Deqsiga

Deqsiga to lek zawierający immunoglobulinę ludzką normalną, stosowany w leczeniu substytucyjnym oraz immunomodulacji u pacjentów z różnymi chorobami zapalnymi i niedoborami odporności. Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Główne wskazania do stosowania Deqsiga obejmują leczenie substytucyjne u pacjentów z zespołami pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności oraz leczenie immunomodulacyjne w pięciu podstawowych grupach schorzeń. W ramach immunomodulacji lek jest stosowany u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) z wysokim ryzykiem krwawień lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, w zespole Guillain-Barré charakteryzującym się mnogimi ogniskami zapalnymi nerwów obwodowych, oraz w chorobie Kawasaki przebiegającej z mnogimi ogniskami zapalnymi w różnych narządach.

Lek znajduje również zastosowanie w leczeniu wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN) – rzadkiej choroby charakteryzującej się powolnym postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn przy zachowanym czuciu, oraz w przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Mechanizm działania Deqsiga opiera się na dostarczaniu gotowych przeciwciał pochodzących z osocza zdrowych dawców, co pomaga uzupełnić niedobory w układzie odpornościowym lub modulować nieprawidłowe reakcje immunologiczne.

Immunoglobuliny zawarte w preparacie Deqsiga stanowią co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG), która jest główną klasą przeciwciał odpowiedzialną za długotrwałą odporność organizmu. Lek jest wytwarzany z osocza ludzkiego poddanego specjalnym procedurom oczyszczania i inaktywacji wirusów, co zapewnia wysokie standardy bezpieczeństwa. Przed każdym podaniem konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka.

Jaki jest skład Deqsiga, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Deqsiga jest immunoglobulina ludzka normalna. Jeden mililitr preparatu zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG). Ta wysoka koncentracja przeciwciał zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną w leczeniu niedoborów odporności oraz w immunomodulacji.

W skład leku Deqsiga wchodzą również substancje pomocnicze:

• glicyna – stabilizuje strukturę białek immunoglobulin
• woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej

Preparat dostępny jest w postaci roztworu do infuzji w fiolkach o pojemności 50 ml lub 100 ml. Roztwór charakteryzuje się przejrzystym lub lekko opalizującym wyglądem oraz bezbarwnym lub jasnożółtym zabarwieniem. Lek nie zawiera cukru, jednak może być rozcieńczany 5% roztworem glukozy, co może wpływać na poziom glukozy we krwi u niektórych pacjentów.

Dawkowanie preparatu Deqsiga – jak stosować ten lek?

Deqsiga jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do podawania dożylnego w postaci wlewu dożylnego. Lek może być podawany jedynie przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę w warunkach szpitalnych. Dawkowanie i częstość wlewów różni się znacząco w zależności od wskazania, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.

Leczenie substytucyjne w niedoborach odporności:

• Zespoły pierwotnego niedoboru odporności – dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg mc., dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg mc. co 3-4 tygodnie
• Wtórne niedobory odporności – 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tygodnie

Leczenie immunomodulacyjne:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) – 0,8-1 g/kg mc. pierwszego dnia lub 0,4 g/kg mc./dobę przez 2-5 dni
• Zespół Guillain-Barré – 0,4 g/kg mc./dobę przez 5 kolejnych dni
• Choroba Kawasaki – 2 g/kg mc. w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
• Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) – dawka początkowa: 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni, dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. co 3 tygodnie
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – dawka początkowa: 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni, dawka podtrzymująca: 1-2 g/kg mc. co 2-8 tygodni

Wlew rozpoczyna się z małą szybkością 0,5 ml/kg mc./godzinę przez pierwsze 30 minut. W zależności od tolerancji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać szybkość do maksymalnej wartości 6 ml/kg mc./godzinę, a u niektórych dorosłych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności nawet do 8 ml/kg mc./h. U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów jak u dorosłych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Deqsiga krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka). Zjawisko to może wystąpić szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, w tym u osób w podeszłym wieku oraz mających problemy z nerkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zwiększenie lepkości krwi
• ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
• pogorszenie funkcji nerek
• objawy związane z przeciążeniem układu krążenia

W celu uniknięcia powikłań związanych z przedawkowaniem konieczne jest przyjmowanie odpowiednich ilości płynów przed podaniem wlewu w celu uniknięcia odwodnienia. Pacjent powinien poinformować lekarza lub personel medyczny o wszystkich znanych problemach zdrowotnych, szczególnie dotyczących nerek, serca i układu krążenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania supportywne i monitorujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Deqsiga – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Deqsiga nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń pokarmowych ani spożywania alkoholu podczas terapii. Jednak ze względu na charakter leczenia immunoglobulinami oraz potencjalne działania niepożądane, zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad zdrowego żywienia.

