Skutki uboczne Strensiq

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (74% pacjentów). Otrzymano również kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości.

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, odbarwienie, swędzenie, ból, złogi tkanki tłuszczowej lub zmniejszona ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, obrzęk)
• Gorączka
• Drażliwość
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Ból w dłoniach i stopach (ból kończyn)
• Siniaczenie (kontuzje)
• Ból głowy

Często (u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje anafilaktoidalne i nadwrażliwość
• Luźna skóra, odbarwienie skóry
• Nudności
• Drętwienie w obrębie ust (niedoczulica jamy ustnej)
• Ból mięśni
• Blizny
• Zwiększona skłonność do siniaczenia
• Uderzenia gorąca
• Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
• Zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Kamienie nerkowe (kamica nerkowa)

Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy zgodne z anafilaksją. Objawiały się one trudnościami w oddychaniu, uczuciem dławienia, obrzękiem okołooczodołowym oraz zawrotami głowy. Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

Lipodystrofia: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii (lipoatrofii i lipohipertrofii) w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy. Pacjenci powinni przestrzegać odpowiedniej techniki wstrzykiwania i zmiany jego miejsc.

Kraniosynostoza: W badaniach klinicznych zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u pacjentów w wieku poniżej 5 lat. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.

Immunogenność: U 89,0% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku po pewnym okresie od rozpoczęcia leczenia. U 56,7% z nich stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących. W badaniach klinicznych nie wykazano, że pojawienie się przeciwciał wpływało na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo, jednak dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że pojawienie się przeciwciał może wpływać na skuteczność kliniczną.