Levofloxacin AptaPharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levofloxacin AptaPharma?

Levofloxacin AptaPharma to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną lewofloksacynę, należącą do grupy antybiotyków fluorochinolonowych. Preparat dostępny jest w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/mL, przeznaczonego do podawania dożylnego wyłącznie w warunkach szpitalnych. Lewofloksacyna działa bakteriobójczo – hamuje enzymy bakteryjne (topoizomerazę II i IV) niezbędne do replikacji i naprawy DNA drobnoustrojów, co prowadzi do śmierci komórek bakteryjnych. Spektrum działania lewofloksacyny obejmuje szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno tlenowych, jak i niektórych beztlenowych, odpowiedzialnych za zakażenia układu oddechowego, moczowego, skóry i tkanek miękkich.

Lewofloksacyna jako antybiotyk fluorochinolonowy wykazuje działanie bakteriobójcze, które polega na selektywnym hamowaniu dwóch kluczowych enzymów bakteryjnych – gyrazy DNA oraz topoizomerazy IV. Oba enzymy są niezbędne do prawidłowego przebiegu replikacji, transkrypcji i naprawy materiału genetycznego bakterii. Zablokowanie ich aktywności przez lewofloksacynę prowadzi do zaburzenia integralności chromosomu bakteryjnego i w konsekwencji do śmierci komórek bakteryjnych. Mechanizm ten sprawia, że lewofloksacyna jest aktywna wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym drobnoustrojów wywołujących zakażenia układu oddechowego, moczowego oraz tkanek miękkich.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Podawany jest w formie powolnej infuzji dożylnej, co zapewnia precyzyjną kontrolę dawkowania i szybkie osiągnięcie terapeutycznych stężeń leku w organizmie. Levofloxacin AptaPharma stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę, gdy doustna droga podania jest niemożliwa lub niewystarczająca z uwagi na ciężkość stanu klinicznego pacjenta. Po uzyskaniu poprawy klinicznej możliwe jest kontynuowanie terapii w formie doustnej (tabletek), jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, lek powinien być stosowany wyłącznie na podstawie decyzji lekarza, po ocenie wskazań klinicznych i, jeśli to możliwe, po identyfikacji drobnoustroju i określeniu jego wrażliwości na lewofloksacynę. Stosowanie antybiotyków bez uzasadnionych wskazań sprzyja narastaniu oporności bakteryjnej i może narażać pacjenta na ryzyko działań niepożądanych bez korzyści terapeutycznych. Lek należy stosować przez cały zalecony przez lekarza czas – zbyt wczesne przerwanie terapii może skutkować nawrotem zakażenia lub rozwojem oporności.

Levofloxacin AptaPharma w postaci roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych pacjentów:

• Zapalenie płuc – lek stosuje się w leczeniu pozaszpitalnych i szpitalnych zapaleń płuc wywołanych przez bakterie wrażliwe na lewofloksacynę, w tym Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, a także atypowe drobnoustroje takie jak Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae i Legionella pneumophila.
• Zakażenia układu moczowego – w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) oraz zakażenia pęcherza moczowego wywołane przez wrażliwe bakterie.
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego – w przypadku długotrwałego zakażenia bakteryjnego tego narządu.
• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni – określane niekiedy jako zakażenia tkanek miękkich, takie jak ropnie, cellulitis, zapalenie tkanki łącznej, zakażone rany.
• Wąglik wziewny – lek może być stosowany w profilaktyce oraz leczeniu choroby płuc wywołanej przez Bacillus anthracis po potencjalnym narażeniu na te bakterie (sytuacje wyjątkowe, np. bioterroryzm).

Decyzja o zastosowaniu lewofloksacyny powinna uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków oraz brać pod uwagę lokalne dane epidemiologiczne dotyczące oporności bakterii. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Aktualna ulotka leku Levofloxacin AptaPharma

Jaki jest skład Levofloxacin AptaPharma, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: lewofloksacyna w postaci lewofloksacyny półwodnej.

1 mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny. Opakowanie zawiera worek infuzyjny o pojemności 100 mL, a zatem jedna jednostka opakowania zawiera 500 mg lewofloksacyny w 100 mL roztworu.

Substancje pomocnicze:

• sodu chlorek
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera 3,54 mg sodu na 1 mL roztworu do infuzji, co odpowiada 354 mg sodu w 100 mL roztworu (17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej). Należy brać to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Roztwór ma postać przezroczystego, żółtego do zielonkawo-żółtego płynu, bez widocznych cząstek stałych. Zapakowany jest w worek infuzyjny z tworzywa sztucznego o pojemności 100 mL, zamknięty wielowarstwową folią ochronną chroniącą przed wilgocią i światłem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levofloxacin AptaPharma?

Ze względu na szpitalny charakter stosowania leku Levofloxacin AptaPharma, ryzyko przedawkowania wynikającego z samodzielnego zażycia zbyt dużej dawki jest ograniczone – dawkowanie pozostaje pod ścisłą kontrolą personelu medycznego. Niemniej jednak w przypadku przypadkowego podania nadmiernej dawki mogą wystąpić następujące objawy:

• drgawki (napad padaczkowy)
• uczucie dezorientacji i splątania
• zawroty głowy
• zaburzenia świadomości
• drżenia mięśniowe
• zaburzenia rytmu serca prowadzące do nieregularnej pracy serca
• nudności

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący – nie istnieje swoiste antidotum dla lewofloksacyny. Personel medyczny wdroży odpowiednie postępowanie, monitorując stan pacjenta i w razie konieczności stosując leki objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levofloxacin AptaPharma – czy mogę spożywać alkohol?

Levofloxacin AptaPharma podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, dlatego kwestia spożywania pokarmu i napojów ma w tym przypadku mniejsze znaczenie niż przy lekach stosowanych doustnie. Niemniej warto znać kilka istotnych zasad dotyczących diety i używek podczas antybiotykoterapii lewofloksacyną:

Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia antybiotykami jest generalnie odradzane. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane lewofloksacyny, takie jak zawroty głowy i senność, oraz negatywnie wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jednoczesne spożywanie alkoholu może ponadto obciążać wątrobę, a lewofloksacyna sama w sobie bywa hepatotoksyczna. Z tych względów zaleca się unikanie alkoholu przez cały okres leczenia.

Promieniowanie słoneczne: lek zwiększa wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych i UV. Należy unikać przebywania na słońcu i korzystania z solarium podczas leczenia oraz przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu. Stosować kremy z wysokim filtrem SPF i nosić odzież zasłaniającą skórę.

Zawartość sodu: lek zawiera sód (3,54 mg/mL roztworu). Pacjenci na diecie niskosodowej powinni uwzględnić ten fakt i poinformować o nim lekarza lub dietetyka.

Prowadzenie pojazdów: po zastosowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Jeśli pacjent odczuwa takie dolegliwości, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających koncentracji uwagi.

Czy można stosować Levofloxacin AptaPharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Levofloxacin AptaPharma jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ciąża: leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, kobiet planujących ciążę ani kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, szczególnie w zakresie rozwoju układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na mechanizm działania fluorochinolonów – mogący wpływać na tkankę chrzęstną – stosowanie lewofloksacyny w czasie ciąży jest wykluczone.

Karmienie piersią: lewofloksacyna przenika do mleka matki, co może stwarzać ryzyko dla karmionego dziecka, w tym ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych. Z tego powodu lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Kobiety wymagające leczenia lewofloksacyną powinny zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii.

W każdym przypadku wątpliwości dotyczących możliwości stosowania leku w ciąży lub podczas laktacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy zaproponują odpowiednie, bezpieczne alternatywy terapeutyczne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)