Denosumab Intas

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Denosumab Intas?

Denosumab Intas to lek zawierający denosumab – białko będące przeciwciałem monoklonalnym, które oddziałuje na specyficzny mechanizm odpowiedzialny za utratę tkanki kostnej. Preparat znajduje zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu różnych stanów związanych z osłabieniem struktury kości oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia złamań.

Mechanizm działania denosumabu polega na zaburzaniu aktywności białka odpowiedzialnego za degradację tkanki kostnej. W efekcie stosowanie preparatu prowadzi do wzmocnienia kości i zmniejszenia ich podatności na złamania. Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłemu procesowi odnowy – starsze fragmenty są naturalnie resorbowane, a na ich miejsce powstaje nowa tkań kostna. W sytuacjach patologicznych równowaga tego procesu ulega zachwianiu, co prowadzi do osłabienia struktury kostnej.

Osteoporoza u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn

Głównym wskazaniem do stosowania Denosumab Intas jest osteoporoza – schorzenie charakteryzujące się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, co czyni je cienkimi i kruchymi. U kobiet po menopauzie problem ten wynika z naturalnego obniżenia poziomu estrogenu – hormonu, który odgrywa istotną rolę w utrzymaniu prawidłowej struktury tkanki kostnej. Po okresie przekwitania stężenie estrogenu spada, co może prowadzić do postępującej utraty masy kostnej.

U wielu pacjentów osteoporoza przebiega bezobjawowo przez długi czas, jednak osoby te są narażone na zwiększone ryzyko złamań, szczególnie w obrębie kręgosłupa, biodra oraz nadgarstka. Złamania te mogą mieć poważne konsekwencje dla jakości życia i sprawności pacjenta. Lek stosuje się u osób z rozpoznaną osteoporozą, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym w związku z naturalnym procesem starzenia się organizmu oraz niskim poziomem testosteronu – hormonu męskiego odgrywającego analogiczną rolę do estrogenu u kobiet. Denosumab Intas znajduje zastosowanie w tej grupie pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, innych kości oraz złamań w obrębie biodra.

Utrata masy kostnej związana z leczeniem raka gruczołu krokowego

Preparat jest wskazany w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których zmniejszenie stężenia testosteronu nastąpiło w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków hormonalnych. Terapie te, choć niezbędne w leczeniu nowotworu, prowadzą do osłabienia kości poprzez obniżenie poziomu hormonów odpowiedzialnych za utrzymanie ich prawidłowej struktury. Stosowanie Denosumab Intas pomaga zapobiegać dalszej degradacji tkanki kostnej u tych pacjentów.

Osteoporoza wywołana długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów

Kolejnym wskazaniem jest utrata masy kostnej związana z długotrwałym przyjmowaniem glikokortykosteroidów – leków takich jak prednizolon czy deksametazon, które są stosowane w leczeniu różnych schorzeń zapalnych i autoimmunologicznych. Długotrwała terapia tymi preparatami może prowadzić do osteoporozy ponieważ wpływają one niekorzystnie na metabolizm kostny. Denosumab Intas jest wskazany u pacjentów z tego typu osteoporozą, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Celem terapii Denosumab Intas we wszystkich wymienionych wskazaniach jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia złamań poprzez wzmocnienie struktury kostnej i zahamowanie procesu jej degradacji. Preparat stosuje się jako część kompleksowego postępowania w osteoporozie, które obejmuje również suplementację wapnia i witaminy D oraz odpowiednie zmiany w stylu życia.

Aktualna ulotka leku Denosumab Intas

Jaki jest skład Denosumab Intas, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Denosumab – każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (stężenie 60 mg/ml)

Substancje pomocnicze:

• Kwas octowy lodowaty
• Sodu wodorotlenek
• Sorbitol (E420) – 46 mg w każdym ml roztworu
• Polisorbat 20 – 0,1 mg w każdej ampułko-strzykawce 1 ml
• Woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 60 mg, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Pacjenci z alergią na polisorbat 20 powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii. Preparat dostępny jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu do wstrzykiwań w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach z zabezpieczeniem igły.

Jak dawkować Denosumab Intas?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Denosumab Intas?

W ulotce leku nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. Ze względu na sposób podawania preparatu (wstrzyknięcie podskórne raz na 6 miesięcy w kontrolowanej dawce 60 mg) oraz charakter terapii prowadzonej pod nadzorem medycznym, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub obaw związanych z przyjętą dawką leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przy wizycie w placówce medycznej warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny miał pełną informację o zastosowanym preparacie.

Należy pamiętać, że regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza oraz przestrzeganie 6-miesięcznych odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Denosumab Intas – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Denosumab Intas nie zamieszczono szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów podczas leczenia tym preparatem. Nie odnotowano również interakcji między denosumabem a alkoholem, co oznacza, że nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do umiarkowanego spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Zalecenia żywieniowe:

Istotnym elementem terapii jest odpowiednia suplementacja wapnia i witaminy D, którą pacjent powinien przyjmować przez cały okres leczenia. Warto więc zadbać o dietę bogatą w te składniki, spożywając:

• Produkty mleczne (mleko, jogurty, sery) jako źródło wapnia
• Ryby tłuste (łosoś, makrela) bogate w witaminę D
• Warzywa liściaste zielone zawierające wapń
• Produkty wzbogacane w wapń i witaminę D

Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożywanie alkoholu niekorzystnie wpływa na metabolizm kostny i może zwiększać ryzyko utraty masy kostnej oraz złamań, niezależnie od stosowanego leczenia. Pacjenci z osteoporozą powinni ograniczyć spożycie alkoholu do minimum lub całkowicie z niego zrezygnować w ramach kompleksowego podejścia do leczenia choroby.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia Denosumab Intas należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem, którzy pomogą opracować optymalny plan żywieniowy wspierający terapię.

Czy można stosować Denosumab Intas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lek Denosumab Intas nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego nie jest zalecany do stosowania w tym okresie. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna bezwzględnie poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Denosumab Intas powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, którego rzeczywisty zakres nie został w pełni poznany.

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę:

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie Denosumab Intas, rozważając przy tym korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania tego leku.

Obowiązek informowania lekarza:

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania Denosumab Intas, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby umożliwić właściwe monitorowanie sytuacji i podjęcie odpowiednich decyzji terapeutycznych.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania denosumabu w ciąży i podczas karmienia piersią, każda decyzja o leczeniu w tych okresach musi być podejmowana indywidualnie przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka.

Jakie są skutki uboczne Denosumab Intas?

Czy mogę łączyć Denosumab Intas z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)