Midazolam Eignapharma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Midazolam Eignapharma?

Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i jest wykorzystywany jako krótko działający środek w medycynie szpitalnej oraz procedurach wymagających sedacji lub znieczulenia. Preparat wywołuje stan głębokiego uspokojenia, senności lub snu, a także łagodzi objawy lękowe i zmniejsza napięcie mięśniowe.

Lek znajduje zastosowanie w kilku istotnych obszarach medycznych. U pacjentów dorosłych i dzieci stosuje się go do wywoływania sedacji płytkiej podczas wykonywania badań diagnostycznych i procedur medycznych, gdy konieczne jest utrzymanie pacjenta w stanie głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności. Na oddziałach intensywnej opieki medycznej midazolam wykorzystywany jest do sedacji zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, co pozwala na komfortowe przebywanie pacjenta w trudnych warunkach intensywnej terapii.

W kontekście znieczulenia ogólnego midazolam może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi. Ważnym zastosowaniem jest również premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi – lek podawany jest u dorosłych i dzieci w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed właściwym znieczuleniem, co ułatwia wprowadzenie pacjenta w znieczulenie i zmniejsza stres związany z zabiegiem.

Midazolam jest lekiem przepisywanym i podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub w placówkach chirurgii ambulatoryjnej wyposażonych w odpowiedni sprzęt do monitorowania funkcji życiowych pacjenta.

Jaki jest skład Midazolam Eignapharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest midazolam. Każdy mililitr preparatu Midazolam Eignapharma zawiera 5 mg midazolamu.

W zależności od wielkości ampułki zawartość substancji czynnej wynosi:

• ampułka 3 mL zawiera 15 mg midazolamu
• ampułka 10 mL zawiera 50 mg midazolamu

Pozostałe składniki preparatu to sodu chlorek, kwas solny stężony (do regulacji pH), sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera również sód – ampułka 3 mL zawiera 5,88 mg sodu (co odpowiada 0,3% zalecanej maksymalnej dobowej dawki), natomiast ampułka 10 mL zawiera 19,6 mg sodu (0,98% zalecanej maksymalnej dobowej dawki u osób dorosłych).

Lek ma postać przejrzystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, bezbarwnego do bladożółtego, dostępnego w ampułkach ze szkła bezbarwnego.

Jak dawkować Midazolam Eignapharma?

Midazolam Eignapharma jest lekiem podawanym wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki w wyspecjalizowanych placówkach opieki zdrowotnej. Lek powinien być stosowany w miejscach wyposażonych w profesjonalny sprzęt do monitorowania pacjenta i leczenia ewentualnych działań niepożądanych – może to być szpital lub oddział chirurgii ambulatoryjnej. Podczas podawania leku szczególnie monitorowane są oddychanie, czynność serca i krążenie.

Drogi podania:

Preparat może być podawany na kilka sposobów w zależności od wskazań klinicznych:

• dożylnie (do żyły) – za pomocą strzykawki jako wstrzyknięcie
• domięśniowo (do mięśnia) – za pomocą strzykawki
• w postaci infuzji dożylnej – jako rozcieńczony roztwór podawany przez kaniulę umieszczoną w żyle w większej ilości płynu
• doodbytnicze – za pomocą specjalnego aplikatora, gdy wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe

Ustalanie dawki:

Odpowiednią dawkę leku dla konkretnego pacjenta ustala lekarz prowadzący. Dawki różnią się znacząco i są indywidualnie dobierane w zależności od:

• planowanego rodzaju leczenia lub procedury
• stanu zdrowia pacjenta
• wieku pacjenta (szczególna ostrożność u osób powyżej 60. roku życia)
• masy ciała
• współistniejących chorób
• jednoczesnego przyjmowania innych leków

Ograniczenia wiekowe:

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 6. miesiąca życia. Wyjątkiem mogą być sytuacje intensywnej opieki medycznej, gdzie zastosowanie u dzieci i niemowląt poniżej 6. miesiąca życia może mieć miejsce, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dzieci powinny być szczególnie uważnie monitorowane, a u niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia monitoring powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem.

