kołatanie serca lub nieregularny rytm jego pracy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki, dlatego zawsze należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją lub niewyraźne widzenie. W takich sytuacjach prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, a także jazda konna, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne.

Czas trwania terapii. Leczenie tym preparatem zwykle nie jest konieczne przez całe życie. Jeżeli terapia miałaby trwać dłużej niż rok, lekarz powinien zalecić krótką przerwę — na przykład w okresie wakacji — aby sprawdzić, czy dalsze stosowanie leku jest nadal potrzebne. Nie należy samodzielnie i nagle przerywać przyjmowania preparatu, ponieważ po odstawieniu objawy ADHD mogą powrócić.

Aktualna ulotka leku Lysmi

Ulotka Lysmi – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Lysmi: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Lysmi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Lysmi jest lisdeksamfetaminy dimezylan. Preparat występuje w postaci kapsułek twardych, a zawartość substancji czynnej w poszczególnych mocach przedstawia się następująco:

• kapsułki 20 mg — 20 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 5,9 mg deksamfetaminy;
• kapsułki 30 mg — 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg deksamfetaminy;
• kapsułki 40 mg — 40 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 11,9 mg deksamfetaminy;
• kapsułki 50 mg — 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksamfetaminy;
• kapsułki 60 mg — 60 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 17,8 mg deksamfetaminy;
• kapsułki 70 mg — 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy.

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułce to: skrobia żelowana (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę oraz tusz do nadruku, w skład którego wchodzą: szelak (E 904), roztwór w etanolu (ok. 45%), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520) i wodorotlenek amonowy (E 527). Poszczególne moce różnią się barwnikami zastosowanymi w otoczce:

• 20 mg — wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172);
• 30 mg — wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127); korpus: tytanu dwutlenek (E 171);
• 40 mg — wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133); korpus: tytanu dwutlenek (E 171);
• 50 mg — wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133); korpus: tytanu dwutlenek (E 171);
• 60 mg — wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133);
• 70 mg — wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127); korpus: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133).

Zawartość sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że uznaje się go za preparat „wolny od sodu”.

Jak wyglądają poszczególne kapsułki? Wszystkie mają długość 18 mm i nadruk czarnym tuszem — oznaczenie mocy na korpusie oraz napis „LDA” na wieczku:

• 20 mg — nieprzezroczysty korpus i wieczko w kolorze kości słoniowej;
• 30 mg — nieprzezroczysty biały korpus i różowe wieczko;
• 40 mg — nieprzezroczysty biały korpus i niebiesko-zielone wieczko;
• 50 mg — nieprzezroczysty biały korpus i niebieskie wieczko;
• 60 mg — nieprzezroczysty korpus i wieczko w kolorze jasnoturkusowym;
• 70 mg — nieprzezroczysty niebieski korpus i różowe wieczko.

Opakowanie. Preparat dostępny jest w plastikowej butelce ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zamkniętej plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C; należy go trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby.

Szczegółowe dawkowanie leku Lysmi – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lysmi?

W razie zażycia zbyt dużej dawki leku Lysmi należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę pogotowia. Personelowi medycznemu trzeba podać informację o tym, ile kapsułek zostało przyjętych — ułatwi to ocenę sytuacji i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować między innymi:

• niepokój ruchowy, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, drganie mięśni;
• szybki oddech;
• splątanie, skłonność do przemocy i kłótni;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy);
• napady paniki;
• wysoka gorączka lub uszkodzenie (rozpad) mięśni;
• ból głowy, drgawki oraz zaburzenia widzenia;
• nudności, wymioty, biegunka lub kurczowe bóle brzucha;
• zmiany pracy serca — szybki, wolny lub nieregularny rytm serca;
• zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa;
• śpiączka.

W późniejszym okresie po przedawkowaniu mogą pojawić się zmęczenie i depresja. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i neurologicznych każde podejrzenie przyjęcia zbyt dużej dawki wymaga pilnej oceny lekarskiej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lysmi – czy mogę spożywać alkohol?

Lysmi można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków — obecność pokarmu nie wymaga zmiany sposobu dawkowania. Zaleca się jednak przyjmowanie kapsułki rano, przed śniadaniem, aby zachować stałą porę podania i ograniczyć ryzyko problemów z zasypianiem.

Z czym można wymieszać zawartość kapsułki? Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, jej zawartość wolno wsypać do:

• jogurtu lub innego miękkiego pokarmu;
• szklanki z wodą;
• szklanki z sokiem pomarańczowym.

Całą przygotowaną w ten sposób porcję należy spożyć bezpośrednio po wymieszaniu i nie przechowywać jej na później.

Produkty i preparaty zmieniające kwaśność moczu. Ulotka zwraca uwagę, że substancje zmieniające pH moczu — takie jak witamina C (kwas askorbinowy) czy sodu wodorowęglan (obecny na przykład w preparatach na niestrawność) — mogą wpływać na działanie leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania suplementów lub preparatów dostępnych bez recepty zawierających te składniki warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy podczas stosowania leku Lysmi można pić alkohol? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnego punktu poświęconego jednoczesnemu spożywaniu alkoholu, natomiast wyraźnie wskazuje, że pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli nadużywa alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych bądź jest od nich uzależniony — również wtedy, gdy problem ten występował w przeszłości. Ma to znaczenie, ponieważ nieprawidłowe stosowanie preparatu może prowadzić do zaburzeń zachowania i rozwoju zależności od leku. Dodatkowo alkohol może nasilać objawy takie jak zawroty głowy czy zaburzenia koncentracji, które same w sobie mogą wystąpić podczas leczenia. Decyzję o spożywaniu alkoholu w trakcie terapii należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Testy na obecność substancji psychoaktywnych. Warto pamiętać, że lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji — informacja ta bywa istotna między innymi w kontekście badań okresowych czy kontroli drogowych.

Czy można stosować Lysmi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobieta, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lysmi. Dotyczy to również pacjentek zdolnych do zajścia w ciążę.

Ciąża. Organizm rozkłada substancję czynną leku na związki, które mogą przenikać przez łożysko. Dostępne dane dotyczące stosowania preparatu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, jednak wiążą się z możliwym zwiększeniem ryzyka:

• stanu przedrzucawkowego — stanu występującego zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiającego się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu;
• przedwczesnego porodu.

U noworodków narażonych na działanie amfetaminy w okresie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak drżenie, drażliwość oraz zwiększone napięcie mięśniowe. Z tego względu leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz.

Karmienie piersią. Substancje powstające w wyniku rozkładu leku mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Informacja o ciąży i karmieniu piersią jest szczególnie istotna także w przypadku nastoletnich pacjentek — dziewczęta, które przypuszczają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, powinny porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Jak każdy lek, Lysmi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Lysmi.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Lysmi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)