Skutki uboczne Tevimbra

Niektóre działania niepożądane leku Tevimbra mogą być poważne (patrz wykaz tych działań pod nagłówkiem „Należy zachować czujność wobec ciężkich działań niepożądanych” w punkcie 2 tej ulotki). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Po zastosowaniu leku Tevimbra jako jedynego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedoczynność tarczycy, objawiająca się zmęczeniem, przyrostem masy ciała, zmianami skórnymi i włosowymi
• Kaszel
• Wysypka
• Swędzenie (świąd)
• Zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Osłabienie, samoistne krwawienia lub siniaki, częste zakażenia, gorączka, dreszcze i ból gardła (niedokrwistość)
• Wysokie stężenie bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i oczu, wskazując na problemy z wątrobą
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie płuc wywołane zakażeniem
• Biegunka
• Nudności
• Samoistne krwawienia lub siniaki (małopłytkowość)
• Częste zakażenia, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia lub limfopenia)
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub siniaki – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
• Zmęczenie, opuchnięcie u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, splątanie, nudności, wymioty, oddech o zapachu owocowym, trudności z oddychaniem i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
• Zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki (hiponatremia)
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (hipokaliemia)
• Nadczynność tarczycy, objawiająca się nadpobudliwością, poceniem się, utratą masy ciała i uczuciem pragnienia
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub zapalenie dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego fosfatazy zasadowej we krwi
• Wysoka aktywność enzymu kinazy kreatynowej we krwi
• Podwyższone stężenie kreatyniny

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany w ilości lub kolorze moczu, ból przy oddawaniu moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów z nerkami (zapalenie nerek)
• Biegunka, częstsze wypróżnienia, czarne, smoliste stolce, krew lub śluz w stolcu, silny ból brzucha – możliwe objawy problemów z jelitami (zapalenie jelita grubego)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, tkliwość brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• Wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększone uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej, silne zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (zapalenie mięśni)
• Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, duszność, obrzęk nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie stawów, ograniczony zakres ruchów – możliwe objawy problemów ze stawami (zapalenie stawów)
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk oczu – możliwe objawy problemów z błoną naczyniową oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Niewydolność kory nadnerczy (zaburzenie, w którym nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów)
• Zapalenie nerwów, objawiające się bólem, osłabieniem i paraliżem kończyn (zespół Guillaina-Barrégo)
• Dreszcze, drżenie, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji na infuzję
• Niska liczba leukocytów we krwi
• Wysokie stężenie hemoglobiny, potasu i sodu we krwi
• Niskie stężenie albumin we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy problemów z błoną otaczającą serce (zapalenie osierdzia)
• Częste bóle głowy, zmiany widzenia (pogorszenie widzenia lub widzenie podwójne), zmęczenie, osłabienie, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy – możliwe objawy problemów z przysadką mózgową (zapalenie przysadki)
• Swędzenie, łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych
• Celiakia (objawiająca się bólem brzucha, biegunką i wzdęciami po spożyciu glutenu)

Inne notowane działania niepożądane (częstość nieznana):

• Brak lub zmniejszenie produkcji enzymów trawiennych przez trzustkę (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)

Następujące działania niepożądane zgłaszano, gdy lek Tevimbra był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do innych przyjmowanych leków przeciwnowotworowych, ponieważ one także mogą powodować działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, splątanie, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności w oddychaniu i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
• Niedoczynność tarczycy, objawiająca się zmęczeniem, przyrostem masy ciała, zmianami skórnymi i w owłosieniu
• Nadczynność tarczycy, objawiająca się nadpobudliwością, poceniem się, utratą masy ciała i pragnieniem
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Biegunka
• Wysypka
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
• Niskie stężenie hemoglobiny
• Niska liczba leukocytów, neutrofili i płytek krwi
• Wysoka aktywność enzymów: aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej
• Podwyższone stężenie bilirubiny
• Wysoka aktywność kinazy kreatynowej i stężenie kreatyniny
• Podwyższone stężenie potasu
• Niskie stężenie potasu i sodu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Biegunka, częstsze wypróżnienia, czarne, smoliste stolce, krew lub śluz w kale, silny ból brzucha – możliwe objawy problemów z jelitami (zapalenie jelita grubego)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, zwiększone uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Dreszcze, drżenie, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji na infuzję
• Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, duszność, obrzęk nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie stawów, ograniczony zakres ruchów – możliwe objawy problemów ze stawami (zapalenie stawów)
• Owrzodzenia jamy ustnej lub zapalenie dziąseł
• Swędzenie (świąd)
• Ból mięśni (mialgia)
• Podwyższone stężenie hemoglobiny
• Podwyższone stężenie sodu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany w ilości lub kolorze moczu, ból przy oddawaniu moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów z nerkami (zapalenie nerek)
• Zmęczenie, obrzęk u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, tkliwość brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej, silne zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (zapalenie mięśni)
• Poważne zaburzenia nerwów, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie kłucia lub mrowienia w palcach rąk, nóg, kostkach lub nadgarstkach, osłabienie nóg, które rozprzestrzenia się do wyższych części ciała, niestabilny chód, trudności z poruszaniem mięśni twarzy, w tym z mówieniem, żuciem lub przełykaniem, podwójne widzenie lub niemożność poruszania gałkami ocznymi, trudności z kontrolowaniem oddawania moczu lub wypróżnień, szybkie bicie serca i paraliż – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku Tevimbra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Czerwonawe, niewypukłe, obrączkowate (o wyglądzie tarczy strzelniczej) lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w części środkowej, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Taką silną wysypkę skórną może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (SJS lub TEN).