Eyluxvi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eyluxvi?

Eyluxvi to lek stosowany do iniekcji do ciała szklistego oka u dorosłych pacjentów w leczeniu różnych schorzeń siatkówki i plamki żółtej związanych z nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych lub gromadzeniem się płynu w obrębie siatkówki.

Lek jest przeznaczony do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), choroby, w której dochodzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych pod plamką żółtą. Naczynia te charakteryzują się zwiększoną przepuszczalnością, co prowadzi do wycieku płynu lub krwi do tkanek siatkówki. W konsekwencji dochodzi do uszkodzenia komórek odpowiedzialnych za ostre widzenie centralne, co może prowadzić do poważnego pogorszenia ostrości wzroku, zniekształceń obrazu oraz powstawania ciemnych plam w polu widzenia.

Preparat jest również wskazany w terapii obrzęku plamki wtórnego do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO). Stan ten obejmuje dwie postacie: niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) oraz niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO). W przypadku CRVO dochodzi do zablokowania głównego naczynia żylnego odprowadzającego krew z siatkówki, co powoduje wzrost ciśnienia w naczyniach i gromadzenie się płynu w obrębie plamki. Przy BRVO blokada dotyczy jednej lub kilku gałęzi żyły środkowej siatkówki. W obu przypadkach organizm reaguje zwiększonym wytwarzaniem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstanie obrzęku plamki. Obrzęk ten prowadzi do zaburzeń widzenia centralnego, nieostrego widzenia oraz trudności w rozpoznawaniu szczegółów.

Eyluxvi znajduje zastosowanie w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME), który stanowi powikłanie cukrzycy. U pacjentów z długotrwałą cukrzycą dochodzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych siatkówki, co prowadzi do ich zwiększonej przepuszczalności. W konsekwencji płyn wydostaje się z naczyń i gromadzi się w obrębie plamki, powodując jej obrzęk. Skutkuje to pogorszeniem ostrości widzenia centralnego, które jest niezbędne do wykonywania codziennych czynności takich jak czytanie, rozpoznawanie twarzy czy prowadzenie pojazdów.

Preparat jest stosowany również w terapii neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do krótkowzroczności (CNV). U osób z wysoką krótkowzrocznością może dochodzić do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, które przebijają się przez błonę Brucha do przestrzeni podsiatkówkowej. Naczynia te są kruche i przepuszczalne, co prowadzi do wycieku płynu oraz krwawień, uszkadzając receptory wzrokowe i powodując pogorszenie widzenia centralnego.

Mechanizm działania leku Eyluxvi opiera się na blokowaniu aktywności dwóch kluczowych czynników wzrostu: czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Substancją czynną preparatu jest aflibercept, białko fuzyjne działające jako pułapka receptorowa, które wiąże się z tymi czynnikami i neutralizuje ich działanie. VEGF-A i PlGF odgrywają kluczową rolę w procesie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych (angiogenezie) oraz w zwiększaniu przepuszczalności istniejących naczyń.

W warunkach patologicznych, takich jak opisane powyżej schorzenia siatkówki, dochodzi do nadmiernej produkcji tych czynników wzrostu. Prowadzi to do nieprawidłowego rozrostu naczyń krwionośnych oraz zwiększonego wycieku płynu z naczyń do tkanek siatkówki. Aflibercept, wiążąc się z VEGF-A i PlGF, uniemożliwia im aktywację receptorów na powierzchni komórek śródbłonka naczyń, co skutkuje zahamowaniem procesu tworzenia nowych nieprawidłowych naczyń oraz zmniejszeniem przepuszczalności istniejących naczyń.

Dzięki blokowaniu nadmiernej aktywności czynników wzrostu aflibercept zapobiega dalszemu powstawaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które często wykazują tendencję do wycieku płynu lub krwawienia. Lek przyczynia się do redukcji obrzęku siatkówki poprzez zmniejszenie wycieku płynu z naczyń, co prowadzi do poprawy lub stabilizacji funkcji wzrokowych. W przypadku wysiękowej postaci AMD aflibercept hamuje progresję choroby poprzez zahamowanie wzrostu błony neowaskularnej pod siatkówką. U pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki lub cukrzycowym obrzękiem plamki lek redukuje gromadzenie się płynu w obrębie plamki, co może prowadzić do poprawy ostrości wzroku.

Badania kliniczne wykazały, że aflibercept może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wymienionymi schorzeniami, a w wielu przypadkach może doprowadzić do poprawy funkcji wzrokowych. Lek nie tylko zatrzymuje postęp choroby, ale u znacznej części pacjentów pozwala na odzyskanie części utraconej ostrości wzroku. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres kilku tygodni po pojedynczej iniekcji, co pozwala na stosowanie leku w schematach podtrzymujących z wydłużonymi odstępami między podaniami.

