Skutki uboczne Pregabalin Accord

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest różna – niektóre objawy pojawiają się często, inne rzadko lub bardzo rzadko.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Senność, nadmierna śpiliwość
• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego:

• Zwiększenie apetytu
• Uczucie euforii (nienaturalnie podwyższony nastrój)
• Splątanie, dezorientacja
• Zmniejszenie zainteresowań seksualnych (obniżone libido)
• Drażliwość, rozdrażnienie
• Trudności w skupieniu uwagi i koncentracji
• Niezdarność, zaburzenia koordynacji ruchowej
• Zaburzenia pamięci, utrata pamięci
• Drżenia (tremor)
• Trudności w mówieniu, zaburzenia mowy
• Uczucie mrowienia (parestezje)
• Drętwienie
• Uspokojenie, letarg
• Bezsenność, trudności z zasypianiem
• Uczucie zmęczenia, wyczerpania
• Dziwne samopoczucie, uczucie nienaturalności

Zaburzenia narządu wzroku:

• Nieostre widzenie, zamazany obraz
• Podwójne widzenie (diplopía)

Zaburzenia równowagi i upadki:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia równowagi
• Zwiększone ryzyko upadków (szczególnie u osób starszych)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Wymioty
• Wzdęcia, gazy
• Biegunka
• Nudności
• Uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

Zaburzenia układu rozrodczego:

• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)

Inne częste działania niepożądane:

• Obrzęk ciała, w tym obrzęk kończyn (rąk i nóg)
• Uczucie upojenia alkoholowego (bez spożycia alkoholu)
• Nieprawidłowy chód, zaburzenia sposobu chodzenia
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, skurcze
• Bóle stawów
• Bóle pleców
• Bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zaburzenia metaboliczne:

• Utrata apetytu
• Zmniejszenie masy ciała
• Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia psychiczne:

• Zmiany w odbiorze własnej osoby
• Niepokój ruchowy
• Depresja, obniżenie nastroju
• Pobudzenie
• Zmiany nastroju, wahania nastrojów
• Trudności ze znalezieniem właściwych słów
• Omamy (widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Nietypowe, żywe sny
• Napady paniki
• Apatia, obojętność
• Agresja, zachowania agresywne
• Podwyższony nastrój (hipomania)
• Zaburzenia psychiczne
• Trudności w myśleniu, spowolnienie procesów myślowych
• Zwiększenie zainteresowań seksualnych
• Problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• Opóźnienie ejakulacji

Zaburzenia narządu wzroku:

• Zmiany widzenia
• Nietypowe ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe
• Wrażenie błysków, migotania przed oczami
• Suchość oczu
• Obrzęk oka
• Ból oka
• Osłabienie ruchów gałek ocznych
• Łzawienie
• Podrażnienie oczu

Zaburzenia układu nerwowego:

• Ruchy szarpane, nieskoordynowane
• Osłabienie odruchów
• Zwiększona aktywność
• Zawroty głowy w pozycji stojącej (zawroty ortostatyczne)
• Nadwrażliwość skóry
• Utrata smaku lub zmienione odczuwanie smaku
• Uczucie palenia
• Drżenie przy wykonywaniu ruchów (tremor intencyjny)
• Zaburzenia świadomości
• Utrata przytomności
• Omdlenie
• Zwiększona wrażliwość na hałas
• Ogólne złe samopoczucie

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• Nadciśnienie tętnicze
• Zmiany rytmu pracy serca
• Niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy (zaczerwienienie)
• Nagłe uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego:

• Trudności w oddychaniu
• Uczucie suchości w nosie
• Uczucie zatkanego nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Zwiększone wydzielanie śliny
• Zgaga, refluks żołądkowo-przełykowy
• Uczucie drętwienia wokół ust

Zaburzenia skóry:

• Pocenie się, nadmierna potliwość
• Wysypka
• Dreszcze
• Gorączka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Drżenia mięśniowe
• Obrzęk stawów
• Sztywność mięśni
• Bóle, w tym bóle mięśni
• Ból szyi
• Ból piersi

Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych:

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz
• Nietrzymanie moczu
• Bolesne miesiączkowanie

Inne niezbyt częste działania niepożądane:

• Osłabienie
• Pragnienie
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek - neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Zmiany czynności wątroby wykrywane w badaniach
• Nadwrażliwość, reakcje alergiczne
• Obrzęk twarzy
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Katar
• Krwawienie z nosa
• Kaszel
• Chrapanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Zmieniony węch, zaburzenia węchu
• Wrażenie kołysania obrazu
• Zmienione poczucie głębi
• Jaskrawe, intensywne widzenie
• Utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice
• Zez
• Zimne poty
• Uczucie ucisku w gardle
• Obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej)
• Płyn w płucach
• Drgawki, napady padaczkowe
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej (wydzielina z sutka)
• Przerost piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Brak miesiączkowania (amenorrhea)
• Niewydolność nerek
• Zmniejszenie objętości wydalanego moczu (oliguria)
• Zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Nieadekwatne zachowanie
• Zachowania samobójcze
• Myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu
• Zapalenie oczu, w tym zapalenie rogówki
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, charakteryzujące się występowaniem zaczerwień, płaskich lub okrągłych plam na tułowiu, często z pęcherzami w ich środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Parkinsonizm - objawy przypominające chorobę Parkinsona: drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się), sztywność mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie od leku (konieczność dalszego przyjmowania leku mimo braku wskazań medycznych)
• Trudności z oddychaniem, płytki oddech (zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu)

Objawy odstawienia:

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić pewne działania niepożądane związane z zaprzestaniem terapii, tak zwane objawy odstawienia. Obejmują one:

• Zaburzenia snu
• Ból głowy
• Nudności
• Uczucie lęku
• Biegunkę
• Objawy grypopodobne
• Drgawki
• Nerwowość
• Depresję
• Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie
• Bóle różnej lokalizacji
• Nadmierne pocenie się
• Zawroty głowy

Szczególne grupy pacjentów:

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, gdyż osoby te mogą przyjmować także inne leki (np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• W przypadku obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła
• Przy wystąpieniu zaczerwienienia skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem
• Gdy pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech
• W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji alergicznych
• Przy nagłym pogorszeniu widzenia lub utracie wzroku
• W przypadku wystąpienia drgawek
• Przy pojawieniu się myśli samobójczych