Spis treści
Informacje o decyzji administracyjnej
W dniu 9 grudnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 43/WC/ZW/2025 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Vitamina C Synteza. Decyzja dotyczy konkretnej serii leku z powodu wykrycia wady jakościowej.
Charakterystyka produktu leczniczego
Podstawowe informacje o leku
Vitamina C Synteza to suplement diety zawierający kwas askorbinowy (witaminę C) w postaci kapsułek twardych.
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Vitamina C Synteza |
| Substancja czynna | Acidum ascorbicum (kwas askorbinowy) |
| Dawka | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Wielkość opakowania | 10 kapsułek |
| Kod GTIN | 05909990667215 |
| Numer pozwolenia | 6672 |
| Podmiot odpowiedzialny | Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” sp. z o.o., Poznań |
Działanie i wskazania
Witamina C (kwas askorbinowy) jest jedną z najważniejszych witamin dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Jej główne właściwości to:
- Wzmacnianie odporności – wspiera układ immunologiczny w walce z infekcjami
- Działanie antyoksydacyjne – chroni komórki przed szkodliwymi wolnymi rodnikami
- Wspomaganie wchłaniania żelaza – zwiększa biodostępność żelaza z pożywienia
- Synteza kolagenu – niezbędna do produkcji kolagenu, ważnego dla skóry, kości i naczyń krwionośnych
- Wsparcie w stanach wzmożonego zapotrzebowania – podczas infekcji, stresu, rekonwalescencji
Szczegóły wycofania produktu
Wycofana seria
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 010725 | 31.07.2027 | Wycofana z obrotu, zakaz wprowadzania do obrotu |
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza konieczność jej realizacji bezpośrednio po doręczeniu.
Przyczyna wycofania
Podczas rutynowych badań stabilności prowadzonych w 3. miesiącu od produkcji wykryto wadę jakościową dotyczącą parametru wygląd zewnętrzny.
Opis stwierdzonej niezgodności:
Na kapsułkach zaobserwowano plamki koloru brunatnego, co spowodowało niespełnienie wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu.
Wyniki dodatkowych badań:
- Pozostałe parametry jakościowe pozostają bez zmian
- Wada dotyczy wyłącznie wyglądu zewnętrznego
- Prawdopodobna przyczyna: problem na etapie weryfikacji dokumentacji jakościowej materiałów wyjściowych
Zasięg wycofania
Seria nr 010725 była jedyną serią produktu Vitamina C Synteza wyprodukowaną w 2025 roku. Dystrybucja odbywała się wyłącznie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Implikacje zdrowotne i bezpieczeństwo
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, mimo że wada dotyczy jedynie wyglądu zewnętrznego kapsułek.
Dlaczego parametr wygląd zewnętrzny jest ważny?
Wymagania jakościowe zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu:
- Są oparte na szeroko zakrojonych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa
- Zostały zatwierdzone przez organ regulacyjny
- Każde odstępstwo może wskazywać na potencjalne problemy w procesie produkcji
Badania stabilności służą monitorowaniu jakości leku przez cały okres ważności w zarejestrowanych warunkach przechowywania, zapewniając, że produkt pozostaje skuteczny i bezpieczny.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – wycofanie z obrotu produktu nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego
Rygor natychmiastowej wykonalności
Zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a., decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na konieczność ochrony zdrowia pacjentów.
Co dalej z wycofanym produktem?
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne:
- Zakazany jest obrót produktem leczniczym nieodpowiadającym wymaganiom jakościowym
- Produkt podlega zniszczeniu
- Decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanego leku
Zalecenia dla pacjentów
Jeśli posiadasz lek Vitamina C Synteza 500 mg z serią 010725 i terminem ważności 31.07.2027:
- Nie używaj produktu z wycofanej serii
- Zwróć lek do apteki, w której został zakupiony
- W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem
- Produkt można zastąpić innym preparatem witaminy C dostępnym w aptekach
Podsumowanie
Wycofanie serii 010725 leku Vitamina C Synteza jest działaniem prewencyjnym, mającym na celu zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa farmakoterapii. Mimo że wykryta wada dotyczy wyłącznie aspektu wizualnego, odstępstwo od zatwierdzonych parametrów jakościowych stanowi wystarczającą przesłankę do wycofania produktu z obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego.
Data wydania decyzji: 9 grudnia 2025
Numer decyzji: 43/WC/ZW/2025
Organ wydający: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
