Skutki uboczne Viramune

Najważniejsze działania niepożądane w czasie stosowania Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku, przy czym największe ryzyko istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia. Jest to bardzo ważny okres wymagający ścisłej kontroli lekarskiej.

Reakcje skórne:

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne objawy, należy NIEZWŁOCZNIE PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu. Objawy wymagające natychmiastowej interwencji to:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
• stany zapalne oczu
• obrzęk twarzy lub obrzęki uogólnione
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• ogólnie złe samopoczucie
• bóle brzucha

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy również niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Zaburzenia czynności wątroby:

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy hepatotoksyczności obejmują:

• utrata apetytu
• uczucie mdłości (nudności)
• wymioty
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• bóle brzucha

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu newirapiny, w tym przypadki zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) oraz niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• mdłości (nudności)
• wymioty
• bóle brzucha
• luźne stolce (biegunka)
• zapalenie wątroby
• zmęczenie
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy
• bóle stawów
• bóle mięśni
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – DRESS)

Działania niepożądane związane z terapią skojarzoną:

W przypadku zastosowania newirapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• osłabione lub nietypowe odczucia skórne

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania newirapiny w skojarzeniu z innymi lekami, jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez newirapiną.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia) występuje częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Inne istotne informacje:

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała (lipodystrofia). U niektórych pacjentów może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Grupy zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
• pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4+ w czasie rozpoczynania stosowania leku (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm³, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm³)
• leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą komórek CD4+ po rozpoczęciu stosowania leku (więcej niż 250 komórek/mm³ u kobiet, więcej niż 400 komórek/mm³ u mężczyzn)

WAŻNE PRZYPOMNIENIE: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania newirapiny, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku ponownie bez porozumienia z lekarzem.