Ze względu na specyfikę podawania leku i konieczność ścisłego monitorowania pacjenta, wszystkie decyzje dotyczące dawkowania podejmuje wyłącznie lekarz na podstawie aktualnego stanu klinicznego i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Midazolam Eignapharma?

Midazolam Eignapharma jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki, mogą wystąpić poważne objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nadmierną senność i utratę koordynacji ruchów (niezborność)
• utratę odruchów fizjologicznych
• zaburzenia mowy (dyzartria) i nietypowe ruchy gałek ocznych
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), co może objawiać się uczuciem oszołomienia lub zawrotami głowy
• spowolnione oddychanie lub całkowite zatrzymanie oddechu
• wolniejszą akcję serca lub zatrzymanie akcji serca
• utratę przytomności i śpiączkę

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na stałym monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych – czynności serca, krążenia i oddychania. Pacjent w razie potrzeby otrzymuje odpowiednie wsparcie medyczne dostosowane do występujących objawów. W sytuacji ciężkiego zatrucia możliwe jest podanie specjalnego antidotum (flumazenilu), które przeciwdziała działaniu midazolamu i pozwala na odwrócenie jego efektów.

Wszystkie działania w przypadku przedawkowania są prowadzone przez personel medyczny w warunkach szpitalnych z pełnym dostępem do sprzętu reanimacyjnego i monitorującego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Midazolam Eignapharma – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas stosowania midazolamu. Spożywanie alkoholu może znacznie wzmacniać efekt sedacyjny leku i powodować poważne, niebezpieczne skutki dla funkcji oddechowych, czynności serca i krążenia. Połączenie midazolamu z alkoholem może prowadzić do głębokiej sedacji, która w skrajnych przypadkach może zakończyć się śpiączką lub zgonem.

Pacjenci, którzy nadużywają lub nadużywali w przeszłości alkoholu, są szczególnie narażeni na wzmożone działanie kliniczne midazolamu. Alkohol może również znacząco wpływać na czas trwania działania leku i nasilenie działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące jedzenia i picia:

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem midazolamu, poza zakazem spożywania alkoholu. Przed zabiegami chirurgicznymi obowiązują standardowe zasady dotyczące powstrzymania się od jedzenia i picia zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego – są one związane z bezpieczeństwem znieczulenia, a nie z samym midazolamem.

Należy pamiętać, że po podaniu midazolamu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie powrócić do tych czynności. Po wypisaniu ze szpitala zaleca się, aby pacjentowi towarzyszyła osoba trzecia w drodze do domu.

Czy można stosować Midazolam Eignapharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, a także planujące zajście w ciążę, powinny obowiązkowo poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem midazolamu. Lek może być podany kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne w ramach leczenia i gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Decyzja o zastosowaniu midazolamu u kobiety w ciąży jest podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny sytuacji klinicznej i rozważenia wszystkich możliwych alternatyw terapeutycznych.

Karmienie piersią:

Midazolam przenika do mleka ludzkiego, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku. Jest to istotne ze względu na możliwość przedostania się substancji czynnej do organizmu dziecka wraz z pokarmem, co mogłoby wywołać u niemowlęcia działania niepożądane, takie jak senność czy zaburzenia oddychania.

Po upływie 24 godzin od podania leku karmienie piersią może zostać wznowione, pod warunkiem że stan zdrowia matki na to pozwala i nie ma innych przeciwwskazań medycznych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

Jakie są skutki uboczne Midazolam Eignapharma?

Jak każdy lek, Midazolam Eignapharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością, co oznacza, że częstość ich występowania nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZAGRAŻAJĄCE ŻYCIU – wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna) – objawy obejmują nagłą wysypkę, świąd lub pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, bladość skóry, słabe i szybkie tętno, uczucie utraty przytomności. Może wystąpić również ból w klatce piersiowej będący objawem zespołu Kounisa
• Zawał mięśnia sercowego – ból w klatce piersiowej mogący promieniować do szyi, ramion i w dół do lewego ramienia
• Trudności w oddychaniu lub powikłania oddechowe – mogące prowadzić do zatrzymania oddechu
• Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)

