Qarziba - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Qarziba?

Qarziba to lek przeciwnowotworowy zawierający dinutuksymab beta – przeciwciało monoklonalne, które w swoiste sposoby rozpoznaje i wiąże się z cząsteczką disialogangliozyd 2 (GD2) występującą na powierzchni komórek rakowych. Mechanizm działania tego leku polega na aktywacji układu odpornościowego organizmu, który następnie atakuje komórki nowotworowe oznaczone tym specyficznym białkiem powierzchniowym.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu nerwiaka zarodkowego o wysokim ryzyku nawrotu po przeprowadzeniu intensywnej terapii wieloetapowej. Stosowany jest u pacjentów, którzy przeszli serię terapii obejmującą przeszczepienie komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego. Nerwiak zarodkowy to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego, wywodzący się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, najczęściej zlokalizowany w gruczołach nadnerczowych.

Lek wskazany jest również w przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego lub sytuacji, gdy nie ma możliwości pełnego wyleczenia za pomocą wcześniej stosowanych terapii. Przed rozpoczęciem leczenia nawrotowej postaci choroby lekarz najpierw ustabilizuje aktywnie postępującą chorobę innymi odpowiednimi środkami terapeutycznymi.

W ramach terapii skojarzonej lekarz może zadecydować o konieczności równoczesnego stosowania interleukiny-2 – drugiego leku wspierającego leczenie przeciwnowotworowe. Decyzja ta podejmowana jest indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od charakteru i zaawansowania choroby. Qarziba przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku od 12 miesięcy i znajduje się pod dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa, co umożliwia szybsze zidentyfikowanie nowych informacji dotyczących jego stosowania.

Aktualna ulotka leku Qarziba

Jaki jest skład Qarziba, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Dinutuksymab beta – 4,5 mg w 1 ml koncentratu (każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml)

Substancje pomocnicze:

• Histydyna
• Sacharoza
• Polisorbat 20
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny (do ustalenia pH)

Preparat występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o barwie od bezbarwnej do delikatnie żółtej. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę wykonaną z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, przeznaczoną wyłącznie do użytku w warunkach szpitalnych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Qarziba?

Ze względu na fakt, że Qarziba jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane. Dawka leku jest precyzyjnie obliczana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie powierzchni ciała, a podawanie odbywa się przy użyciu kontrolowanych pomp infuzyjnych.

W przypadku podejrzenia błędu w dawkowaniu lub wystąpienia niepokojących objawów podczas infuzji, personel medyczny natychmiast przerywa podawanie leku i podejmuje odpowiednie działania medyczne. Pacjent znajduje się pod stałą obserwacją w trakcie i po zakończeniu infuzji, co umożliwia szybką reakcję na wszelkie nieprawidłowości.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów w czasie leczenia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą terapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Qarziba – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Qarziba nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów w trakcie leczenia. Niemniej jednak, ze względu na charakter terapii i możliwe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się stosowanie ogólnych zasad zdrowego odżywiania oraz dostosowanie diety do indywidualnego stanu pacjenta.

Zalecenia ogólne:

• Podczas terapii onkologicznej zaleca się unikanie spożywania alkoholu, który może dodatkowo obciążać wątrobę i negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia oraz efekty leczenia
• W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów czy biegunki – częstych działań niepożądanych tego leku – wskazane jest dostosowanie diety zgodnie z zaleceniami lekarza lub dietetyka
• Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wymiotów lub biegunki, aby zapobiec odwodnieniu
• Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i żywienia w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym

Ze względu na to, że leczenie Qarziba prowadzone jest w warunkach szpitalnych, pacjent ma stały dostęp do personelu medycznego, który może udzielić szczegółowych wskazówek dotyczących odpowiedniego żywienia podczas terapii.

Czy można stosować Qarziba w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Przed rozpoczęciem leczenia Qarziba każda pacjentka w wieku rozrodczym powinna skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, koniecznie musi poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Preparat można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza prowadzącego potencjalne korzyści ze stosowania wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące Qarziba powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku. Jest to niezbędne ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Pacjentka powinna bezwzględnie poinformować lekarza, jeżeli karmi piersią. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania Qarziba oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Obecnie nie wiadomo, czy dinutuksymab beta może przenikać do mleka ludzkiego, dlatego w celu zapewnienia bezpieczeństwa dziecka konieczne jest czasowe zaprzestanie karmienia piersią.

Płodność:

Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu leku na płodność. Wszystkie kwestie związane z planowaniem rodziny w trakcie i po zakończeniu leczenia powinny być szczegółowo omówione z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)