Dawkowanie Pharmavate - jak stosować?

Preparat powinien być podawany wyłącznie dożylnie po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym, jednak pacjenci mogą być przeszkoleni do samodzielnego podawania leku w warunkach domowych. Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza w oparciu o masę ciała pacjenta, nasilenie krwawienia oraz aktualny i docelowy poziom czynnika VIII we krwi.

Obliczanie wymaganej dawki:

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) × wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%) × 0,5

Na przykład: pacjent o masie ciała 70 kg, u którego chcemy podnieść poziom czynnika VIII o 40%, wymaga dawki: 70 × 40 × 0,5 = 1400 j.m.

Dawkowanie w długoterminowej profilaktyce krwawień:

W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zaleca się podawanie 20-40 j.m. na kilogram masy ciała co 2-3 dni. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. W niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach, szczególnie u pacjentów z szybszym metabolizmem czynnika VIII.

Dawkowanie w leczeniu ostrych epizodów krwotocznych:

Aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej podanych wartości w określonym okresie czasu:

• Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej: wymagany poziom 20-40% (j.m./dl), podawanie co 12-24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany
• Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak: wymagany poziom 30-60% (j.m./dl), powtarzać infuzję co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności
• Krwawienia zagrażające życiu: wymagany poziom 60-100% (j.m./dl), powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do momentu ustąpienia zagrożenia

Dawkowanie w okresie zabiegów chirurgicznych:

• Mniejsze zabiegi (włączając ekstrakcję zęba): wymagany poziom 30-60% (j.m./dl), podawanie co 24 godziny przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia
• Większe operacje: wymagany poziom przed- i pooperacyjny 80-100% (j.m./dl), powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30-60% (j.m./dl)

Przygotowanie roztworu – wszystkie postacie (250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.):

Produkt może być dostarczany z dwoma różnymi systemami do rekonstytucji: systemem Mix2Vial™ lub zestawem transferowym (igła dwustronna i igła filtrująca). Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu. Przed użyciem proszek i rozpuszczalnik należy ogrzać do temperatury pokojowej. Rozpuszczanie trwa mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Gotowy roztwór powinien być przejrzysty lub lekko perłowy, błyszczący – nie należy używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.

Podawanie roztworu:

Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę. Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia badać tętno – w przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas. Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie, tylko w trakcie jednego podania. W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku w trakcie jednego podania, możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki (dotyczy igły do wstrzykiwań), ale system Mix2Vial™ i igła filtrująca są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Dawkowanie u dzieci:

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia ostrych epizodów krwotocznych, jak i profilaktyki. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, dlatego w trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości podawania infuzji.