Spis treści
Czym jest Seronil?
Seronil to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną fluoksetynę. Jest to popularny preparat z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowany w leczeniu:
- Depresji u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia
- Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
- Bulimii
- Zaburzeń lękowych
Jak działa fluoksetyna?
Fluoksetyna zwiększa poziom serotoniny w mózgu poprzez blokowanie jej wychwytu zwrotnego przez neurony. Serotonina jest neuroprzekaźnikiem odpowiedzialnym za regulację nastroju, snu i apetytu. Zwiększenie jej dostępności pomaga złagodzić objawy depresji i innych zaburzeń psychicznych.
Decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
W sierpniu 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie kluczowe decyzje dotyczące wycofania z obrotu określonych serii leku Seronil:
Decyzja nr 28/WC/ZW/2025 – Seronil 20 mg kapsułki
Data wydania: 14 sierpnia 2025 r.
Wycofaniu podlegają 2 serie leku:
| Numer serii | Termin ważności | Opakowanie | GTIN |
|---|---|---|---|
| 2127580 | 30.09.2025 | 30 szt. | 05909990374410 |
| 2132779 | 30.09.2025 | 100 szt. | 05909990374427 |
Decyzja nr 29/WC/ZW/2025 – Seronil 10 mg tabletki
Data wydania: 14 sierpnia 2025 r.
Wycofaniu podlega znacznie więcej serii – łącznie 50 serii w dwóch rodzajach opakowań:
Opakowanie 30 sztuk (GTIN: 05909990374311)
Serie o numerach: 2177338, 2177335, 2170573, 2170570, 2170574, 2165890, 2165891, 2155889, 2155891, 2155887, 2148990, 2148993, 2142370, 2142373, 2142366, 2139751, 2132807, 2129812, 2127577, 2125324
Terminy ważności: od 30.09.2025 do 31.08.2026
Opakowanie 100 sztuk (GTIN: 05909990374328)
Serie o numerach: 2177351, 2177349, 2177345, 2177343, 2165879S1, 2165880S1, 2165623S1, 2165878S1, 2165889, 2155900, 2155896, 2155893, 2155892, 2148605, 2148604, 2148603, 2148601, 2142375, 2139752, 2139754, 2132809, 2132812, 2130194, 2129819, 2129817, 2127575, 2126763, 2125326, 2125325
Terminy ważności: od 30.09.2025 do 31.08.2026
Przyczyna wycofania – zanieczyszczenie N-nitrozo fluoksetyną
Co to są nitrozaminy?
Nitrozaminy to grupa związków chemicznych, które mogą powstawać jako zanieczyszczenia podczas produkcji lub przechowywania leków. Niektóre nitrozaminy są klasyfikowane jako prawdopodobnie rakotwórcze dla człowieka.
Problem z lekiem Seronil
W wycofanych seriach leku wykryto przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitrozo fluoksetyną. Jest to produkt degradacji fluoksetyny, który może powstawać w obecności azotynów podczas procesu produkcji lub przechowywania.
Europejska Agencja Leków (EMA) ustaliła tymczasowe limity bezpieczne dla tego zanieczyszczenia, obowiązujące do 1 grudnia 2025 r. Wycofane serie przekraczają nawet te podwyższone, tymczasowe limity.
Co powinni zrobić pacjenci?
Jeśli przyjmujesz lek Seronil:
- Sprawdź numer serii swojego leku – znajduje się on na opakowaniu
- Porównaj z listą wycofanych serii podaną powyżej
- Jeśli Twój lek jest na liście:
- Nie przerywaj nagle przyjmowania leku
- Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą
- Zapytaj o zamiennik lub inny preparat
- Jeśli Twojego leku nie ma na liście:
- Możesz go bezpiecznie stosować zgodnie z zaleceniami lekarza
Gdzie zwrócić wycofany lek?
- Do apteki, w której został zakupiony
- Do dowolnej apteki przyjmującej przeterminowane leki
- Nie wyrzucaj leku do śmieci ani kanalizacji
Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Siedziba: Espoo, Finlandia
Podstawa prawna wycofania
Decyzje zostały wydane na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że w razie stwierdzenia, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu.
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia publicznego.
Podsumowanie
Wycofanie dotyczy wyłącznie określonych serii leku Seronil z powodu przekroczenia dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia N-nitrozo fluoksetyną. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni sprawdzić numer serii swojego preparatu i w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku przeciwdepresyjnego może być niebezpieczne, dlatego ważna jest konsultacja ze specjalistą przed zmianą terapii.
Informacja opracowana na podstawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nr 28/WC/ZW/2025 oraz 29/WC/ZW/2025 z dnia 14 sierpnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