Istotne zalecenia dietetyczne:

• przed wlewem konieczne jest przyjmowanie odpowiednich ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia
• należy unikać jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (diuretyki pętlowe) bez konsultacji z lekarzem
• u pacjentów z cukrzycą należy monitorować poziom glukozy, szczególnie gdy lek jest rozcieńczany 5% roztworem glukozy

Mimo że w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących alkoholu, spożywanie napojów alkoholowych może być niezalecane ze względu na możliwe interakcje z układem odpornościowym oraz potencjalne nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy nudności. Przed spożywaniem alkoholu podczas terapii Deqsiga koniecznie należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Deqsiga w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Deqsiga w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno odbywać się po konsultacji z lekarzem. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ciąża:

Dotychczasowe doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wykazało szkodliwego wpływu na ciążę, płód ani noworodki. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Deqsiga. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o ewentualnym leczeniu.

Karmienie piersią:

U kobiet karmiących piersią otrzymujących lek Deqsiga zawarte w nim przeciwciała można znaleźć również w mleku kobiecym. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią. Przeciwciała mogą nawet zapewniać dodatkową ochronę immunologiczną dla dziecka.

Wpływ na płodność:

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać się ich szkodliwego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Jednak każda decyzja o stosowaniu leku w okresie planowania ciąży powinna być podjęta po dokładnej konsultacji z lekarzem specjalistą.

Skutki uboczne Deqsiga, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Deqsiga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy i zaczerwienienie twarzy, można zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wlewu.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• złe samopoczucie
• wysypka skórna
• odczyny miejscowe (ból i obrzęk w miejscu wlewu)
• gorączka
• uczucie zmęczenia

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• powiększenie węzłów chłonnych
• zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój
• zawroty głowy, migrena, drętwienie skóry
• zaczerwienienie lub dyskomfort oka
• szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry
• kaszel, wyciek z nosa, zatkanie nosa
• ból jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• swędząca wysypka, swędzenie, stan zapalny skóry
• ból pleców, stawów, mięśni, kurcze mięśniowe
• dreszcze, objawy grypopodobne

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)
• zawał serca (nagły ból w klatce piersiowej, duszność)
• udar mózgu (osłabienie mięśni, utrata czucia, trudności z mówieniem)
• zakrzepy krwi w tętnicach płucnych
• ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ciężkie uszkodzenie nerek
• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas wlewu lub po jego zakończeniu należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłaszanie objawów takich jak: duszność, ból w klatce piersiowej, ból lub obrzęk kończyny, osłabienie, drętwnienie po jednej stronie ciała, silny ból głowy ze sztywnością szyi.

Interakcje leku Deqsiga z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deqsiga należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania. Immunoglobuliny mogą wchodzić w interakcje z różnymi grupami leków i wpływać na ich działanie.

Leki moczopędne (diuretyki pętlowe):

W trakcie leczenia lekiem Deqsiga należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien stosować te leki lub kontynuować leczenie nimi, biorąc pod uwagę ryzyko pogorszenia funkcji nerek i zwiększenia lepkości krwi.

Szczepionki zawierające żywe wirusy:

Dożylny wlew leku Deqsiga może osłabiać działanie szczepionek zawierających żywe wirusy. Dotyczy to szczepionek przeciwko:

• odrze (należy odczekać do 1 roku po zastosowaniu leku)
• różyczce (należy odczekać do 3 miesięcy)
• śwince (należy odczekać do 3 miesięcy)
• ospie wietrznej (należy odczekać do 3 miesięcy)

Wpływ na badania krwi:

Lek Deqsiga zawiera szeroką gamę przeciwciał, które mogą wpływać na wyniki badań krwi, szczególnie testów serologicznych. Jeśli po przyjęciu leku wykonywane są badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego preparatu, aby uniknąć błędnej interpretacji wyników.

Przed szczepieniem należy zawsze poinformować lekarza wykonującego szczepienie o leczeniu lekiem Deqsiga, aby mógł on odpowiednio zaplanować harmonogram szczepień i ocenić ich skuteczność.

Ulotka Deqsiga – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów