Micafungin PHARMLINE

Micafungin PHARMLINE to lek przeciwgrzybiczny zawierający substancję czynną mykafunginę, który stosuje się w leczeniu zakażeń spowodowanych przez grzyby i drożdżaki z rodzaju Candida. Preparat należy do grupy leków zwanych echinokandynami, które działają poprzez zaburzenie tworzenia ściany komórkowej grzybów. Lek blokuje syntezę β-(1,3)-D-glukanu, który jest kluczowym składnikiem ściany komórkowej grzybów. Bez prawidłowo zbudowanej ściany komórkowej grzyby nie mogą się rozwijać i rozmnażać.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w postaci powolnego wlewu. Micafungin PHARMLINE znajduje zastosowanie w leczeniu inwazyjnej kandydozy – ciężkiego zakażenia grzybiczego, które wniknęło do wnętrza organizmu u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń przełyku wywołanych przez Candida u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia, gdy celowe jest dożylne podawanie leczenia.

Istotnym obszarem zastosowania Micafungin PHARMLINE jest profilaktyka zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka. Lek podaje się zapobiegawczo osobom poddawanym zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz pacjentom, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Neutropenia to stan charakteryzujący się zmniejszeniem liczby neutrofilów – rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami.

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w opakowaniach zawierających fiolki o mocy 100 mg. Preparat musi być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Mykafungina wykazuje wysoką aktywność przeciwko większości szczepów Candida, co czyni ją cennym narzędziem w walce z poważnymi zakażeniami grzybiczymi, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością.

Jaki jest skład Micafungin PHARMLINE, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Micafungin PHARMLINE jest mykafungina w postaci soli sodowej. Jedna fiolka zawiera 100 mg mykafunginy w postaci soli sodowej, co stanowi dawkę terapeutyczną przeznaczoną do rekonstytucji i rozcieńczenia przed podaniem dożylnym.

Substancje pomocnicze obecne w preparacie to:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora formy farmaceutycznej
• Kwas cytrynowy – służy do regulacji pH preparatu, zapewniając optymalne warunki stabilności substancji czynnej
• Wodorotlenek sodu – wykorzystywany również do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Preparat nie zawiera konserwantów, dlatego zrekonstytuowany koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie po przygotowaniu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za preparat praktycznie wolny od sodu.

Jak dawkować Micafungin PHARMLINE?

Micafungin PHARMLINE jest podawany wyłącznie dożylnie w postaci powolnego wlewu trwającego około 1 godziny. Dawkę dobową ustala lekarz prowadzący na podstawie wskazania, masy ciała pacjenta oraz jego stanu klinicznego. Lek podaje się raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:

• Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub 2 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg
• Leczenie zakażenia przełyku: 150 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub 3 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg
• Profilaktyka zakażeń Candida: 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub 1 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg

Dawkowanie u dzieci > 4 miesięcy i młodzieży < 16 lat:

• Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub 2 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg
• Profilaktyka zakażeń Candida: 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub 1 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg

Dawkowanie u dzieci i noworodków < 4 miesięcy:

• Leczenie inwazyjnej kandydozy: 4-10 mg/kg mc./dobę (dawka ustalana indywidualnie)
• Profilaktyka zakażeń Candida: 2 mg/kg mc./dobę

Przygotowanie leku wymaga rekonstytucji proszku roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a następnie rozcieńczenia do objętości 100 mL. Roztwór należy chronić przed światłem podczas przygotowania i podawania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Micafungin PHARMLINE?

Ponieważ Micafungin PHARMLINE jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz ustala właściwą dawkę na podstawie odpowiedzi na leczenie i aktualnego stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku podejrzenia zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie działań niepożądanych typowych dla mykafunginy.

