Skutki uboczne Rotarix

Działania niepożądane leku Rotarix

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Rotarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa szczepionki został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 51 000 niemowląt, którym podano około 106 000 dawek szczepionki.

Często (≥1/100 do <1/10):

• Biegunka
• Rozdrażnienie (drażliwość)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Ból brzucha (może być objawem wgłobienia – patrz poniżej)
• Wzdęcie brzucha
• Zapalenie skóry

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Wgłobienie jelita (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu)
• Pokrzywka

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Krew w stolcu
• Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28 tygodnia ciąży) – mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu
• Zapalenie jelit z wydalaniem wirusa szczepionkowego u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

Wgłobienie jest szczególnie istotnym działaniem niepożądanym. Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki. W tych państwach obserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt. Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki. Objawy wgłobienia mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i/lub wysoką gorączkę. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale, osiągając maksimum około 7. dnia po szczepieniu. Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa na osoby z kontaktu, jednak nie odnotowano u nich objawów klinicznych. Osoby kontaktujące się z dzieckiem niedawno zaszczepionym powinny przestrzegać higieny osobistej, zwłaszcza myć ręce po zmianie pieluszki.