Skutki uboczne Pharmavate

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek, który zawiera białka i który jest podawany dożylnie, może potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne
• Gorączka

Objawy reakcji nadwrażliwości lub alergicznych mogą obejmować: wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który może prowadzić do utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu, zmęczenie (letarg), świszczący oddech. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione objawy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10 000):

Nadwrażliwość może bardzo rzadko prowadzić do wystąpienia zagrażającej życiu reakcji alergicznej nazywanej anafilaksją, która może obejmować wstrząs, jak również część lub wszystkie objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Infuzję należy natychmiast przerwać.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących czynnik VIII):

Jest to znane powikłanie, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie. W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli leki pacjenta przestają działać prawidłowo i u pacjenta występuje utrzymujące się krwawienie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania inhibitorów.

Bezpieczeństwo wirusowe:

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone środki mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców krwi i osocza, badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów oraz wdrożenie do procesu przetwarzania etapów inaktywacji lub usuwania wirusów. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych (HIV, HBV, HCV) oraz bezotoczkowego wirusa HAV. Mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób, których układ odpornościowy jest stłumiony lub które chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.