Skutki uboczne Tetana Pro

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
• ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki,
• osłabienie,
• ból głowy,
• upośledzenie słuchu,
• szumy uszne,
• zaostrzenie egzemy.

Działania niepożądane zgłaszane podczas spontanicznego monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych,
• nieżyt nosa,
• objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, opuchnięcie powiek, twarzy, okolicy podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie,
• ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości,
• zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin od zaszczepienia,
• zaburzenia układu nerwowego, drżenia,
• łzawienie,
• upośledzenie słuchu,
• obniżenie ciśnienia krwi, bladość,
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach),
• wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie),
• ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów,
• niewydolność nerek,
• obniżona temperatura ciała,
• odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 godzinach,
• odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni, mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.