Nie istnieje swoiste odtrutka na mykafunginę. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Mykafungina nie jest usuwana w znaczącym stopniu poprzez hemodializę ze względu na wysokie wiązanie z białkami osocza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Micafungin PHARMLINE – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Micafungin PHARMLINE jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem. Lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu, omijając przewód pokarmowy, co oznacza, że pokarmy i napoje nie wpływają na jego wchłanianie.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, w ulotce nie podano bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących interakcji mykafunginy z alkoholem. Jednakże pacjenci otrzymujący ten lek zazwyczaj znajdują się w ciężkim stanie zdrowia z powodu poważnych zakażeń grzybiczych, co samo w sobie stanowi wskazanie do powstrzymania się od spożywania alkoholu.

Alkohol może:

• Osłabiać system odpornościowy, co jest szczególnie niepożądane u pacjentów leczonych z powodu zakażeń grzybiczych
• Zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie w kontekście potencjalnej hepatotoksyczności mykafunginy
• Wpływać na ogólny stan zdrowia i proces zdrowienia

Zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym kwestii diety i stylu życia podczas leczenia Micafungin PHARMLINE.

Czy można stosować Micafungin PHARMLINE w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Micafungin PHARMLINE nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Jeśli pacjentka:

• Jest w ciąży
• Przypuszcza, że może być w ciąży
• Planuje zajście w ciąże

powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Micafungin PHARMLINE. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku na podstawie ciężkości zakażenia i dostępności alternatywnych metod leczenia.

Karmienie piersią: Podczas stosowania Micafungin PHARMLINE nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka ludzkiego, dlatego ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zastosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia mykafunginą. Decyzja o wznowieniu karmienia piersią po zakończeniu terapii powinna być podjęta w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Jakie są skutki uboczne Micafungin PHARMLINE?

Micafungin PHARMLINE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza.

Działania niepożądane występujące często (u 1-10 pacjentów na 100):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia), niedokrwistość
• Zaburzenia elektrolitowe: zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i wapnia (hipokalcemia) we krwi
• Objawy neurologiczne: ból głowy
• Reakcje w miejscu podania: zapalenie ściany żyły
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny
• Reakcje skórne: wysypka
• Objawy ogólne: gorączka, dreszcze

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1-10 pacjentów na 1000):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne, wzmożona potliwość
• Zaburzenia neurologiczne: bezsenność, lęk, splątanie, senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zaburzenia ciśnienia krwi
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Zaburzenia nerek: pogorszenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Niedokrwistość hemolityczna (rozpad krwinek czerwonych)
• Hemoliza (niszczenie krwinek czerwonych)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży obejmują częstsze występowanie zmniejszenia liczby płytek krwi, przyspieszenia pracy serca, zaburzeń ciśnienia krwi, powiększenia wątroby oraz ostrej niewydolności nerek w porównaniu z pacjentami dorosłymi.

Czy mogę łączyć Micafungin PHARMLINE z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Micafungin PHARMLINE należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach – zarówno obecnie stosowanych, jak i tych planowanych do przyjmowania. Obejmuje to leki na receptę, bez recepty, suplementy diety oraz preparaty ziołowe.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą następujących leków:

• Dezoksycholan amfoterycyny B: antybiotyk przeciwgrzybiczny – lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku podczas jednoczesnego stosowania z mykafunginą
• Itrakonazol: inny lek przeciwgrzybiczny – może wymagać modyfikacji dawkowania w trakcie leczenia skojarzonego
• Syroli­mus: lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniach – mykafungina może wpływać na jego stężenie we krwi, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawki
• Nifedypina: antagonista wapnia używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego – może wymagać dostosowania dawkowania podczas jednoczesnego stosowania

Mechanizm interakcji dotyczy głównie wpływu mykafunginy na enzymy wątrobowe odpowiedzialne za metabolizm innych leków. Mykafungina może zmieniać aktywność cytochromu P450, co wpływa na szybkość rozkładu niektórych substancji.

Lekarz prowadzący oceni wszystkie przyjmowane leki i w razie potrzeby:

• Dostosuje dawki innych preparatów
• Zastąpi niektóre leki alternatywnymi
• Wzmocni monitorowanie stanu pacjenta
• Zleci dodatkowe badania kontrolne

Nie należy rozpoczynać stosowania nowych leków podczas terapii Micafungin PHARMLINE bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.