Jaki jest skład Eyluxvi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Eyluxvi jest aflibercept. Jeden mililitr roztworu zawiera 120 mg afliберceptu. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,06 ml roztworu, co odpowiada 7,2 mg afliberceptu.

Substancjami pomocniczymi preparatu są:

• dwuwodny hydrogeno-fosforan sodu
• jednowodny diwodoro-fosforan sodu
• chlorek sodu
• sacharoza
• polisorbat 20
• woda do wstrzykiwań

Jak dawkować Eyluxvi?

Eyluxvi jest podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji do ciała szklistego oka. Lek jest przeznaczony do podania w formie iniekcji do ciała szklistego oka (iniekcji dokomorowej). Zalecana dawka wynosi 8 mg afliberceptu, co odpowiada objętości 0,07 ml roztworu.

Neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD):

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej iniekcji. Kolejną iniekcję można podać nie wcześniej niż po 4 tygodniach od poprzedniego podania. Następnie lekarz określa interwał między kolejnymi wstrzyknięciami na podstawie odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez monitoring aktywności choroby. Jeżeli nie występują objawy aktywności choroby, interwały pomiędzy kolejnymi iniekcjami mogą być stopniowo wydłużane maksymalnie do 20 tygodni. W przypadku wystąpienia objawów aktywności choroby interwał powinien zostać skrócony.

Obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO):

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej iniekcji. Kolejne iniekcje można podawać co 4 tygodnie, maksymalnie do 12 tygodnia włącznie (pierwsze 3 iniekcje). Następnie lekarz określa interwał między kolejnymi wstrzyknięciami na podstawie odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez monitoring aktywności choroby. Jeżeli nie występują objawy aktywności choroby, interwały pomiędzy kolejnymi iniekcjami mogą być stopniowo wydłużane maksymalnie do 16 tygodni. W przypadku wystąpienia objawów aktywności choroby interwał powinien zostać skrócony.

Obrzęk plamki wtórny do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO):

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej iniekcji. Kolejne iniekcje można podawać co 4 tygodnie, maksymalnie do 8 tygodnia włącznie (pierwsze 2 iniekcje). Następnie lekarz określa interwał między kolejnymi wstrzyknięciami na podstawie odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez monitoring aktywności choroby. Jeżeli nie występują objawy aktywności choroby, interwały pomiędzy kolejnymi iniekcjami mogą być stopniowo wydłużane maksymalnie do 16 tygodni. W przypadku wystąpienia objawów aktywności choroby interwał powinien zostać skrócony.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME):

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej iniekcji. Kolejną iniekcję można podać nie wcześniej niż po 4 tygodniach od poprzedniego podania. Następnie lekarz określa interwał między kolejnymi wstrzyknięciami na podstawie odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez monitoring aktywności choroby. Jeżeli nie występują objawy aktywności choroby, interwały pomiędzy kolejnymi iniekcjami mogą być stopniowo wydłużane maksymalnie do 16 tygodni. W przypadku wystąpienia objawów aktywności choroby interwał powinien zostać skrócony.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności:

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej iniekcji. Kolejne iniekcje podaje się w przypadku stwierdzenia przez lekarza utrzymujących się lub nawracających objawów aktywności choroby. Iniekcje podaje się nie częściej niż co 4 tygodnie.

Przed wykonaniem iniekcji lekarz stosuje środek znieczulający oraz szerokospektrowy środek antybakteryjny w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Zabieg wykonywany jest w warunkach aseptycznych. Po wstrzyknięciu lekarz monitoruje perfuzję tętnicy siatkówki i ciśnienie wewnątrzgałkowe. Po zabiegu pacjent powinien być poinformowany o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zapalenie wewnątrzgałkowe lub inne poważne powikłania.

Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z terapii. Decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz na podstawie regularnej oceny stanu oka.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eyluxvi?

Przypadki przedawkowania leku Eyluxvi mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, a w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie zmierzające do jego obniżenia.

Ze względu na specyficzny sposób podawania leku (iniekcja do oka wykonywana przez lekarza specjalistę), ryzyko przedawkowania przez pacjenta jest minimalne. Jednak w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zabiegu, takich jak ból oka, pogorszenie widzenia, zwiększona światłowstręt czy widzenie migoczących plam, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eyluxvi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu alkoholu lub pokarmów na działanie leku Eyluxvi. Ze względu na sposób podawania preparatu (iniekcja bezpośrednio do ciała szklistego oka) nie oczekuje się interakcji z pokarmami czy napojami spożywanymi przez pacjenta.

Niemniej jednak pacjenci leczeni z powodu schorzeń siatkówki, szczególnie ci z cukrzycowym obrzękiem plamki, powinni przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stylu życia odpowiedniego dla swojej choroby podstawowej. W przypadku pacjentów z cukrzycą ważne jest utrzymywanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi oraz kontrola ciśnienia tętniczego, co może wpływać na przebieg choroby oka.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu w kontekście ogólnego stanu zdrowia i stosowanych innych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Eyluxvi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Eyluxvi u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku Eyluxvi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub powstrzymać się od leczenia preparatem Eyluxvi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu afliberceptu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na parametry płodności męskiej lub żeńskiej.

Jakie są skutki uboczne Eyluxvi?

Jak każdy lek, Eyluxvi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane związane z procedurą podania leku lub samym preparatem mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwotok spojówkowy (krwawienie z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka)
• ból oka
• objawy muchy latające (mouches volantes)

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):

• oderwanie siatkówki lub jej rozdarcie
• zwyrodnienie lub oderwanie ciała szklistego
• krwotok siatkówkowy (krwawienie z tylnej części oka)
• krwotok do ciała szklistego (krwawienie wewnątrz oka)
• zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pośredniej ściany gałki ocznej)
• zaćma (zmętnienie soczewki)
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• niewyraźne widzenie
• uszkodzenie rogówki (przedniej przezroczystej warstwy gałki ocznej) z jej obrzękiem lub bez niego
• ropień rogówki
• nadmierne wydzielanie łez
• obrzęk powiek
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ciała obcego w oku
• zwiększone wydzielanie z oka
• swędzenie powiek
• przekrwienie oka (przekrwienie lub zaczerwienienie)
• zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zapalenie wewnątrzgałkowe (zapalenie wewnątrz oka)
• zapalenie przedniej części oka
• zapalenie twardówki (zapalenie białej błony oka)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie powiek
• krwotok w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zaćma pourazowa (zmętnienie soczewki po zabiegu)
• przemieszczenie soczewki (zmiana położenia soczewki)
• krwotok oczodołu (krwawienie w tylnej części oka)
• zapalenie rogówki (zapalenie przezroczystej warstwy zakrywającej przednią część oka)
• nadżerka rogówki (uszkodzenie warstwy pokrywającej przednią część oka)
• zaburzenie rogówki
• zaburzenie przedniej komory oka (wewnętrznej przestrzeni z przodu oka)
• hipopion (zbieranie się ropy w przedniej komorze oka)
• nadżerka spojówki
• obrażenie rogówki
• przepłynięcie soczewki do przedniej komory (przemieszczenie soczewki do przedniej części oka)
• stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych przez wstrzyknięcie do oka, istnieje ryzyko skutków ubocznych dotyczących oka. Mogą one obejmować infekcję lub stan zapalny wewnątrz oka, oderwanie lub rozdarcie siatkówki, zaćmę lub zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza w celu zminimalizowania ryzyka tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane dotyczące całego organizmu, które zgłaszano w związku z inhibitorami VEGF (grupa leków, do której należy aflibercept), obejmują:

• działania niepożądane związane z zatorami krwi zaburzającymi dopływ krwi do tkanek (zakrzepowo-zatorowe incydenty tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu
• działania niepożądane związane ze skrzepami krwi w żyłach (zakrzepowo-zatorowe incydenty żylne), które mogą prowadzić do zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
• krwotok układowy

Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić lekarzowi wystąpienie nagłego pogorszenia widzenia, nagłego zwiększonego bólu lub dyskomfortu w oku, nasilenia zaczerwienienia oka, niewyraźnego lub zmniejszonego widzenia, zwiększonej liczby małych cząstek w polu widzenia lub zwiększonej wrażliwości na światło. Objawy te mogą wskazywać na poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niepożądanych niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Czy mogę łączyć Eyluxvi z innymi lekami?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Eyluxvi z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na sposób podawania preparatu (bezpośrednio do oka) oraz niskie stężenie afliberceptu we krwi po podaniu dokomorowym, interakcje z innymi lekami stosowanymi ogólnoustrojowo są mało prawdopodobne.

Niemniej jednak należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania:

• innych leków podawanych do oka
• leków wpływających na układ krzepnięcia krwi, w tym antykoagulantów i leków przeciwpłytkowych
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leków immunosupresyjnych

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy w przeszłości mieli incydenty zakrzepowo-zatorowe, w tym udar lub zawał serca. U takich pacjentów ryzyko wystąpienia kolejnego incydentu może być zwiększone podczas leczenia inhibitorami VEGF, w tym afliberceptem.

Jeśli pacjent stosuje inne leki do oczu w postaci kropli, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między podaniem różnych leków do oka.

Przed każdym podaniem leku Eyluxvi lekarz powinien być poinformowany o wszystkich stosowanych lekach oraz o wszelkich zmianach w farmakoterapii, które nastąpiły od ostatniej wizyty.

Aktualna ulotka leku Eyluxvi

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)