Skutki uboczne Ruconest

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu są nudności.

W razie nasilenia objawów lub wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Niedoczulica (osłabienie zmysłu dotyku lub czucia na skórze lub kończynach)
• Oszołomienie
• Obrzęk ucha
• Podrażnienie gardła
• Biegunka
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Zaburzenia czucia w obrębie jamy ustnej (czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
• Pokrzywka
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości

Dzieci i młodzież: W programie badań klinicznych 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z HAE było leczonych z powodu 124 ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.

Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa:

Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, których objawy mogą przypominać napady obrzęku naczynioruchowego. Podczas oraz po zakończeniu podawania leku należy dokładnie monitorować stan wszystkich pacjentów i prowadzić uważną obserwację, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.

Zgłaszano ciężkie tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe po podaniu zalecanej dawki osoczowego inhibitora esterazy C1 u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (np. założone na stałe cewniki, zakrzepica w wywiadzie, współistniejąca miażdżyca tętnic, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub niektórych androgenów, chorobliwa otyłość, unieruchomienie). Należy ściśle monitorować pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka.