Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wygaśnięciu wcześniejszego wstrzymania w obrocie leku Acurenal. Oznacza to, że preparat jest znów dostępny dla pacjentów.
Spis treści
Czym jest Acurenal i jak działa?
Acurenal jest lekiem zawierającym substancję czynną chinapryl (Quinaprilum), należącą do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Lek ten działa poprzez:
- Hamowanie enzymu konwertazy angiotensyny, co prowadzi do zmniejszenia poziomu angiotensyny II we krwi
- Rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi
- Zmniejszanie obciążenia pracy serca
- Obniżanie ciśnienia tętniczego
Wskazania do stosowania
Acurenal jest wskazany w leczeniu:
- Nadciśnienia tętniczego – może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie
- Niewydolności serca – zazwyczaj w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i/lub glikozydami naparstnicy
Informacje o wycofanych i przywróconych seriach
Serie objęte wstrzymaniem w obrocie:
Seria 1:
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Dawka | 20 mg |
| Opakowanie | 30 tabletek powlekanych |
| Numer serii | 80219782 |
| Termin ważności | 31.01.2026 r. |
| GTIN | 05909991125615 |
Seria 2:
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Dawka | 10 mg |
| Opakowanie | 30 tabletek powlekanych |
| Numer serii | 80212781 |
| Termin ważności | 31.07.2025 r. |
| GTIN | 05909991125516 |
Przyczyna wstrzymania i przywrócenia
Początkowo serie te zostały wstrzymane w obrocie ze względu na podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, dotyczących zawartości zanieczyszczenia A.
Po przeprowadzeniu dodatkowych badań i analizy ryzyka medycznego, podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited uzyskał zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozszerzenie dopuszczalnych limitów zawartości zanieczyszczenia A.
W oparciu o zatwierdzone zmiany, GIF uznał, że produkt spełnia wymagania jakościowe i nie stwarza ryzyka dla pacjentów.
Ważne informacje dla pacjentów
- Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
- Sposób stosowania: Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj raz na dobę, niezależnie od posiłków, popijając wodą.
- Dawkowanie: Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Typowa dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, która może być stopniowo zwiększana.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Acurenal może powodować działania niepożądane. Do najczęstszych należą:
- Suchy, uporczywy kaszel
- Zawroty głowy
- Niedociśnienie tętnicze
- Bóle głowy
- Zmęczenie
Rzadziej występują:
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka)
- Zaburzenia czynności nerek
- Hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi)
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania
Leku Acurenal nie należy stosować:
- U osób uczulonych na chinapryl lub inne inhibitory ACE
- W ciąży, szczególnie po trzecim miesiącu
- U pacjentów, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy
- U pacjentów z dziedzicznym lub samoistnym obrzękiem naczynioruchowym
Kontakt w przypadku pytań
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Acurenal, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
