Eyluxvi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eyluxvi?

Eyluxvi to lek stosowany do iniekcji do ciała szklistego oka u dorosłych pacjentów w leczeniu różnych schorzeń siatkówki i plamki żółtej związanych z nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych lub gromadzeniem się płynu w obrębie siatkówki.

Lek jest przeznaczony do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), choroby, w której dochodzi do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych pod plamką żółtą. Naczynia te charakteryzują się zwiększoną przepuszczalnością, co prowadzi do wycieku płynu lub krwi do tkanek siatkówki. W konsekwencji dochodzi do uszkodzenia komórek odpowiedzialnych za ostre widzenie centralne, co może prowadzić do poważnego pogorszenia ostrości wzroku, zniekształceń obrazu oraz powstawania ciemnych plam w polu widzenia.

Preparat jest również wskazany w terapii obrzęku plamki wtórnego do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO). Stan ten obejmuje dwie postacie: niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) oraz niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO). W przypadku CRVO dochodzi do zablokowania głównego naczynia żylnego odprowadzającego krew z siatkówki, co powoduje wzrost ciśnienia w naczyniach i gromadzenie się płynu w obrębie plamki. Przy BRVO blokada dotyczy jednej lub kilku gałęzi żyły środkowej siatkówki. W obu przypadkach organizm reaguje zwiększonym wytwarzaniem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstanie obrzęku plamki. Obrzęk ten prowadzi do zaburzeń widzenia centralnego, nieostrego widzenia oraz trudności w rozpoznawaniu szczegółów.

Eyluxvi znajduje zastosowanie w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME), który stanowi powikłanie cukrzycy. U pacjentów z długotrwałą cukrzycą dochodzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych siatkówki, co prowadzi do ich zwiększonej przepuszczalności. W konsekwencji płyn wydostaje się z naczyń i gromadzi się w obrębie plamki, powodując jej obrzęk. Skutkuje to pogorszeniem ostrości widzenia centralnego, które jest niezbędne do wykonywania codziennych czynności takich jak czytanie, rozpoznawanie twarzy czy prowadzenie pojazdów.

Preparat jest stosowany również w terapii neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do krótkowzroczności (CNV). U osób z wysoką krótkowzrocznością może dochodzić do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, które przebijają się przez błonę Brucha do przestrzeni podsiatkówkowej. Naczynia te są kruche i przepuszczalne, co prowadzi do wycieku płynu oraz krwawień, uszkadzając receptory wzrokowe i powodując pogorszenie widzenia centralnego.

Mechanizm działania leku Eyluxvi opiera się na blokowaniu aktywności dwóch kluczowych czynników wzrostu: czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Substancją czynną preparatu jest aflibercept, białko fuzyjne działające jako pułapka receptorowa, które wiąże się z tymi czynnikami i neutralizuje ich działanie. VEGF-A i PlGF odgrywają kluczową rolę w procesie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych (angiogenezie) oraz w zwiększaniu przepuszczalności istniejących naczyń.

W warunkach patologicznych, takich jak opisane powyżej schorzenia siatkówki, dochodzi do nadmiernej produkcji tych czynników wzrostu. Prowadzi to do nieprawidłowego rozrostu naczyń krwionośnych oraz zwiększonego wycieku płynu z naczyń do tkanek siatkówki. Aflibercept, wiążąc się z VEGF-A i PlGF, uniemożliwia im aktywację receptorów na powierzchni komórek śródbłonka naczyń, co skutkuje zahamowaniem procesu tworzenia nowych nieprawidłowych naczyń oraz zmniejszeniem przepuszczalności istniejących naczyń.

Dzięki blokowaniu nadmiernej aktywności czynników wzrostu aflibercept zapobiega dalszemu powstawaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które często wykazują tendencję do wycieku płynu lub krwawienia. Lek przyczynia się do redukcji obrzęku siatkówki poprzez zmniejszenie wycieku płynu z naczyń, co prowadzi do poprawy lub stabilizacji funkcji wzrokowych. W przypadku wysiękowej postaci AMD aflibercept hamuje progresję choroby poprzez zahamowanie wzrostu błony neowaskularnej pod siatkówką. U pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki lub cukrzycowym obrzękiem plamki lek redukuje gromadzenie się płynu w obrębie plamki, co może prowadzić do poprawy ostrości wzroku.

Badania kliniczne wykazały, że aflibercept może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wymienionymi schorzeniami, a w wielu przypadkach może doprowadzić do poprawy funkcji wzrokowych. Lek nie tylko zatrzymuje postęp choroby, ale u znacznej części pacjentów pozwala na odzyskanie części utraconej ostrości wzroku. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres kilku tygodni po pojedynczej iniekcji, co pozwala na stosowanie leku w schematach podtrzymujących z wydłużonymi odstępami między podaniami.

Aktualna ulotka leku Eyluxvi

Jaki jest skład Eyluxvi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Eyluxvi jest aflibercept. Jeden mililitr roztworu zawiera 120 mg afliберceptu. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,06 ml roztworu, co odpowiada 7,2 mg afliberceptu.

Substancjami pomocniczymi preparatu są:

• dwuwodny hydrogeno-fosforan sodu
• jednowodny diwodoro-fosforan sodu
• chlorek sodu
• sacharoza
• polisorbat 20
• woda do wstrzykiwań

Jak dawkować Eyluxvi?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eyluxvi?

Przypadki przedawkowania leku Eyluxvi mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, a w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie zmierzające do jego obniżenia.

Ze względu na specyficzny sposób podawania leku (iniekcja do oka wykonywana przez lekarza specjalistę), ryzyko przedawkowania przez pacjenta jest minimalne. Jednak w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zabiegu, takich jak ból oka, pogorszenie widzenia, zwiększona światłowstręt czy widzenie migoczących plam, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eyluxvi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu alkoholu lub pokarmów na działanie leku Eyluxvi. Ze względu na sposób podawania preparatu (iniekcja bezpośrednio do ciała szklistego oka) nie oczekuje się interakcji z pokarmami czy napojami spożywanymi przez pacjenta.

Niemniej jednak pacjenci leczeni z powodu schorzeń siatkówki, szczególnie ci z cukrzycowym obrzękiem plamki, powinni przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stylu życia odpowiedniego dla swojej choroby podstawowej. W przypadku pacjentów z cukrzycą ważne jest utrzymywanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi oraz kontrola ciśnienia tętniczego, co może wpływać na przebieg choroby oka.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu w kontekście ogólnego stanu zdrowia i stosowanych innych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Eyluxvi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Eyluxvi u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku Eyluxvi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub powstrzymać się od leczenia preparatem Eyluxvi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu afliberceptu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na parametry płodności męskiej lub żeńskiej.

Jakie są skutki uboczne Eyluxvi?

Czy mogę łączyć Eyluxvi z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)