Zagrażające życiu incydenty występują częściej u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie gdy lek jest wstrzykiwany zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego)

Wpływ na zachowanie:

• pobudzenie, niepokój psychoruchowy
• drażliwość, nerwowość, lęk
• wrogość, gniew lub agresja
• podniecenie, nadpobudliwość
• zmiany libido
• nieodpowiednie zachowanie oraz inny niekorzystny wpływ na zachowanie

Zaburzenia mięśniowe:

• niekontrolowane skurcze i drżenie mięśni

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego:

• splątanie, dezorientacja
• psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• senność i długotrwałe uspokojenie
• koszmary senne, nietypowe sny
• osłabiona czujność, ból głowy, zawroty głowy
• trudności w skoordynowaniu pracy mięśni
• drgawki (konwulsje), częściej u wcześniaków i noworodków
• czasowa utrata pamięci – czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki; niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia, w pojedynczych przypadkach może się utrzymywać przez długi czas
• uzależnienie od leków, nadużywanie

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

• niskie ciśnienie krwi
• spowolnienie akcji serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia oddechowe:

• spowolniony oddech (depresja oddechowa)
• płytki oddech (duszność)
• zatrzymanie oddechu (bezdech)
• czkawka

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• nudności lub wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• pokrzywka (grudkowata wysypka)
• świąd skóry

Wpływ na miejsce podania:

• zaczerwienienie, obrzęk skóry
• zakrzepy krwi lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne:

• zmęczenie

Urazy, zatrucia i powikłania:

• zwiększone ryzyko upadków i złamań kości – ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku oraz tych, którzy przyjmują inne środki uspokajające (w tym alkohol)

Szczególne grupy pacjentów:

U pacjentów powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego prawdopodobieństwo wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych jest wyższe. U pacjentów z ciężką chorobą nerek również istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne, nasili się lub wystąpi działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Midazolam Eignapharma z innymi lekami?

Należy obowiązkowo poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych i suplementach. Jest to niezwykle istotne, ponieważ Midazolam Eignapharma może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą znacząco zmieniać działanie midazolamu.

Leki o szczególnie istotnych interakcjach z midazolamem:

Leki nasilające działanie midazolamu (zwiększające sedację i ryzyko działań niepożądanych):

• leki uspokajające stosowane w leczeniu lęku, stresu i pobudzenia
• leki nasenne (środki ułatwiające zasypianie)
• leki uspokajające wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność
• leki przeciwdepresyjne
• bardzo silne środki przeciwbólowe (opioidy)
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii
• azolowe leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
• antybiotyki makrolidowe: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna
• antagoniści kanału wapniowego stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia: diltiazem, werapamil
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C: boceprewir, sakwinawir, simeprewir, telaprewir
• antagoniści receptora NK1 stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant, netupitant, kasoprepitant
• atorwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• tikagrelor (lek zapobiegający zawałowi serca)
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Leki osłabiające działanie midazolamu (mogące zmniejszać jego skuteczność):

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń prątkami)
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• mitotan lub enzalutamid (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
• klobazam (lek stosowany w leczeniu padaczki lub lęku)
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV)
• wemurafenib (lek stosowany w leczeniu czerniaka)

Leki roślinne i suplementy:

• dziurawiec zwyczajny (ziele)
• kwercetyna
• miłorząb japoński (Ginkgo biloba)
• żeń-szeń panax

Szczególne uwagi dotyczące interakcji:

Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed operacją lub leczeniem dentystycznym (w tym lek znieczulający podawany wziewnie), bardzo ważne jest poinformowanie lekarza lub stomatologa o tym, że pacjent przyjmował midazolam.

Alkohol może znacznie wzmagać działanie kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką lub zgonem – dlatego podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu.

Ze względu na dużą liczbę możliwych interakcji oraz ich różnorodny charakter, pacjent powinien zawsze szczegółowo informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i preparatach ziołowych, aby umożliwić bezpieczne i optymalnie dostosowane leczenie midazolamem.

Aktualna ulotka leku Midazolam Eignapharma

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)